Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van efficiëntie tussen oefenen van knie-borstpositie en externe cephalische versie in gevallen van stuitligging.

19 juni 2014 bijgewerkt door: Meir Medical Center

Achtergrond: De incidentie van stuitligging bij zwangere vrouwen is 4%. De situatie kan op twee manieren worden behandeld. De eerste is een versie van de foetus van stuitligging tot hoofdligging, die op verschillende manieren kan worden uitgevoerd, zoals een handeling die EXTERNE CEPHALIC-VERSIE wordt genoemd, evenals de knie-borstpositie door de zwangere moeder en de tweede is een keizersnede sectie. In deze studie willen we onderzoeken of de knie-borstpositie net zo effectief is als de ECV-actie en als resultaat de behoefte aan ECV te verminderen.

Hypothesen: Volgens onze veronderstelling kan de knie-borstpositie de noodzaak voor de ECV-actie verminderen.

Doelstellingen: Onderzoeken of de dagelijkse knie-borsthouding net zo effectief is als ECV.

Methoden: De onderzoekers zullen een "gerandomiseerd klinisch onderzoek" uitvoeren. Elke zwangere vrouw in stuitligging met een eenling tussen week 28-32 wordt willekeurig ingedeeld in een van de twee groepen. In de eerste groep zullen de vrouwen tussen week 32-37 dagelijks de knie-borsthouding uitvoeren. In week 37 zullen de onderzoekers via echografie controleren of er een succesvolle versie was (zo niet, dan zou de vrouw naar ECV gaan) in de tweede groep zullen we ECV uitvoeren zonder eerst de knie-borsthouding van de moeder te doen. Elke vrouw vult een vragenlijst in met de gynaecologische geschiedenis en details over de mate van volharding en uitvoering van de activiteit. Aan het einde van dit proces zullen de onderzoekers de resultaten analyseren en tot conclusies komen.

Betekenis: Met ECV zijn er een aantal risico's en complicaties zoals foetale nood, placenta-abruptie, breuk van het membraan, vruchtwaterembolie of schade aan de baarmoeder. De frequentie van deze complicaties is 1% -2%. Als wordt ontdekt dat de knie-borstpositie effectief is als de ECV-actie, zullen de onderzoekers elke patiënt aanbevelen om in deze positie te blijven en de ECV-actie en de risico's die deze met zich meebrengt te vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangere vrouw in stuitligging met een eenling tussen week 28-32.

Uitsluitingscriteria:

  • Antepartum bloeding.
  • Voortijdige breuk van de vliezen.
  • Placenta praevia.
  • Oligohydramnion.
  • Tweeling zwangerschap.
  • Misvorming van de baarmoeder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Knie-Borst positie
In deze arm zullen de vrouwen tussen week 32-37 dagelijks de knie-borsthouding uitvoeren. In week 37 controleren de onderzoekers via ultrageluid of er een succesvolle versie was (zo niet, dan gaat de vrouw naar External Cephalic Version)
Geen tussenkomst: Externe Cephalic-versie
In deze groep zullen de vrouwen de externe cephalische versie uitvoeren zonder eerst de knie-borsthouding van de moeder te doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal deelnemers
Tijdsspanne: tot 5 weken
tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren