- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02167841
A térd mellkas helyzetének gyakorlása és a külső feji változat gyakorlása közötti hatékonyság összehasonlítása farfekvés esetén.
Háttér: Terhes nőknél a farfekvés előfordulási gyakorisága 4%. A helyzet kétféleképpen kezelhető. Az első a magzat egy változata a farfekvéstől a fejbemutatóig, amely többféleképpen is végrehajtható, mint például az EXTERNAL CEPHALIC VERSION elnevezésű akció, valamint a terhes anya térd-mellkasi pozíciója, a második pedig a császármetszés. szakasz. Ebben a tanulmányban azt kívánjuk megvizsgálni, hogy a térd-mellkas pozíció ugyanolyan hatékony-e, mint az ECV akció, és ennek eredményeként csökkenti-e az ECV szükségességét.
Hipotézisek: Feltételezésünk szerint a Térd-Mellkas pozíció csökkentheti az ECV akció szükségességét.
Célok: Vizsgálja meg, hogy a napi térd-mellkas pozíció ugyanolyan hatékony-e, mint az ECV.
Módszerek: A kutatók "randomizált klinikai vizsgálatot" végeznek. Minden, farfekvésű, 28-32. hét közötti szingli terhes nőt véletlenszerűen besorolnak a két csoport egyikébe. Az első csoportban a nők a 32-37. hét között naponta hajtják végre a térd-mellkas pozíciót. A 37. héten a vizsgálók ultrahanggal ellenőrzik, hogy volt-e sikeres verzió (ha nem, a nő menne ECV-re), a második csoportban az ECV-t anélkül végezzük, hogy előtte anyai Térd-Mellkas pozíciót végeztünk volna. Minden nő kitölt egy kérdőívet, amely tartalmazza a nőgyógyászati kórtörténetet és a tevékenység kitartásának mértékére és teljesítményére vonatkozó adatokat. A folyamat végén a vizsgálók elemzik az eredményeket, és levonják a következtetéseket.
Jelentősége: Az ECV számos kockázatot és szövődményt rejt magában, mint például a magzati szorongás, a méhlepény leválása, a membrán szakadása, a magzatvíz embólia vagy a méh károsodása. Ezeknek a szövődményeknek a gyakorisága 1-2%. Ha kiderül, hogy a térd-mellkas pozíció hatékony ECV-műveletként, a vizsgálók minden páciensnek azt javasolják, hogy maradjon ebben a helyzetben, és kerülje az ECV-műveletet és az azzal járó kockázatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhes nő farfekvéses prezentációban szingli nővel a 28-32. hét között.
Kizárási kritériumok:
- Szülés előtti vérzés.
- A membránok idő előtti szakadása.
- Elölfekvő méhlepény.
- Oligohydramnion.
- Ikerterhesség.
- A méh malformációja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Térd-mellkas pozíció
Ebben a karban a nők naponta hajtják végre a Térd-mellkas pozíciót a 32-37. hét között.
A 37. héten a nyomozók ultrahanggal ellenőrizni fogják, hogy volt-e sikeres verzió (ha nem, akkor a nő a külső fejfej verzióhoz megy)
|
|
Nincs beavatkozás: Külső Cephalic verzió
Ebben a csoportban a nők External Cephalic Verziót hajtanak végre anélkül, hogy korábban anyai térd-mellkasi pozíciót végeznének.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 5 hétig
|
legfeljebb 5 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0265-13-MMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Breech bemutató
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalIsmeretlen
-
Region SkaneFelfüggesztett
-
Hadassah Medical OrganizationBefejezveBreech bemutató; A munka előttIzrael
-
G. d'Annunzio UniversityMég nincs toborzásBreech bemutató; A munka előttOlaszország
-
McMaster UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezve
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlen
-
University Hospital, GenevaSwiss National Science Foundation; Loterie RomandeBefejezve
-
Sakarya UniversityBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIsmeretlenBreech bemutatóFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Térd-mellkas helyzet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); Foundation of Hope, North CarolinaBefejezvePszichózisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIsmeretlenNőgyógyászati rákokFranciaország
-
DHR Health Institute for Research and DevelopmentVisszavontÉletminőség | Kognitív zavar | Subarachnoidális vérzés | Depresszió, szorongásEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineFederal Emergency Management AgencyBefejezve
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard UniversityBefejezve22q11.2 Deléciós szindróma | Velo-Cardio-Facial szindrómaEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical CenterBefejezveA pszichózis magas klinikai kockázataEgyesült Államok
-
VA Connecticut Healthcare SystemBefejezveDepresszió | PTSD | Skizofrénia | Bipoláris zavar | Mentális betegségEgyesült Államok
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesFelfüggesztettAnyaggal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationBefejezveBipoláris zavar | Bipoláris depresszió | I. bipoláris zavar | Bipoláris zavar I | Bipoláris affektív zavarEgyesült Államok
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...BefejezveA pszichózis rendkívül magas kockázatának kitett betegekDánia