- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02167841
Comparação da Eficiência entre a Prática da Posição Joelho Peitoral e a Versão Cefálica Externa em Casos de Apresentação Pélvica.
Introdução: A incidência de apresentação pélvica em gestantes é de 4%. A situação pode ser tratada por dois métodos. A primeira é uma versão do feto desde a apresentação pélvica até a apresentação da cabeça, que pode ser realizada de várias formas, como, uma ação denominada VERSÃO CEFÁLICA EXTERNA, bem como a posição Joelho-Peitoral pela gestante e a segunda é uma cesariana seção. Neste estudo, desejamos investigar se a posição Knee-Chest é tão eficaz quanto a ação ECV e, como resultado, diminui a necessidade de ECV.
Hipóteses: De acordo com nossa suposição, a posição Knee-Chest pode reduzir a necessidade da ação ECV.
Objetivos: Investigar se a posição diária Joelho-Peitoral é tão eficaz quanto a ECV.
Métodos: Os investigadores conduzirão um estudo de "ensaio clínico randomizado". Todas as mulheres grávidas em uma apresentação pélvica com um singleton entre as semanas 28-32 serão aleatoriamente designadas em um dos dois grupos. No primeiro grupo, as mulheres realizarão diariamente a posição Knee-Peito entre as semanas 32-37. Na 37ª semana, os investigadores verificarão por ultra-som se houve uma versão bem-sucedida (se não, a mulher iria para o ECV) no segundo grupo, faremos o ECV sem fazer a posição materna Joelho-Peitoral antes. Cada mulher preencherá um questionário que inclui histórico ginecológico e detalhes sobre o grau de persistência e realização da atividade. No final deste processo os investigadores irão analisar os resultados e chegarão às conclusões.
Significado: Com o ECV, há vários riscos e complicações, como sofrimento fetal, descolamento prematuro da placenta, ruptura de membrana, embolia de líquido amniótico ou danos ao útero. A frequência dessas complicações é de 1% a 2%. Se for descoberto que a posição Knee-Peito é eficaz como ação ECV, os investigadores recomendarão a todos os pacientes que persistam nessa posição e evitem a ação ECV e os riscos que ela acarreta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulher grávida em apresentação pélvica com um filho único entre as semanas 28-32.
Critério de exclusão:
- Hemorragia Anteparto.
- Ruptura prematura de membranas.
- Placenta prévia.
- Oligoidrâmnio.
- Gravidez Gêmea.
- Malformação uterina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Posição Joelho-Peito
Neste braço, as mulheres realizarão diariamente a posição Knee-Peito entre as semanas 32-37.
Na 37ª semana, os investigadores verificarão por ultra-som se houve uma versão bem-sucedida (caso contrário, a mulher iria para a versão cefálica externa)
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Sem intervenção: Versão Cefálica Externa
Neste grupo, as mulheres realizarão a Versão Cefálica Externa sem fazer a posição de Joelho-Peito materno antes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de participantes
Prazo: até 5 semanas
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até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0265-13-MMC
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