Terapia de suporte na clínica de privação de andrógenos na melhoria dos resultados de saúde e no gerenciamento de efeitos colaterais em pacientes com câncer de próstata
21 de julho de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Uma abordagem baseada em equipe multidisciplinar para mitigar o impacto da terapia de privação de andrógenos no câncer de próstata: uma fase 2 randomizada
Este estudo piloto de fase II parcialmente randomizado estuda como a terapia de suporte na privação de andrógenos (STAND) funciona bem na melhoria dos resultados de saúde e no gerenciamento de efeitos colaterais em pacientes com câncer de próstata.
Aconselhamento individualizado sobre exercícios e hábitos alimentares pode ajudar a melhorar a compreensão e a satisfação do paciente e, em geral, diminuir o impacto adverso na qualidade de vida causado pela privação de andrógenos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
- Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
- Medicamento: Acetato de goserelina
- Medicamento: Pamoato de Triptorrelina
- Medicamento: Acetato de leuprolida
- Comportamental: Intervenção Dietética Comportamental
- Outro: Aconselhamento
- Outro: Intervenção Educativa
- Comportamental: Exercício Intervenção
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para comparar a variação percentual média desde a linha de base até 12 meses na porcentagem de massa gorda corporal entre homens com câncer de próstata recebendo terapia de privação de andrógenos randomizados para participar do ?STAND? clínica versus (vs.) padrão de atendimento usual. (Coorte Randomizada) II. Determinar a viabilidade de completar visitas clínicas STAND multidisciplinares no contexto da terapia quimio-hormonal concomitante para câncer de próstata. (Coorte Piloto Não Randomizado)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a variação percentual média desde o início até 12 meses e os padrões de alteração ao longo do tempo durante a participação na clínica STAND versus o padrão de atendimento usual com relação a: impacto metabólico no diabetes e fatores de risco cardiovascular, saúde óssea e qualidade de vida/impacto psicossocial.
II. Entre os homens randomizados para receber o padrão usual de cuidados que passaram a participar da clínica STAND após o mês 12 do estudo: para medir a alteração média desde a linha de base no início da participação na clínica STAND após 12 meses de participação em: parâmetros metabólicos incluindo porcentagem de gordura corporal, insulina/glicose em jejum, modelo homeostático de avaliação de resistência à insulina (HOMA-IR), peso corporal/índice de massa corporal, circunferência da cintura; saúde óssea; qualidade de vida; e satisfação do paciente.
III. Entre os homens na coorte piloto não randomizada: para determinar a alteração média desde a linha de base até 12 meses durante a participação na clínica STAND nos parâmetros metabólicos e de qualidade de vida primários e secundários listados acima.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Investigar uma relação entre polimorfismos genéticos hereditários de relevância funcional próximos ou dentro de genes que codificam proteínas com papéis no transporte de hormônios esteróides e sinalização de receptores de andrógenos com alterações nos parâmetros metabólicos entre homens tratados com terapia de privação de andrógenos.
II. Investigar as alterações na microarquitetura do osso trabecular, medidas por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (QCT) de rádio e tíbia durante a terapia de privação de andrógenos.
III. Investigar a relação entre a proporção de comprimento do 2º para o 4º dígito (relação 2D:4D) e a qualidade de vida na terapia de privação de andrógenos.
4. Investigar uma relação entre a proporção do comprimento do 2º para o 4º dígito e a pontuação de empatia da linha de base medida pelo questionário validado.
ESBOÇO: Os pacientes que recebem terapia de privação de andrógenos são randomizados para 1 de 2 braços e os pacientes que recebem terapia quimio-hormonal concomitante são designados para o braço II.
ARM I (PADRÃO DE CUIDADOS): Os pacientes recebem acetato de leuprolida por via subcutânea (SC) ou intramuscular (IM), acetato de goserelina SC ou pamoato de triptorrelina IM e visitam seu médico a cada 3 meses durante 12 meses. Os pacientes serão encaminhados para um serviço de nutrição, exercícios e gerenciamento de sintomas mediante solicitação do paciente ou se considerado necessário por um profissional de saúde. Os pacientes podem passar para o Braço II após 12 meses.
ARM II (STAND CLINIC): Os pacientes recebem acetato de leuprolida SC ou IM, acetato de goserelina SC ou pamoato de triptorrelina IM a cada 3 meses durante 12 meses. Os pacientes também revisam os módulos educacionais que discutem vários aspectos da terapia antiandrogênica e o controle dos efeitos colaterais e se reúnem individualmente com um instrutor de exercícios licenciado, nutricionista registrado e serviço de gerenciamento de sintomas para receber aconselhamento individualizado mensalmente por 12 meses.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2, 4 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de adenocarcinoma da próstata
- Receber ou planejar receber terapia de privação de androgênio (ADT) com agonista ou antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)
- Duração esperada da ADT de pelo menos 12 meses a partir da data de consentimento do estudo
- Terapia antiandrogênica concomitante permitida, mas não obrigatória
- Primeira dose de agonista ou antagonista de LHRH não mais de 6 meses antes da data do conteúdo do estudo
- Radiação prévia/concorrente permitida
- Outros agentes em investigação além do agonista/antagonista de LHRH são permitidos (por exemplo, novos antiandrógenos, inibidores da síntese de andrógenos)
- A terapia prévia de privação de androgênio é permitida, desde que haja evidência documentada de recuperação de testosterona para > 150 ng/dL e duração superior a 12 meses entre a última ?efetiva? data da ADT e data do consentimento do estudo
Apenas coorte randomizada:
- Nenhuma quimioterapia anterior dentro de 12 meses da data de início do estudo
- Sem quimioterapia planejada pelo menos 12 meses a partir da entrada no estudo
Coorte piloto não randomizada:
- Quimioterapia concomitante (iniciada dentro de 3 meses após a entrada no estudo) ou quimioterapia planejada dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ? 2
- Capacidade de assinar o consentimento informado por escrito
- Disposto a participar de visitas clínicas mensais na University of California, San Francisco (UCSF)
Critério de exclusão:
- Fisicamente incapaz ou sem vontade de participar de programas de exercícios recomendados ou viajar para a UCSF mensalmente
Presença de marca-passo permanente ou dispositivo médico implantável
- Próteses articulares artificiais e filtros venosos são permitidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço I (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem acetato de leuprolida SC ou IM, acetato de goserelina SC ou pamoato de triptorrelina IM e visitam seu médico a cada 3 meses por 12 meses.
Os pacientes serão encaminhados para um serviço de nutrição, exercícios e gerenciamento de sintomas mediante solicitação do paciente ou se considerado necessário por um profissional de saúde.
Os pacientes podem passar para o Braço II após 12 meses.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
MI dado
Outros nomes:
Dado SC ou IM
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (clínica STAND)
Os pacientes recebem acetato de leuprolida SC ou IM, acetato de goserelina SC ou pamoato de triptorrelina IM a cada 3 meses por 12 meses.
Os pacientes também revisam os módulos educacionais que discutem vários aspectos da terapia antiandrogênica e o controle dos efeitos colaterais e se reúnem individualmente com um instrutor de exercícios licenciado, nutricionista registrado e serviço de gerenciamento de sintomas para receber aconselhamento individualizado mensalmente por 12 meses.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
MI dado
Outros nomes:
Dado SC ou IM
Outros nomes:
Receba aconselhamento nutricional individualizado
Receba aconselhamento individualizado do serviço de gerenciamento de sintomas
Outros nomes:
Revise os módulos educacionais
Outros nomes:
Receba aconselhamento individualizado sobre exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta na porcentagem de massa de gordura corporal medida pelo analisador de impedância bioelétrica (coorte randomizada)
Prazo: Até 12 meses
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A mudança absoluta da linha de base no percentual de gordura corporal após 12 meses de participação no estudo para os participantes da coorte randomizada foi medida usando um analisador de impedância bioelétrica e as comparações entre os grupos foram realizadas usando o teste Wilcoxon-rank-sum.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes na coorte não randomizada, piloto, que concluíram as visitas clínicas
Prazo: Até 12 meses
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A porcentagem de participantes na coorte piloto não randomizada que completaram as visitas clínicas para terapia de suporte na privação de andrógenos (STAND) será relatada para avaliar a viabilidade.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Absoluta na Pressão Arterial (Coorte Randomizada)
Prazo: Até 12 meses
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O impacto metabólico e cardíaco para os participantes da coorte randomizada foi medido pelo cálculo da alteração absoluta na pressão arterial sistólica e diastólica desde a linha de base até a avaliação do mês 12.
As comparações entre os grupos foram realizadas usando o teste Wilcoxon-rank-sum.
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Até 12 meses
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Mudança Absoluta no Peso Corporal (Coorte Randomizada)
Prazo: Até 12 meses
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O impacto metabólico e cardíaco para os participantes da coorte randomizada foi medido calculando a mudança absoluta no peso corporal desde a linha de base até a avaliação do mês 12.
As comparações entre os grupos foram realizadas usando o teste Wilcoxon-rank-sum.
