Thérapie de soutien dans la clinique de privation androgénique pour améliorer les résultats de santé et gérer les effets secondaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
21 juillet 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Une approche multidisciplinaire basée sur une équipe pour atténuer l'impact de la thérapie de privation androgénique dans le cancer de la prostate : une phase 2 randomisée
Cet essai pilote de phase II partiellement randomisé étudie l'efficacité de la clinique STAND (Supportive Therapy in Androgen Deprivation) pour améliorer les résultats de santé et gérer les effets secondaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Des conseils individualisés concernant l'exercice et les habitudes alimentaires peuvent aider à améliorer la compréhension et la satisfaction des patients et à atténuer globalement les effets néfastes sur la qualité de vie causés par la privation d'androgènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
- Autre: Évaluation de la qualité de vie
- Médicament: Acétate de goséréline
- Médicament: Pamoate de triptoréline
- Médicament: Acétate de leuprolide
- Comportemental: Intervention diététique comportementale
- Autre: Conseils
- Autre: Intervention éducative
- Comportemental: Intervention d'exercice
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour comparer la variation moyenne en pourcentage entre le départ et 12 mois du pourcentage de masse grasse corporelle chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate recevant une thérapie de privation d'androgènes randomisés pour participer à l'étude ?STAND ? clinique versus (vs.) norme de soins habituelle. (Cohorte randomisée) II. Déterminer la faisabilité d'effectuer des visites multidisciplinaires à la clinique STAND dans le contexte d'une thérapie chimiohormonale concomitante pour le cancer de la prostate. (Cohorte pilote non randomisée)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer le pourcentage moyen de changement entre le départ et 12 mois et les schémas de changement au fil du temps pendant la participation à la clinique STAND par rapport à la norme de soins habituelle en ce qui concerne : l'impact métabolique sur le diabète et les facteurs de risque cardiovasculaires, la santé osseuse et la qualité de impact sur la vie/psychosocial.
II. Parmi les hommes randomisés pour recevoir les soins standard habituels qui ont participé à la clinique STAND après le 12e mois de l'étude : pour mesurer le changement moyen par rapport au départ au début de la participation à la clinique STAND après 12 mois de participation dans : les paramètres métaboliques y compris pourcentage de graisse corporelle, insuline/glucose à jeun, modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), poids corporel/indice de masse corporelle, tour de taille ; santé osseuse; qualité de vie; et la satisfaction des patients.
III. Parmi les hommes de la cohorte pilote non randomisée : pour déterminer le changement moyen entre le départ et 12 mois pendant la participation à la clinique STAND des paramètres métaboliques primaires et secondaires et de la qualité de vie énumérés ci-dessus.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Rechercher une relation entre les polymorphismes génétiques héréditaires de pertinence fonctionnelle à proximité ou à l'intérieur des gènes codant pour des protéines jouant un rôle dans le transport des hormones stéroïdiennes et la signalisation des récepteurs aux androgènes avec des modifications des paramètres métaboliques chez les hommes traités par une thérapie de privation d'androgènes.
II. Étudier les changements dans la micro-architecture osseuse trabéculaire tels que mesurés par tomodensitométrie quantitative périphérique (QCT) à haute résolution Imagerie du radius et du tibia pendant la thérapie de privation d'androgènes.
III. Étudier la relation entre le rapport de longueur du 2e chiffre au 4e chiffre (rapport 2D: 4D) et la qualité de vie sous traitement par privation androgénique.
IV. Rechercher une relation entre le rapport de longueur du 2ème chiffre au 4ème chiffre et le score d'empathie de base tel que mesuré par un questionnaire validé.
APERÇU: Les patients recevant une thérapie de privation androgénique sont randomisés dans 1 des 2 bras et les patients recevant une thérapie chimiohormonale concomitante sont affectés au bras II.
ARM I (NORME DE SOINS) : les patients reçoivent de l'acétate de leuprolide par voie sous-cutanée (SC) ou intramusculaire (IM), de l'acétate de goséréline SC ou du pamoate de triptoréline IM et consultent leur fournisseur de soins de santé tous les 3 mois pendant 12 mois. Les patients seront référés à un service de nutrition, d'exercice et de gestion des symptômes à la demande du patient ou si cela est jugé nécessaire par un fournisseur de soins de santé. Les patients peuvent passer au bras II après 12 mois.
ARM II (STAND CLINIC) : les patients reçoivent de l'acétate de leuprolide SC ou IM, de l'acétate de goséréline SC ou du pamoate de triptoréline IM tous les 3 mois pendant 12 mois. Les patients examinent également des modules éducatifs traitant de divers aspects de la thérapie anti-androgène et de la gestion des effets secondaires et rencontrent en tête-à-tête un entraîneur agréé, un diététicien agréé et un service de gestion des symptômes pour recevoir des conseils individualisés tous les mois pendant 12 mois.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2, 4 et 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate
- Recevoir ou planifier de recevoir une thérapie de privation androgénique (ADT) avec un agoniste ou un antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)
- Durée prévue de l'ADT d'au moins 12 mois à compter de la date de consentement à l'étude
- Thérapie antiandrogénique concomitante autorisée mais non obligatoire
- Première dose d'agoniste ou d'antagoniste de la LHRH pas plus de 6 mois avant la date du contenu de l'étude
- Radiation antérieure/concurrente autorisée
- D'autres agents expérimentaux en plus de l'agoniste/antagoniste de la LHRH sont autorisés (par ex. nouveaux anti-androgènes, inhibiteurs de la synthèse des androgènes)
- Une thérapie de privation androgénique antérieure est autorisée, à condition qu'il y ait des preuves documentées de récupération de la testostérone à> 150 ng / dL et une durée supérieure à 12 mois entre le dernier ?efficace? date de l'ADT et date du consentement à l'étude
Cohorte randomisée uniquement :
- Aucune chimiothérapie antérieure dans les 12 mois suivant la date de début de l'étude
- Aucune chimiothérapie prévue au moins 12 mois après l'entrée dans l'étude
Cohorte pilote non randomisée :
- Chimiothérapie concomitante (initiée dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude) ou chimiothérapie planifiée dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ? 2
- Capacité à signer un consentement éclairé écrit
- Disposé à assister à des visites mensuelles à la clinique de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF)
Critère d'exclusion:
- Physiquement incapable ou réticent à participer aux programmes d'exercices recommandés ou à se rendre à l'UCSF sur une base mensuelle
Présence d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un dispositif médical implantable
- Les prothèses articulaires artificielles et les filtres veineux sont autorisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (norme de soins)
Les patients reçoivent de l'acétate de leuprolide SC ou IM, de l'acétate de goséréline SC ou du pamoate de triptoréline IM et consultent leur fournisseur de soins de santé tous les 3 mois pendant 12 mois.
Les patients seront référés à un service de nutrition, d'exercice et de gestion des symptômes à la demande du patient ou si cela est jugé nécessaire par un fournisseur de soins de santé.
Les patients peuvent passer au bras II après 12 mois.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
Donné SC ou IM
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (clinique STAND)
Les patients reçoivent de l'acétate de leuprolide SC ou IM, de l'acétate de goséréline SC ou du pamoate de triptoréline IM tous les 3 mois pendant 12 mois.
Les patients examinent également des modules éducatifs traitant de divers aspects de la thérapie anti-androgène et de la gestion des effets secondaires et rencontrent en tête-à-tête un entraîneur agréé, un diététicien agréé et un service de gestion des symptômes pour recevoir des conseils individualisés tous les mois pendant 12 mois.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
Donné SC ou IM
Autres noms:
Recevoir des conseils nutritionnels personnalisés
Recevez des conseils personnalisés sur le service de gestion des symptômes
Autres noms:
Revoir les modules pédagogiques
Autres noms:
Recevez des conseils d'exercice individualisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu du pourcentage de masse grasse corporelle mesuré par un analyseur d'impédance bioélectrique (cohorte randomisée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le changement absolu par rapport au départ du pourcentage de graisse corporelle après 12 mois de participation à l'étude pour les participants de la cohorte randomisée a été mesuré à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique et des comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide du test Wilcoxon-rank-sum.
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Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants de la cohorte pilote non randomisée ayant effectué des visites à la clinique
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le pourcentage de participants de la cohorte pilote non randomisée qui ont effectué des visites à la clinique pour la thérapie de soutien en cas de privation androgénique (STAND) sera rapporté pour évaluer la faisabilité.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu de la pression artérielle (cohorte randomisée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'impact métabolique et cardiaque pour les participants de la cohorte randomisée a été mesuré en calculant le changement absolu de la pression artérielle systolique et diastolique entre la ligne de base et l'évaluation au 12e mois.
Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide du test Wilcoxon-rank-sum.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement absolu du poids corporel (cohorte randomisée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'impact métabolique et cardiaque pour les participants de la cohorte randomisée a été mesuré en calculant le changement absolu du poids corporel entre l'évaluation initiale et l'évaluation au 12e mois.
Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide du test Wilcoxon-rank-sum.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement absolu du pourcentage de graisse corporelle (cohorte randomisée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'impact métabolique et cardiaque pour les participants de la cohorte randomisée a été mesuré en calculant le changement absolu du pourcentage de graisse corporelle entre la ligne de base et l'évaluation au 12e mois.
Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide du test Wilcoxon-rank-sum.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement absolu du tour de taille (cohorte randomisée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'impact métabolique et cardiaque pour les participants de la cohorte randomisée a été mesuré en calculant le changement absolu du tour de taille entre la ligne de base et l'évaluation au 12e mois.
Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide du test Wilcoxon-rank-sum.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement absolu de l'hémoglobine A1c (cohorte randomisée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'impact métabolique et cardiaque pour les participants de la cohorte randomisée a été mesuré en calculant le changement absolu du pourcentage d'hémoglobine A1c entre le départ et l'évaluation au 12e mois.
Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide du test Wilcoxon-rank-sum.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement absolu du score de résistance à l'insuline (cohorte randomisée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'impact métabolique et cardiaque pour les participants de la cohorte randomisée a été mesuré en calculant le changement absolu des scores de résistance à l'insuline entre le départ et l'évaluation au 12e mois.
Les scores de résistance à l'insuline ont été calculés à l'aide du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR).
Ce calcul marque à la fois la présence et l'étendue de toute résistance à l'insuline que les participants pourraient actuellement exprimer.
Le HOMA-IR est une évaluation utilisant des valeurs de laboratoire d'insuline et de glucose pour générer un score de résistance à l'insuline.
Une plage de scores sains est de 1,0 (0,5-1,4).
Un score inférieur à 1,0 signifie que vous êtes sensible à l'insuline, ce qui est optimal.
Un score supérieur à 1,9 indique une résistance précoce à l'insuline.
Un score supérieur à 2,9 indique une résistance significative à l'insuline.
Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide du test Wilcoxon-rank-sum.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement absolu des lipides à jeun (cohorte randomisée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'impact métabolique et cardiaque pour les participants de la cohorte randomisée a été mesuré en calculant le changement absolu des lipides à jeun, qui comprend le cholestérol total, les lipoprotéines de basse densité, les lipoprotéines de haute densité et les taux de triglycérides de la ligne de base à l'évaluation du 12e mois.
Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide du test Wilcoxon-rank-sum.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement absolu du nombre d'heures par semaine de catégorie d'activité physique tel que mesuré par l'évaluation du modèle d'exercice (cohorte randomisée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'impact métabolique pour les participants de la ligne de base à 12 mois a été mesuré à l'aide d'un questionnaire sur les habitudes d'exercice.
Le questionnaire mesurait le temps total moyen autodéclaré par semaine au cours de l'année écoulée pendant lequel le participant a participé à diverses activités physiques telles que la marche, le tennis, le yoga, la natation, etc. Douze options de réponse pour chaque activité sont les suivantes : Aucune, 1 à 4 minutes (min), 5-19 min, 20-39 min, 40-89 min, 1,5 heures, 2-3 heures, 4-6 heures, 7-10 heures, 11-20 heures, 21-30 heures, 31-40 heures, 40+ heures.
La quantité de temps par semaine consacrée à chaque activité a été convertie en une échelle horaire et le changement absolu entre la ligne de base et le mois 12 fois a été calculé pour chaque participant.
La variation absolue médiane du nombre d'heures par semaine a été comparée pour chacune des 6 catégories d'activité : activité physique non vigoureuse, modérée, modérée à vigoureuse, vigoureuse et totale et activité physique modérée et vigoureuse totale combinées.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement absolu de l'activité physique moyenne modérée à vigoureuse (MVPA) tel que mesuré par une évaluation par accéléromètre ambulatoire (cohorte randomisée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'impact métabolique pour les participants de chaque groupe de la ligne de base à 12 mois a été mesuré à l'aide d'un accéléromètre ambulatoire porté par les participants autour de leur taille pendant 7 jours consécutifs.
Les participants devaient avoir au moins 3 jours de temps de port valide, défini comme >= 10 heures de port par jour.
L'accéléromètre mesurait l'intensité du mouvement et enregistrait l'accélération verticale sous forme de "comptes", fournissant une indication de l'intensité de l'activité physique associée à la locomotion.
Le temps de non-usure a été identifié à l'aide des paramètres par défaut de Troiano 2007 dans le logiciel ActiLife v6.13.3.
La durée pendant laquelle les participants ont été engagés dans des activités physiques modérées à vigoureuses (MVPA) a été mesurée par un accéléromètre en nombre de coups par minute (activité modérée = 2020-5998 coups par minute et activité vigoureuse = 5999 coups ou plus par minute).
Les décomptes sont ensuite transformés en minutes par jour avec une plage totale de 0 à 1440 minutes.
La variation absolue médiane de l'APMV moyenne a été comparée entre les deux groupes.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement absolu du score T de densité osseuse (cohorte randomisée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le changement absolu des scores t de densité osseuse entre le départ et l'évaluation au 12e mois pour les participants de la cohorte randomisée a été mesuré en utilisant la densité osseuse au niveau de la colonne lombaire, la densité osseuse au col fémoral et la densité osseuse au niveau de la hanche totale.
Un score T de -1,0 ou plus correspond à une densité osseuse normale.
Un T-score compris entre -1,0 et -2,5 indique une faible densité osseuse ou une ostéopénie.
Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide du test Wilcoxon-rank-sum.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement absolu de la 25-(OH) vitamine D sérique (cohorte randomisée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le changement absolu des paramètres de la santé osseuse mesuré par le taux sérique de 25-(OH) vitamine D entre la valeur de référence et l'évaluation au 12e mois.
Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide du test Wilcoxon-rank-sum.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement absolu des scores du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) (cohorte randomisée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le changement absolu des scores du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) par rapport au départ après 12 mois de participation à l'étude pour les participants a été utilisé pour mesurer les symptômes de la dépression, un nombre plus élevé indiquant un pourcentage plus élevé de changement des scores. Le score total du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est calculé en combinant les réponses du participant aux questions portant sur la façon dont le participant a été dérangé par divers problèmes au cours des 2 dernières semaines. Chacun des 9 items est noté sur une échelle de 0 ("Pas dérangé du tout") à 4 ("Presque tous les jours"). Un score total de 5 à 9 = « Symptômes de dépression légers », 10 à 4 =" Dépression mineure, Dépression majeure (légère) ou Dysthymie », 15 à 19 =" Dépression majeure, modérément sévère », et > 20 =" Dépression majeure Dépression". Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide du test Wilcoxon-rank-sum. |
Jusqu'à 12 mois
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Changement absolu des scores de l'indice de la fonction d'attention (AFI) (cohorte randomisée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'AFI mesure l'efficacité perçue des participants dans leur fonctionnement au moment de l'évaluation.
Chacun des 16 items consiste en une ligne horizontale de 100 mm ancrée avec des phrases opposées allant de pas du tout (0 mm) à extrêmement bien ou beaucoup (100 mm).
Les sujets sont invités à placer une marque sur la ligne qui décrit le mieux le fonctionnement par rapport à une activité spécifique.
Les scores pour chaque élément sont déterminés en mesurant la distance à partir de l'extrémité inférieure de l'échelle en millimètres.
Le score total sur l'instrument est calculé en obtenant une moyenne de 16 échelles.
Le changement absolu du score par groupe de la ligne de base jusqu'au mois 12 dans l'indice de la fonction d'attention a été utilisé pour mesurer l'efficacité perçue dans les activités courantes nécessitant de l'attention et de la mémoire de travail dans la vie quotidienne, un nombre plus élevé indiquant un changement absolu plus important des scores.
Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide du test Wilcoxon-rank-sum.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement absolu dans les scores des éléments d'évaluation du questionnaire court en 12 points (SF-12) pour les patients de la cohorte randomisée
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le SF-12 est un questionnaire en 12 points utilisé pour évaluer les résultats de santé génériques du point de vue du patient.
Le SF-12 se compose d'un sous-ensemble de 12 éléments de l'enquête sur la santé SF-36® (SF-36) et mesure deux résultats composites évaluant le score composite de santé mentale (MCS) et les scores composites de santé physique (PCS).
Les PCS et MCS sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
Le changement absolu du score de l'item par groupe depuis le départ jusqu'à 12 mois a été utilisé pour évaluer la qualité de vie/l'impact psychosocial sur les patients avec un score plus élevé indiquant un plus grand degré de changement sur la santé physique et mentale.
Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide du test Wilcoxon-rank-sum.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement absolu du score international des symptômes de la prostate (IPSS) (cohorte randomisée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le changement absolu du score par groupe de la ligne de base jusqu'au mois 12 sur le score international des symptômes de la prostate (IPSS) a été utilisé pour mesurer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures et de la fonction érectile, des nombres inférieurs indiquant moins de changement dans les symptômes.
Sept questions avec des scores allant de 1 à 5 sont additionnées pour créer un score total.
Les scores de 1 à 7 indiquent des symptômes légers, les scores de 8 à 19 indiquent des symptômes modérés et les scores de 20 à 35 indiquent des symptômes graves.
Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide du test Wilcoxon-rank-sum.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement absolu dans la dernière question sur le score international des symptômes de la prostate (IPSS) (cohorte randomisée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le changement absolu du score par groupe de la ligne de base jusqu'au mois 12 sur le score international des symptômes de la prostate (IPSS) a été utilisé pour mesurer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures et de la fonction érectile.
La dernière question de l'IPSS peut être examinée séparément du score total car elle demande aux participants d'évaluer la qualité de vie globale en raison de leurs symptômes urinaires existants sur une échelle de 0 à 6, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie. .
Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide du test Wilcoxon-rank-sum.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement absolu du score de l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) (cohorte randomisée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le changement absolu de l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur de la ligne de base au mois 12 a été utilisé pour mesurer l'impact de l'apparition de bouffées de chaleur sur les activités quotidiennes, des nombres plus élevés indiquant un changement plus important dans l'interférence des bouffées de chaleur avec la qualité de vie des participants.
Le HFRDIS est une échelle en 10 points mesurant le degré d'interférence des bouffées de chaleur avec neuf activités quotidiennes ; le dixième élément mesure le degré d'interférence des bouffées de chaleur avec la qualité de vie globale.
Le HFRDIS a été développé pour inclure les activités de la vie quotidienne spécifiques à l'impact des bouffées de chaleur.
Les participants évaluent le degré auquel les bouffées de chaleur ont interféré avec chaque élément au cours de la semaine précédente en utilisant une échelle de points de 0 (ne pas interférer) à 10 (interférer complètement), avec un score total allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une interférence plus élevée et donc un impact plus important sur la qualité de vie.
Les femmes sans bouffées de chaleur sont invitées à marquer 0 pour chaque élément.
Comparaisons de groupes effectuées à l'aide du test Wilcoxon-rank-sum.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement absolu des scores du formulaire abrégé composite de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC-26) pour évaluer la fonction érectile et urinaire (cohorte randomisée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'EPIC-26 a été mesuré au départ et au 12e mois pour déterminer l'impact des problèmes de qualité de vie dans 5 domaines spécifiques au cancer de la prostate : l'incontinence urinaire, l'irritation urinaire, la fonction intestinale, la fonction sexuelle, la fonction hormonale et la qualité de vie totale globale.
Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et le score brut de chaque élément est ensuite transformé linéairement en une échelle de 0 à 100.
Plusieurs éléments sont combinés puis moyennés pour former les scores de domaine et le score total à chaque instant, allant également de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide du test Wilcoxon-rank-sum
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Jusqu'à 12 mois
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Changement absolu des scores de l'échelle de fatigue de Lee (cohorte randomisée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le changement absolu de l'échelle de fatigue de Lee entre le départ et le 12e mois a été utilisé pour mesurer l'impact de la fatigue sur la qualité de vie des participants.
L'échelle se compose de 18 items relatifs à l'expérience subjective de la fatigue.
Chaque élément demande aux répondants de placer un « X » représentant ce qu'ils ressentent actuellement, le long d'une ligne visuelle analogique qui s'étend entre deux extrêmes (par exemple, de « pas du tout fatigué » à « extrêmement fatigué »).
Chaque ligne mesure 100 mm de long - ainsi, les scores se situent entre 0 et 100.
L'instrument possède également deux sous-échelles : la fatigue (items 1-5 et 11-18) et l'énergie (items 6-10).
Le score de la sous-échelle de fatigue est calculé comme la moyenne des 13 éléments de fatigue, et le score de la sous-échelle d'énergie est la moyenne des 5 éléments d'énergie.
Des scores plus élevés sur la sous-échelle de fatigue représentent une plus grande sévérité de la fatigue, et des scores plus élevés sur la sous-échelle d'énergie indiquent des niveaux d'énergie plus élevés.
Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide du test Wilcoxon-rank-sum.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2014
Première publication (Estimation)
20 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Agents lutéolytiques
- Leuprolide
- Goséréline
- Pamoate de triptoréline
Autres numéros d'identification d'étude
- 135513
- NCI-2015-01058 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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