Tukihoito Androgeenin puutteen klinikalla eturauhassyöpäpotilaiden terveystulosten parantamiseksi ja sivuvaikutusten hallitsemiseksi
tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Monitieteinen tiimipohjainen lähestymistapa androgeenipuutoshoidon vaikutuksen lieventämiseksi eturauhassyövässä: satunnaistettu vaihe 2
Tässä osittain satunnaistetussa vaiheen II pilottikokeessa tutkitaan, kuinka hyvin Supportive Therapy in Androgen Deprivation (STAND) -klinikka parantaa eturauhassyöpäpotilaiden terveystuloksia ja hallitsee sivuvaikutuksia.
Liikuntaa ja ruokailutottumuksia koskeva yksilöllinen neuvonta voi auttaa parantamaan potilaiden ymmärrystä, tyytyväisyyttä ja yleisesti vähentämään androgeenipuutteen aiheuttamia haitallisia vaikutuksia elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaamaan keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötilanteesta 12 kuukauteen kehon rasvamassan prosentuaalisessa prosenttiosuudessa eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa ja jotka satunnaistettiin osallistumaan ?STAND? klinikka verrattuna (vs.) tavanomaiseen hoitotasoon. (Satunnaistettu kohortti) II. Selvittää, onko mahdollista suorittaa monialaisia STAND-klinikallakäyntejä eturauhassyövän samanaikaisen kemohormonaalisen hoidon yhteydessä. (ei-satunnaistettu pilottikohortti)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja muutosmalleja ajan kuluessa STAND-klinikalle osallistumisen aikana verrattuna tavanomaiseen hoitotasoon liittyen: metabolinen vaikutus diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin, luuston terveyteen ja hoidon laatuun. elämä/psykososiaalinen vaikutus.
II. Miehillä, jotka on satunnaistettu saamaan tavanomaista hoitoa ja jotka siirtyvät osallistumaan STAND-klinikalle tutkimuskuukauden 12 jälkeen: keskimääräisen muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta STAND-klinikalle osallistumisen alkaessa 12 kuukauden osallistumisen jälkeen: aineenvaihduntaparametrit mukaan lukien kehon rasvaprosentti, paastoinsuliini/glukoosi, insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi (HOMA-IR), ruumiinpaino/painoindeksi, vyötärön ympärysmitta; luuston terveys; elämänlaatu; ja potilastyytyväisyys.
III. Miehillä ei-satunnaistetussa pilottikohortissa: määritetään keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen STAND-klinikan osallistumisen aikana yllä luetelluissa primaarisissa ja sekundaarisissa metabolisissa ja elämänlaatuparametreissa.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia suhdetta perinnöllisten geneettisten polymorfismien, joilla on toiminnallinen merkitys, geenien läheisyydessä tai sisällä, jotka koodaavat proteiineja, joilla on rooli steroidihormonikuljetuksessa, ja androgeenireseptorin signaloinnin ja aineenvaihduntaparametrien muutosten välillä androgeenideprivaatioterapialla hoidetuilla miehillä.
II. Tutkia muutoksia trabekulaarisen luun mikroarkkitehtuurissa mitattuna korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT). Säteen ja sääriluun kuvantaminen androgeenideprivaatiohoidon aikana.
III. Tutkia suhdetta 2. ja 4. numeron pituussuhteen (2D:4D-suhde) ja elämänlaadun välillä androgeenideprivaatioterapiassa.
IV. Tutkia suhdetta 2. ja 4. numeron pituussuhteen ja empatian peruspisteiden välillä validoidulla kyselylomakkeella mitattuna.
YHTEENVETO: Androgeenideprivaatiohoitoa saavat potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta ja potilaat, jotka saavat samanaikaista kemohormonaalista hoitoa, luokitellaan ryhmään II.
VARSI I (HOIDON STANDARDI): Potilaat saavat leuprolidiasetaattia ihonalaisesti (SC) tai lihakseen (im), gosereliiniasetaattia SC:tä tai triptoreliinipamoaattia IM ja käyvät terveydenhuollon tarjoajan luona 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Potilaat ohjataan ravitsemus-, liikunta- ja oireenhallintapalveluun potilaan pyynnöstä tai jos terveydenhuollon tarjoaja katsoo sen tarpeelliseksi. Potilaat voivat siirtyä haaraan II 12 kuukauden kuluttua.
ARM II (STAND CLINIC): Potilaat saavat leuprolidiasetaattia SC tai IM, gosereliiniasetaattia SC tai triptoreliinipamoaattia IM 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Potilaat myös käyvät läpi koulutusmoduuleja, joissa keskustellaan antiandrogeenihoidon eri näkökohdista ja sivuvaikutusten hallinnasta, ja tapaavat henkilökohtaisesti lisensoidun harjoitteluvalmentajan, rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ja oireiden hallintapalvelun, jotta he saavat yksilöllistä neuvontaa kuukausittain 12 kuukauden ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus
- Saat tai suunnittelet saavansa androgeenipuutoshoitoa (ADT) luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla tai antagonistilla
- ADT:n odotettu kesto vähintään 12 kuukautta tutkimuksen suostumuksen päivämäärästä
- Samanaikainen antiandrogeenihoito sallittu, mutta ei pakollinen
- Ensimmäinen annos LHRH-agonistia tai -antagonistia enintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen sisällön päivämäärää
- Aikaisempi/samanaikainen säteily sallittu
- Muut tutkittavat aineet LHRH-agonistin/antagonistin lisäksi ovat sallittuja (esim. uudet antiandrogeenit ja androgeenisynteesin estäjät)
- Aiempi androgeenideprivaatio-hoito sallittu, jos on dokumentoitua näyttöä testosteronin palautumisesta > 150 ng/dl:iin ja yli 12 kuukauden kestojakson viimeisten ?tehokkaiden? ADT päivämäärä ja tutkimuslupapäivä
Vain satunnaistettu kohortti:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa 12 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamispäivästä
- Ei suunniteltua kemoterapiaa vähintään 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen saapumisesta
Ei-satunnaistettu pilottikohortti:
- Samanaikainen kemoterapia (aloitettu 3 kuukauden sisällä tutkimukseen tulosta) tai suunniteltu kemoterapia 3 kuukauden sisällä tutkimukseen aloittamisesta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 ? 2
- Kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukas osallistumaan kuukausittaisille klinikkakäynneille Kalifornian yliopistossa San Franciscossa (UCSF)
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisesti kyvytön tai haluton osallistumaan suositeltuihin harjoitusohjelmiin tai matkustamaan UCSF:ään kuukausittain
Pysyvän sydämentahdistimen tai implantoitavan lääketieteellisen laitteen läsnäolo
- Keinotekoiset nivelproteesit ja laskimosuodattimet ovat sallittuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (hoidon standardi)
Potilaat saavat leuprolidiasetaattia SC tai IM, gosereliiniasetaatti SC tai triptoreliinipamoaatti IM ja käyvät terveydenhuollon tarjoajansa luona kolmen kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
Potilaat ohjataan ravitsemus-, liikunta- ja oireenhallintapalveluun potilaan pyynnöstä tai jos terveydenhuollon tarjoaja katsoo sen tarpeelliseksi.
Potilaat voivat siirtyä haaraan II 12 kuukauden kuluttua.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu SC tai IM
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (STAND-klinikka)
Potilaat saavat leuprolidiasetaattia SC tai IM, gosereliiniasetaatti SC tai triptoreliinipamoaatti IM joka 3. kuukausi 12 kuukauden ajan.
Potilaat myös käyvät läpi koulutusmoduuleja, joissa keskustellaan antiandrogeenihoidon eri näkökohdista ja sivuvaikutusten hallinnasta, ja tapaavat henkilökohtaisesti lisensoidun harjoitteluvalmentajan, rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ja oireiden hallintapalvelun, jotta he saavat yksilöllistä neuvontaa kuukausittain 12 kuukauden ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu SC tai IM
Muut nimet:
Saat yksilöllistä ravitsemusneuvontaa
Saat yksilöllistä oireenhallintapalveluneuvontaa
Muut nimet:
Tarkista koulutusmoduulit
Muut nimet:
Saat yksilöllistä liikuntaneuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos prosentuaalisessa kehon rasvamassassa biosähköisellä impedanssianalysaattorilla mitattuna (satunnaistettu kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Satunnaistetun kohortin osallistujien kehon rasvaprosentin absoluuttinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen mitattiin käyttämällä biosähköistä impedanssianalysaattoria ja ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä Wilcoxon-rank-sum -testiä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ei-satunnaistettujen, pilotti- ja kohortin osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat klinikkakäynnit
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus pilotti-, ei-satunnaistettuun kohorttiin, jotka suorittivat androgeenideprivaatiota tukevan terapian (STAND) klinikkakäynnit, raportoidaan toteutettavuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen verenpaineen muutos (satunnaistettu kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Satunnaistetun kohortin osallistujien metabolinen ja sydämen vaikutus mitattiin laskemalla absoluuttinen muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 12. kuukauden arviointiin.
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä Wilcoxon-rank-sum -testiä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos (satunnaistettu kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Satunnaistetun kohortin osallistujien metabolinen ja sydämen vaikutus mitattiin laskemalla ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 12. kuukauden arviointiin.
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä Wilcoxon-rank-sum -testiä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kehon rasvaprosentin absoluuttinen muutos (satunnaistettu kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Satunnaistetun kohortin osallistujien aineenvaihdunta- ja sydänvaikutus mitattiin laskemalla absoluuttinen muutos kehon rasvaprosentissa lähtötasosta 12. kuukauden arviointiin.
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä Wilcoxon-rank-sum -testiä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos vyötärön ympärysmitassa (satunnaistettu kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Satunnaistetun kohortin osallistujien aineenvaihdunta- ja sydänvaikutus mitattiin laskemalla absoluuttinen muutos vyötärön ympärysmitassa lähtötilanteesta 12. kuukauden arviointiin.
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä Wilcoxon-rank-sum -testiä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos hemoglobiini A1c:ssä (satunnaistettu kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Satunnaistetun kohortin osallistujien aineenvaihdunta- ja sydänvaikutus mitattiin laskemalla hemoglobiini A1c:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukauden arviointiin.
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä Wilcoxon-rank-sum -testiä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos insuliiniresistenssipisteessä (satunnaistettu kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Satunnaistetun kohortin osallistujien aineenvaihdunta- ja sydänvaikutus mitattiin laskemalla absoluuttinen muutos insuliiniresistenssipisteissä lähtötasosta 12. kuukauden arviointiin.
Insuliiniresistenssipisteet laskettiin käyttämällä Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance -menetelmää (HOMA-IR).
Tämä laskelma osoittaa sekä insuliiniresistenssin olemassaolon että laajuuden, jota osallistujat voivat tällä hetkellä ilmaista.
HOMA-IR on arvio, jossa käytetään insuliini- ja glukoosilaboratorioarvoja insuliiniresistenssipisteiden luomiseksi.
Terve pistemäärä on 1,0 (0,5-1,4).
Alle 1,0 tarkoittaa, että olet insuliiniherkkä, mikä on optimaalinen.
Yli 1,9 pisteet osoittavat varhaista insuliiniresistenssiä.
Yli 2,9 pisteet osoittavat merkittävää insuliiniresistenssiä.
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä Wilcoxon-rank-sum -testiä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos paaston lipideissä (satunnaistettu kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Satunnaistetun kohortin osallistujien aineenvaihdunta- ja sydänvaikutus mitattiin laskemalla absoluuttinen muutos paastolipidien määrässä, joka sisältää kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin ja triglyseridien tasot lähtötilanteesta 12. kuukauden arviointiin.
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä Wilcoxon-rank-sum -testiä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Liikuntatuntien absoluuttinen muutos viikossa liikunnan luokassa harjoituskuvion arvioinnilla mitattuna (satunnaistettu kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osallistujien metabolinen vaikutus lähtötilanteesta 12 kuukauteen mitattiin harjoitusmallikyselyllä.
Kyselyssä mitattiin itsensä ilmoittamaa keskimääräistä kokonaisaikaa viikossa viimeisen vuoden aikana, jolloin osallistuja on osallistunut erilaisiin fyysisiin aktiviteetteihin, kuten kävelyyn, tennikseen, joogaan, uintiin jne. Jokaiselle toiminnalle on kaksitoista vastausvaihtoehtoa: Ei mitään, 1-4 minuuttia (min), 5-19 min, 20-39 min, 40-89 min, 1,5 tuntia, 2-3 tuntia, 4-6 tuntia, 7-10 tuntia, 11-20 tuntia, 21-30 tuntia, 31-40 tuntia, 40+ tuntia.
Kuhunkin toimintaan käytetty aika viikossa muutettiin tuntiasteikoksi ja absoluuttinen muutos perustason ja kuukauden välillä laskettiin 12 kertaa kullekin osallistujalle.
Keskimääräistä absoluuttista muutosta viikossa tunneissa verrattiin jokaiselle kuudelle aktiivisuuskategorialle: ei-voimakas, kohtalainen, kohtalainen-voimakas, voimakas ja kokonaisfyysinen aktiivisuus sekä keskivaikea ja voimakas kokonaisaktiivisuus yhdistettynä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Keskimääräisen kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) absoluuttinen muutos ambulatorisella kiihtyvyysmittarilla mitattuna (satunnaistettu kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kunkin ryhmän osallistujien metabolinen vaikutus lähtötasosta 12 kuukauteen mitattiin käyttämällä ambulatorista kiihtyvyysanturia, jota osallistujat pitivät vyötäröllään 7 peräkkäisenä päivänä.
Osallistujilta vaadittiin vähintään 3 päivää voimassa olevaa käyttöaikaa, joka määriteltiin >= 10 tuntia päivässä.
Kiihtyvyysanturi mittasi liikkeen intensiteetin ja kirjasi pystysuuntaisen kiihtyvyyden "laskeiksi", mikä osoittaa liikkumiseen liittyvän fyysisen aktiivisuuden intensiteetin.
Kulumattomuusaika tunnistettiin käyttämällä Troiano 2007 -oletusasetuksia ActiLife v6.13.3 -ohjelmistossa.
Aika, jonka osallistujat osallistuivat kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA), mitattiin kiihtyvyysmittarilla lukemina minuutissa (kohtalainen aktiivisuus = 2020-5998 laskua minuutissa ja voimakas aktiivisuus = 5999 tai enemmän laskua minuutissa).
Laskurit muunnetaan sitten minuutteiksi päivässä kokonaisalueella 0-1440 minuuttia.
Keskimääräisen MVPA:n absoluuttista muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos luutiheyden T-pisteessä (satunnaistettu kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Satunnaistetun kohortin osallistujien luun tiheyden t-pisteiden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta kuukauden 12 arviointiin mitattiin käyttämällä luun tiheyttä lannerangassa, luun tiheyttä reisiluun kaulassa ja luun tiheyttä koko lonkassa.
T-pistemäärä -1,0 tai enemmän on normaali luutiheys.
T-pisteet välillä -1,0 ja -2,5 tarkoittaa alhaista luutiheyttä tai osteopeniaa.
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä Wilcoxon-rank-sum -testiä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos seerumissa 25-(OH) D-vitamiini (satunnaistettu kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Luun terveysparametrien absoluuttinen muutos mitattuna seerumin 25-(OH)-D-vitamiinitasolla lähtötasosta 12. kuukauden arviointiin.
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä Wilcoxon-rank-sum -testiä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pisteissä (satunnaistettu kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän absoluuttista muutosta lähtötasosta osallistujien 12 kuukauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen käytettiin mittaamaan masennuksen oireita suuremmalla numerolla, mikä osoitti suurempaa muutosprosenttia pisteissä. Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärä lasketaan yhdistämällä osallistujan vastaukset kysymyksiin, jotka koskevat sitä, kuinka eri ongelmat ovat vaivanneet osallistujaa viimeisen kahden viikon aikana. Jokainen yhdeksästä pisteestä pisteytetään asteikolla 0 ("Ei häiritse ollenkaan") - 4 ("Melkein joka päivä"). Kokonaispistemäärä 5-9='lievät masennuksen oireet", 10-4="pieni masennus, vakava masennus (lievä) tai dysthymia", 15-19="vaikea masennus, kohtalaisen vaikea" ja >20="vakava masennus Masennus". Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä Wilcoxon-rank-sum -testiä. |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos huomiofunktioindeksin (AFI) pisteissä (satunnaistettu kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
AFI mittaa osallistujien kokemaa tehokkuutta toiminnassa arvioinnin aikana.
Jokainen 16 kappaleesta koostuu 100 mm:n vaakaviivasta, joka on ankkuroitu vastakkaisiin lauseisiin ei ollenkaan (0 mm) erittäin hyvin tai paljon (100 mm).
Koehenkilöitä pyydetään laittamaan merkki riville, joka parhaiten kuvaa toimintaa suhteessa tiettyyn toimintaan.
Jokaisen kohteen pisteet määritetään mittaamalla etäisyys asteikon alapäästä millimetreinä.
Laitteen kokonaispistemäärä lasketaan saamalla keskimäärin 16 asteikkoa.
Absoluuttista pistemäärän muutosta ryhmäkohtaisesti lähtötasosta kuukauteen 12 tarkkaavaisuusfunktioindeksissä käytettiin mittaamaan havaittua tehokkuutta tavallisissa, huomiota ja työmuistia vaativissa toimissa jokapäiväisessä elämässä. Suurempi luku osoittaa suurempaa absoluuttista muutosta pisteissä.
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä Wilcoxon-rank-sum -testiä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos 12 kohdan lyhytmuotoisen kyselyn (SF-12) arviointipisteiden pisteissä satunnaistetun kohortin potilaille
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
SF-12 on 12 kohdan kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen potilaan näkökulmasta.
SF-12 koostuu SF-36® Health Survey (SF-36) -tutkimuksen 12 kohteen alajoukosta ja mittaa kahta yhdistettyä tulosta, jotka arvioivat mielenterveyden yhdistelmäpisteitä (MCS) ja fyysisen terveyden yhdistelmäpisteitä (PCS).
PCS ja MCS lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä ja vaihtelevat välillä 0-100, jossa nolla pistemäärä osoittaa alhaisimman terveystason asteikolla ja 100 osoittaa korkeimman terveystason.
Kohdepisteiden absoluuttista muutosta ryhmittäin lähtötilanteesta 12 kuukauteen käytettiin arvioitaessa potilaiden elämänlaatua/psykososiaalista vaikutusta suuremmilla pisteillä, mikä osoittaa suurempaa muutosta fyysisessä ja henkisessä terveydessä.
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä Wilcoxon-rank-sum -testiä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä (IPSS) (satunnaistettu kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Alempien virtsateiden oireiden ja erektiotoiminnan vakavuuden mittaamiseen käytettiin ryhmittäin absoluuttista muutosta lähtötilanteesta kuukauteen 12 asti International Prostate Symptom Scoressa (IPSS).
Seitsemän kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 1-5, lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Pisteet 1-7 osoittavat lieviä oireita, pisteet 8-19 osoittavat kohtalaisia oireita ja pisteet 20-35 osoittavat vakavia oireita.
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä Wilcoxon-rank-sum -testiä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos viimeisessä kysymyksessä kansainvälisestä eturauhasoireyhtymästä (IPSS) (satunnaistettu kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Alempien virtsateiden oireiden ja erektiotoiminnan vakavuuden mittaamiseen käytettiin ryhmittäin absoluuttista muutosta lähtötilanteesta kuukauteen 12 asti International Prostate Symptom Score (IPSS) -tutkimuksessa.
IPSS:n viimeistä kysymystä voidaan tarkastella erillisenä kokonaispistemäärästä, sillä siinä pyydetään osallistujia arvioimaan yleistä elämänlaatua olemassa olevien virtsaamisoireidensa vuoksi asteikolla 0-6, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. .
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä Wilcoxon-rank-sum -testiä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Hot Flashiin liittyvän päivittäisen häiriöasteikon (HFRDIS) absoluuttinen muutos (satunnaistettu kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuumiin aaloihin liittyvien päivittäisten häiriöiden asteikon absoluuttista muutosta lähtötilanteesta 12 kuukauteen käytettiin mittaamaan kuumien aaltojen vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Suuremmat luvut osoittavat suurempaa muutosta kuumien aaltojen vaikutuksessa osallistujien elämänlaatuun.
HFRDIS on 10 pisteen asteikko, joka mittaa, kuinka kuumat aallot häiritsevät yhdeksää päivittäistä toimintaa; Kymmenes kohta mittaa, kuinka kuumat aallot häiritsevät yleistä elämänlaatua.
HFRDIS kehitettiin sisältämään kuuman aaltojen vaikutuksiin liittyvät päivittäiset toimet.
Osallistujat arvioivat, missä määrin kuumat aallot ovat häirinneet kutakin asiaa edellisen viikon aikana käyttämällä 0 (ei häiritse) - 10 (täysin häiritse) asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman häiriön ja siten suuremman vaikutuksen elämänlaatuun.
Naisia, joilla ei ole kuumia aaltoja, pyydetään merkitsemään 0 jokaiselle esineelle.
Ryhmävertailut suoritettiin käyttämällä Wilcoxon-rank-sum -testiä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos laajennetun eturauhassyövän indeksin yhdistetyssä lyhyessä muodossa (EPIC-26) erektio- ja virtsaamistoiminnan arvioinnissa (satunnaistettu kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
EPIC-26 mitattiin lähtötilanteessa ja kuukauden 12 aikana elämänlaatuongelmien vaikutuksen määrittämiseksi viidellä eturauhassyöpäspesifisellä alueella: virtsankarkailu, virtsan ärsytys, suolen toiminta, seksuaalinen toiminta ja hormonaalinen toiminta sekä yleinen kokonaiselämänlaatu.
Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja kunkin kohteen raakapisteet muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolla 0-100.
Useita kohteita yhdistetään ja sitten lasketaan keskiarvo verkkoalueen pistemääräksi ja kokonaispistemääräksi kussakin ajankohdassa, jotka vaihtelevat myös välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä Wilcoxon-rank-sum -testiä
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos Lee-väsymysasteikon pisteissä (satunnaistettu kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Leen väsymisasteikon absoluuttista muutosta lähtötilanteesta 12. kuukauteen käytettiin mittaamaan väsymyksen vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Asteikko koostuu 18 kohdasta, jotka liittyvät väsymyksen subjektiiviseen kokemukseen.
Jokaisessa kohdassa vastaajia pyydetään merkitsemään "X", joka edustaa heidän oloaan tällä hetkellä, visuaaliseen analogiseen linjaan, joka ulottuu kahden ääripään väliin (esim. "ei ollenkaan väsynyt" ja "erittäin väsynyt").
Jokainen rivi on 100 mm pitkä, joten pisteet ovat 0 ja 100 välillä.
Laitteessa on myös kaksi alaasteikkoa: väsymys (kohdat 1-5 ja 11-18) ja energia (kohdat 6-10).
Väsymys-asteikon pistemäärä lasketaan 13 väsymyskohteen keskiarvona ja energia-ala-asteikon pistemäärä on 5 energiakohteen keskiarvo.
Korkeammat pisteet väsymysala-asteikolla edustavat suurempaa väsymyksen vakavuutta, ja korkeammat pisteet energia-ala-asteikolla osoittavat korkeampaa energiatasoa.
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä Wilcoxon-rank-sum -testiä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Luteolyyttiset aineet
- Leuprolidi
- Gosereliini
- Triptorelin Pamoate
Muut tutkimustunnusnumerot
- 135513
- NCI-2015-01058 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .