- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02167841
Comparaison de l'efficacité entre la pratique de la position genou-poitrine et la version céphalique externe dans les cas de présentation par le siège.
Contexte : L'incidence de la présentation du siège chez les femmes enceintes est de 4 %. La situation peut être traitée par deux méthodes. La première est une version du fœtus de la présentation par le siège à la présentation de la tête, qui peut être effectuée de plusieurs manières, telles que, une action appelée VERSION CÉPHALIQUE EXTERNE ainsi que la position Genou-Pectorale par la mère enceinte et la seconde est une césarienne section. Dans cette étude, nous souhaitons déterminer si la position Genou-Pectorale est aussi efficace que l'action de la VCE et, par conséquent, pour diminuer le besoin de VCE.
Hypothèses : Selon notre hypothèse, la position Genou-Pectorale peut réduire la nécessité de l'action ECV.
Objectifs : Étudier si la position Genou-Pectorale quotidienne est aussi efficace que la VCE.
Méthodes : Les investigateurs mèneront une étude « d'essai clinique randomisé ». Chaque femme enceinte présentant une présentation par le siège avec un singleton entre les semaines 28 à 32 sera répartie au hasard dans l'un des deux groupes. Dans le premier groupe, les femmes effectueront quotidiennement la position Genou-Pectorale entre les semaines 32-37. Au cours de la semaine 37, les enquêteurs vérifieront par ultrasons s'il y a eu une version réussie (sinon, la femme ira à l'ECV) dans le deuxième groupe, nous effectuerons l'ECV sans faire de position maternelle Genou-Pectorale auparavant. Chaque femme remplira un questionnaire qui comprend les antécédents gynécologiques et des détails concernant le degré de persistance et la performance de l'activité. À la fin de ce processus, les enquêteurs analyseront les résultats et tireront des conclusions.
Signification : Avec la VCE, il existe un certain nombre de risques et de complications tels que la détresse fœtale, le décollement placentaire, la rupture de la membrane, l'embolie amniotique ou les lésions de l'utérus. La fréquence de ces complications est de 1% à 2%. S'il est découvert que la position Genou-Pectorale est efficace comme action VCE, les enquêteurs recommanderont à chaque patient de persister dans cette position et d'éviter l'action VCE et les risques qu'elle comporte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Meir Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femme enceinte en présentation par le siège avec un singleton entre les semaines 28-32.
Critère d'exclusion:
- Hémorragie antepartum.
- Rupture prématurée des membranes.
- Placenta praevia.
- Oligohydramnios.
- Grossesse gémellaire.
- Malformation utérine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Position genou-poitrine
Dans ce bras, les femmes effectueront quotidiennement la position Genou-Pectorale entre les semaines 32-37.
Au cours de la semaine 37, les enquêteurs vérifieront par ultrasons s'il y a eu une version réussie (sinon, la femme ira à la version céphalique externe)
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Aucune intervention: Version céphalique externe
Dans ce groupe, les femmes exécuteront la version céphalique externe sans faire la position genou-poitrine maternelle auparavant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de participants
Délai: jusqu'à 5 semaines
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jusqu'à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0265-13-MMC
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