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Até 12 meses
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Alteração absoluta na porcentagem de gordura corporal (coorte randomizada)
Prazo: Até 12 meses
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O impacto metabólico e cardíaco para os participantes da coorte randomizada foi medido pelo cálculo da alteração absoluta no percentual de gordura corporal desde a linha de base até a avaliação do mês 12.
As comparações entre os grupos foram realizadas usando o teste Wilcoxon-rank-sum.
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Até 12 meses
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Mudança Absoluta na Circunferência da Cintura (Coorte Randomizada)
Prazo: Até 12 meses
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O impacto metabólico e cardíaco para os participantes da coorte randomizada foi medido calculando a mudança absoluta na circunferência da cintura desde a linha de base até a avaliação do mês 12.
As comparações entre os grupos foram realizadas usando o teste Wilcoxon-rank-sum.
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Até 12 meses
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Alteração Absoluta na Hemoglobina A1c (Coorte Randomizada)
Prazo: Até 12 meses
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O impacto metabólico e cardíaco para os participantes da coorte randomizada foi medido pelo cálculo da alteração absoluta na porcentagem de hemoglobina A1c desde a linha de base até a avaliação do mês 12.
As comparações entre os grupos foram realizadas usando o teste Wilcoxon-rank-sum.
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Até 12 meses
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Mudança Absoluta na Pontuação de Resistência à Insulina (Coorte Randomizada)
Prazo: Até 12 meses
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O impacto metabólico e cardíaco para os participantes da coorte randomizada foi medido pelo cálculo da mudança absoluta nos escores de resistência à insulina desde a linha de base até a avaliação do mês 12.
Os escores de resistência à insulina foram calculados usando o Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR).
Este cálculo marca a presença e a extensão de qualquer resistência à insulina que os participantes possam expressar atualmente.
O HOMA-IR é uma avaliação que usa valores laboratoriais de insulina e glicose para gerar uma pontuação de resistência à insulina.
Uma faixa de pontuação saudável é 1,0 (0,5-1,4).
Uma pontuação inferior a 1,0 significa que você é sensível à insulina, o que é ideal.
Uma pontuação acima de 1,9 indica resistência precoce à insulina.
Uma pontuação acima de 2,9 indica resistência significativa à insulina.
As comparações entre os grupos foram realizadas usando o teste Wilcoxon-rank-sum.
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Até 12 meses
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Alteração absoluta nos lipídios em jejum (coorte randomizada)
Prazo: Até 12 meses
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O impacto metabólico e cardíaco para os participantes da coorte randomizada foi medido calculando a alteração absoluta nos lipídios em jejum, que inclui colesterol total, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade e níveis de triglicerídeos desde a linha de base até a avaliação do mês 12.
As comparações entre os grupos foram realizadas usando o teste Wilcoxon-rank-sum.
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Até 12 meses
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Mudança absoluta em horas por semana de categoria de atividade física, conforme medido pela avaliação do padrão de exercício (coorte randomizada)
Prazo: Até 12 meses
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O impacto metabólico para os participantes desde o início até 12 meses foi medido usando um questionário de padrão de exercício.
O questionário mediu o tempo total médio auto-relatado por semana durante o último ano em que o participante participou de várias atividades físicas, como caminhada, tênis, ioga, natação, etc. Doze opções de resposta para cada atividade são as seguintes: Nenhuma, 1-4 minutos (min), 5-19 min, 20-39 min, 40-89 min, 1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 7-10 horas, 11-20 horas, 21-30 horas, 31-40 horas, mais de 40 horas.
A quantidade de tempo por semana gasto em cada atividade foi convertida em uma escala horária e a mudança absoluta entre a linha de base e o mês 12 vezes foi calculada para cada participante.
A mudança média absoluta em horas por semana foi comparada para cada uma das 6 categorias de atividade: não vigorosa, moderada, moderada-vigorosa, vigorosa e atividade física total e atividade total moderada e vigorosa combinada.
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Até 12 meses
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Mudança absoluta na média de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) medida por uma avaliação ambulatorial do acelerômetro (coorte randomizada)
Prazo: Até 12 meses
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O impacto metabólico para os participantes em cada grupo desde o início até 12 meses foi medido usando um acelerômetro ambulatorial usado pelos participantes em torno de sua cintura por 7 dias consecutivos.
Os participantes precisavam de pelo menos 3 dias de tempo de uso válido, definido como >= 10 horas de uso por dia.
O acelerômetro media a intensidade do movimento e registrava a aceleração vertical como "contagens", fornecendo uma indicação da intensidade da atividade física associada à locomoção.
O tempo de não uso foi identificado usando as configurações padrão do Troiano 2007 no software ActiLife v6.13.3.
A quantidade de tempo que os participantes estiveram envolvidos em atividades físicas moderadas a vigorosas (MVPA) foi medida pelo acelerômetro como contagens por minuto (atividade moderada = 2020-5998 contagens por minuto e atividade vigorosa = 5999 ou mais contagens por minuto).
As contagens são então transformadas em minutos por dia com um intervalo total de 0-1440 minutos.
A mudança absoluta mediana na AFMV média foi comparada entre os dois grupos.
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Até 12 meses
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Mudança Absoluta na Densidade Óssea T-score (Coorte Randomizada)
Prazo: Até 12 meses
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A mudança absoluta nos escores t de densidade óssea desde a linha de base até a avaliação do mês 12 para os participantes da coorte randomizada foi medida usando a densidade óssea na coluna lombar, a densidade óssea no colo do fêmur e a densidade óssea no quadril total.
Uma pontuação T de -1,0 ou superior é a densidade óssea normal.
Um escore T entre -1,0 e -2,5 indica baixa densidade óssea ou osteopenia.
As comparações entre os grupos foram realizadas usando o teste Wilcoxon-rank-sum.
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Até 12 meses
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Alteração absoluta na vitamina D 25-(OH) sérica (coorte randomizada)
Prazo: Até 12 meses
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A mudança absoluta nos parâmetros de saúde óssea medidos pelo nível sérico de 25-(OH) vitamina D desde a linha de base até a avaliação do mês 12.
As comparações entre os grupos foram realizadas usando o teste Wilcoxon-rank-sum.
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Até 12 meses
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Mudança absoluta nas pontuações do questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) (coorte randomizada)
Prazo: Até 12 meses
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A mudança absoluta nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) da linha de base após 12 meses de participação no estudo para os participantes foi usada para medir os sintomas de depressão com um número maior indicando uma maior porcentagem de mudança nas pontuações. A pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é calculada pela combinação das respostas do participante em questões abordando o quão incomodado o participante tem estado com vários problemas nas últimas 2 semanas. Cada um dos 9 itens é pontuado em uma escala de 0 ("Nada incomodado") a 4 ("Quase todos os dias"). Uma pontuação total de 5-9='Sintomas de Depressão Leve", 10-4="Depressão Leve, Depressão Maior (leve) ou Distimia", 15-19="Depressão Maior, moderadamente grave" e >20="Grande Depressão". As comparações entre os grupos foram realizadas usando o teste Wilcoxon-rank-sum. |
Até 12 meses
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Mudança absoluta nas pontuações do Índice de Função de Atenção (AFI) (Coorte Randomizada)
Prazo: Até 12 meses
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O AFI mede a eficácia percebida dos participantes no funcionamento no momento da avaliação.
Cada um dos 16 itens consiste em uma linha horizontal de 100 mm ancorada com frases opostas de nada (0 mm) a muito bem ou bastante (100 mm).
Os sujeitos são solicitados a colocar uma marca na linha que melhor descreve o funcionamento em relação à atividade específica.
As pontuações para cada item são determinadas medindo a distância da extremidade inferior da escala em milímetros.
A pontuação total do instrumento é calculada pela média de 16 escalas.
A mudança absoluta na pontuação por grupo desde a linha de base até o mês 12 no Índice de Função de Atenção foi usada para medir a eficácia percebida em atividades comuns que requerem atenção e memória de trabalho na vida diária com um número mais alto indicando uma maior mudança absoluta nas pontuações.
As comparações entre os grupos foram realizadas usando o teste Wilcoxon-rank-sum.
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Até 12 meses
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Mudança absoluta nas pontuações dos itens de avaliação da pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) para pacientes na coorte randomizada
Prazo: Até 12 meses
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O SF-12 é um questionário de 12 itens usado para avaliar resultados genéricos de saúde do ponto de vista do paciente.
O SF-12 consiste em um subconjunto de 12 itens do SF-36® Health Survey (SF-36) e mede dois resultados compostos que avaliam a pontuação composta de saúde mental (MCS) e as pontuações compostas de saúde física (PCS).
Os PCS & MCS são calculados por meio da pontuação de doze questões e variam de 0 a 100, onde a pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
A mudança absoluta na pontuação do item por grupo desde o início até 12 meses foi usada para avaliar a qualidade de vida/impacto psicossocial nos pacientes com pontuações maiores indicando um maior grau de mudança na saúde física e mental.
As comparações entre os grupos foram realizadas usando o teste Wilcoxon-rank-sum.
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Até 12 meses
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Alteração Absoluta na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) (Coorte Randomizada)
Prazo: Até 12 meses
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A mudança absoluta na pontuação por grupo desde o início até o mês 12 no International Prostate Symptom Score (IPSS) foi usada para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior e da função erétil com números mais baixos indicando menos mudança nos sintomas.
Sete perguntas com pontuações variando de 1 a 5 são somadas para criar uma pontuação total.
Pontuações de 1 a 7 indicam sintomas leves, pontuações de 8 a 19 indicam sintomas moderados e pontuações de 20 a 35 indicam sintomas graves.
As comparações entre os grupos foram realizadas usando o teste Wilcoxon-rank-sum.
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Até 12 meses
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Alteração absoluta na última pergunta do International Prostate Symptom Score (IPSS) (coorte randomizada)
Prazo: Até 12 meses
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A mudança absoluta na pontuação por grupo desde o início até o mês 12 no Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) foi usada para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior e da função erétil.
A última questão do IPSS pode ser analisada separadamente da pontuação total, pois solicita aos participantes que classifiquem a qualidade de vida geral devido aos sintomas urinários existentes em uma escala de 0 a 6, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida .
As comparações entre os grupos foram realizadas usando o teste Wilcoxon-rank-sum.
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Até 12 meses
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Alteração absoluta na pontuação da escala de interferência diária relacionada às ondas de calor (HFRDIS) (coorte randomizada)
Prazo: Até 12 meses
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A mudança absoluta na Escala de Interferência Diária Relacionada com as Ondas de Calor desde a linha de base até o mês 12 foi usada para medir o impacto da ocorrência de ondas de calor nas atividades diárias com números mais altos indicando uma maior mudança na interferência das ondas de calor na qualidade de vida do participante.
O HFRDIS é uma escala de 10 itens que mede o grau de interferência das ondas de calor em nove atividades diárias; o décimo item mede o grau em que as ondas de calor interferem na qualidade de vida geral.
O HFRDIS foi desenvolvido para incluir atividades de vida diária específicas ao impacto das ondas de calor.
Os participantes classificam o grau em que as ondas de calor interferiram em cada item durante a semana anterior usando uma escala de pontos de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), com pontuação total variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior interferência e, portanto, maior impacto na qualidade de vida.
As mulheres sem ondas de calor são solicitadas a marcar 0 para cada item.
Comparações de grupos realizadas usando o teste Wilcoxon-rank-sum.
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Até 12 meses
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Mudança Absoluta na Forma Curta Composta do Índice de Câncer de Próstata Expandida (EPIC-26) para avaliar a função erétil e urinária (coorte randomizada)
Prazo: Até 12 meses
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O EPIC-26 foi medido no início e no mês 12 para determinar o impacto dos problemas de qualidade de vida em 5 domínios específicos do câncer de próstata: incontinência urinária, irritação urinária, função intestinal, função sexual e função hormonal e qualidade de vida total geral.
As opções de resposta para cada item do EPIC formam uma escala Likert, e a pontuação bruta de cada item é transformada linearmente em uma escala de 0 a 100.
Múltiplos itens são combinados e, em seguida, calculados para formar os escores de domínio e o escore total em cada ponto de tempo também variando de 0 a 100, com escores mais altos representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL).
As comparações entre os grupos foram realizadas usando o teste Wilcoxon-rank-sum
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Até 12 meses
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Mudança Absoluta nas Pontuações da Escala de Fadiga de Lee (Coorte Randomizada)
Prazo: Até 12 meses
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A mudança absoluta na Lee Fatigue Scale da linha de base até o mês 12 foi usada para medir o impacto da fadiga na qualidade de vida de um participante.
A escala é composta por 18 itens relacionados à experiência subjetiva de fadiga.
Cada item pede aos respondentes que coloquem um "X" representando como se sentem atualmente, ao longo de uma linha analógica visual que se estende entre dois extremos (por exemplo, de "nada cansado" a "extremamente cansado").
Cada linha tem 100 mm de comprimento - portanto, as pontuações ficam entre 0 e 100.
O instrumento também possui duas subescalas: fadiga (itens 1-5 e 11-18) e energia (itens 6-10).
A pontuação da subescala de fadiga é calculada como a média dos 13 itens de fadiga, e a pontuação da subescala de energia é a média dos 5 itens de energia.
Pontuações mais altas na subescala de fadiga representam maior gravidade da fadiga, e pontuações mais altas na subescala de energia indicam níveis mais altos de energia.
As comparações entre os grupos foram realizadas usando o teste Wilcoxon-rank-sum.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Agentes Luteolíticos
- Leuprolida
- Goserelina
- Pamoato de Triptorrelina
Outros números de identificação do estudo
- 135513
- NCI-2015-01058 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .