- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02167841
Sammenligning af effektivitet mellem øvelse af brystknæposition og ekstern cephalic version i tilfælde af sædepræsentation.
Baggrund: Forekomsten af sædepræsentation hos gravide kvinder er 4 %. Situationen kan behandles på to måder. Den første er en version af fosteret fra sædepræsentation til hovedpræsentation, som kan udføres på flere måder, såsom en handling kaldet EXTERNAL CEPHALIC VERSION samt Knæ-Bryst stilling af den gravide mor, og den anden er et kejsersnit afsnit. I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge, om knæ-bryst-positionen er lige så effektiv som ECV-handlingen og som et resultat at reducere behovet for ECV.
Hypoteser: Ifølge vores antagelse kan knæ-bryst-positionen reducere behovet for ECV-handlingen.
Formål: Undersøg om daglig knæ-brystposition er lige så effektiv som ECV.
Metoder: Efterforskerne vil udføre et "randomiseret klinisk forsøg"-studie. Hver gravid kvinde i en sædepræsentation med en singleton mellem uge 28-32 vil blive tilfældigt opdelt i en af to grupper. I den første gruppe udfører kvinderne dagligt knæ-bryststilling mellem uge 32-37. I uge 37 vil efterforskerne kontrollere via ultralyd, om der var en succesfuld version (hvis ikke, ville kvinden gå til ECV) i den anden gruppe vil vi udføre ECV uden at lave moderens knæ-bryst stilling før. Hver kvinde vil udfylde et spørgeskema, som inkluderer gynækologisk historie og detaljer vedrørende graden af vedholdenhed og udførelsen af aktiviteten. I slutningen af denne proces vil efterforskerne analysere resultaterne og komme til konklusionerne.
Betydning: Med ECV er der en række risici og komplikationer såsom fosterbesvær, placentaabruption, brud på membranen, fostervandsemboli eller skade på livmoderen. Hyppigheden af disse komplikationer er 1%-2%. Hvis det opdages, at knæ-bryststillingen er effektiv som ECV-handling, vil efterforskerne anbefale hver patient at fortsætte med denne stilling og undgå ECV-handlingen og de risici, den medfører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravid kvinde i sædet med en singleton mellem uge 28-32.
Ekskluderingskriterier:
- Førfødsel blødning.
- For tidlig brud på membraner.
- Placenta Previa.
- Oligohydramnios.
- tvillingegraviditet.
- Uterin misdannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Knæ-bryst stilling
I denne arm vil kvinderne dagligt udføre Knæ-Bryst stilling mellem uge 32-37.
I uge 37 vil efterforskerne kontrollere via ultralyd, om der var en vellykket version (hvis ikke, ville kvinden gå til External Cephalic Version)
|
|
|
Ingen indgriben: Ekstern Cephalic version
I denne gruppe vil kvinderne udføre ekstern cephalisk version uden at udføre moderens knæ-bryststilling før.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal deltagere
Tidsramme: op til 5 uger
|
op til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0265-13-MMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ-bryst stilling
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandAktiv, ikke rekrutterendeForebyggelse af fald | Balance, Falls | Amputation af underekstremitetIsland
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | BarotraumeItalien
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinens (SUI)Kina
-
Massachusetts Institute of TechnologyU.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterende