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Comparaison de l'efficacité entre la pratique de la position genou-poitrine et la version céphalique externe dans les cas de présentation par le siège.

19 juin 2014 mis à jour par: Meir Medical Center

Contexte : L'incidence de la présentation du siège chez les femmes enceintes est de 4 %. La situation peut être traitée par deux méthodes. La première est une version du fœtus de la présentation par le siège à la présentation de la tête, qui peut être effectuée de plusieurs manières, telles que, une action appelée VERSION CÉPHALIQUE EXTERNE ainsi que la position Genou-Pectorale par la mère enceinte et la seconde est une césarienne section. Dans cette étude, nous souhaitons déterminer si la position Genou-Pectorale est aussi efficace que l'action de la VCE et, par conséquent, pour diminuer le besoin de VCE.

Hypothèses : Selon notre hypothèse, la position Genou-Pectorale peut réduire la nécessité de l'action ECV.

Objectifs : Étudier si la position Genou-Pectorale quotidienne est aussi efficace que la VCE.

Méthodes : Les investigateurs mèneront une étude « d'essai clinique randomisé ». Chaque femme enceinte présentant une présentation par le siège avec un singleton entre les semaines 28 à 32 sera répartie au hasard dans l'un des deux groupes. Dans le premier groupe, les femmes effectueront quotidiennement la position Genou-Pectorale entre les semaines 32-37. Au cours de la semaine 37, les enquêteurs vérifieront par ultrasons s'il y a eu une version réussie (sinon, la femme ira à l'ECV) dans le deuxième groupe, nous effectuerons l'ECV sans faire de position maternelle Genou-Pectorale auparavant. Chaque femme remplira un questionnaire qui comprend les antécédents gynécologiques et des détails concernant le degré de persistance et la performance de l'activité. À la fin de ce processus, les enquêteurs analyseront les résultats et tireront des conclusions.

Signification : Avec la VCE, il existe un certain nombre de risques et de complications tels que la détresse fœtale, le décollement placentaire, la rupture de la membrane, l'embolie amniotique ou les lésions de l'utérus. La fréquence de ces complications est de 1% à 2%. S'il est découvert que la position Genou-Pectorale est efficace comme action VCE, les enquêteurs recommanderont à chaque patient de persister dans cette position et d'éviter l'action VCE et les risques qu'elle comporte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femme enceinte en présentation par le siège avec un singleton entre les semaines 28-32.

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie antepartum.
  • Rupture prématurée des membranes.
  • Placenta praevia.
  • Oligohydramnios.
  • Grossesse gémellaire.
  • Malformation utérine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Position genou-poitrine
Dans ce bras, les femmes effectueront quotidiennement la position Genou-Pectorale entre les semaines 32-37. Au cours de la semaine 37, les enquêteurs vérifieront par ultrasons s'il y a eu une version réussie (sinon, la femme ira à la version céphalique externe)
Aucune intervention: Version céphalique externe
Dans ce groupe, les femmes exécuteront la version céphalique externe sans faire la position genou-poitrine maternelle auparavant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de participants
Délai: jusqu'à 5 semaines
jusqu'à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Première publication (Estimation)

19 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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