- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02167841
Vergelijking van efficiëntie tussen oefenen van knie-borstpositie en externe cephalische versie in gevallen van stuitligging.
Achtergrond: De incidentie van stuitligging bij zwangere vrouwen is 4%. De situatie kan op twee manieren worden behandeld. De eerste is een versie van de foetus van stuitligging tot hoofdligging, die op verschillende manieren kan worden uitgevoerd, zoals een handeling die EXTERNE CEPHALIC-VERSIE wordt genoemd, evenals de knie-borstpositie door de zwangere moeder en de tweede is een keizersnede sectie. In deze studie willen we onderzoeken of de knie-borstpositie net zo effectief is als de ECV-actie en als resultaat de behoefte aan ECV te verminderen.
Hypothesen: Volgens onze veronderstelling kan de knie-borstpositie de noodzaak voor de ECV-actie verminderen.
Doelstellingen: Onderzoeken of de dagelijkse knie-borsthouding net zo effectief is als ECV.
Methoden: De onderzoekers zullen een "gerandomiseerd klinisch onderzoek" uitvoeren. Elke zwangere vrouw in stuitligging met een eenling tussen week 28-32 wordt willekeurig ingedeeld in een van de twee groepen. In de eerste groep zullen de vrouwen tussen week 32-37 dagelijks de knie-borsthouding uitvoeren. In week 37 zullen de onderzoekers via echografie controleren of er een succesvolle versie was (zo niet, dan zou de vrouw naar ECV gaan) in de tweede groep zullen we ECV uitvoeren zonder eerst de knie-borsthouding van de moeder te doen. Elke vrouw vult een vragenlijst in met de gynaecologische geschiedenis en details over de mate van volharding en uitvoering van de activiteit. Aan het einde van dit proces zullen de onderzoekers de resultaten analyseren en tot conclusies komen.
Betekenis: Met ECV zijn er een aantal risico's en complicaties zoals foetale nood, placenta-abruptie, breuk van het membraan, vruchtwaterembolie of schade aan de baarmoeder. De frequentie van deze complicaties is 1% -2%. Als wordt ontdekt dat de knie-borstpositie effectief is als de ECV-actie, zullen de onderzoekers elke patiënt aanbevelen om in deze positie te blijven en de ECV-actie en de risico's die deze met zich meebrengt te vermijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouw in stuitligging met een eenling tussen week 28-32.
Uitsluitingscriteria:
- Antepartum bloeding.
- Voortijdige breuk van de vliezen.
- Placenta praevia.
- Oligohydramnion.
- Tweeling zwangerschap.
- Misvorming van de baarmoeder.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Knie-Borst positie
In deze arm zullen de vrouwen tussen week 32-37 dagelijks de knie-borsthouding uitvoeren.
In week 37 controleren de onderzoekers via ultrageluid of er een succesvolle versie was (zo niet, dan gaat de vrouw naar External Cephalic Version)
|
|
|
Geen tussenkomst: Externe Cephalic-versie
In deze groep zullen de vrouwen de externe cephalische versie uitvoeren zonder eerst de knie-borsthouding van de moeder te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal deelnemers
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
tot 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0265-13-MMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .