Terapia wspomagająca w Klinice Deprywacji Androgenów w poprawie wyników zdrowotnych i zarządzaniu działaniami niepożądanymi u pacjentów z rakiem prostaty

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie średniej procentowej zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy w procentowej masie tkanki tłuszczowej wśród mężczyzn z rakiem prostaty otrzymujących terapię deprywacji androgenów losowo przydzielonych do udziału w ?STAND? klinika a (vs.) zwykły standard opieki. (randomizowana kohorta) II. Określenie możliwości realizacji wielodyscyplinarnych wizyt w klinice STAND w kontekście jednoczesnej chemiohormonalnej terapii raka prostaty. (Nierandomizowana kohorta pilotażowa)

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie średniej procentowej zmiany od wartości początkowej do 12 miesięcy oraz wzorców zmian w czasie podczas uczestnictwa w klinice STAND w porównaniu ze zwykłym standardem opieki w odniesieniu do: wpływu metabolicznego na cukrzycę i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, zdrowia kości i jakości wpływ na życie/psychospołeczny.

II. Wśród mężczyzn losowo przydzielonych do standardowej opieki, którzy przeszli do kliniki STAND po 12 miesiącu badania: aby zmierzyć średnią zmianę od wartości wyjściowej na początku uczestnictwa w klinice STAND po 12 miesiącach uczestnictwa w zakresie: parametrów metabolicznych w tym procent tkanki tłuszczowej, insulina/glukoza na czczo, homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR), masa ciała/wskaźnik masy ciała, obwód talii; zdrowe kości; jakość życia; i zadowolenie pacjenta.

III. Wśród mężczyzn w nierandomizowanej kohorcie pilotażowej: określenie średniej zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy podczas udziału w klinice STAND w zakresie podstawowych i drugorzędowych parametrów metabolicznych i jakości życia wymienionych powyżej.

CELE TRZECIEJ:

I. Zbadanie związku między odziedziczonymi polimorfizmami genetycznymi o znaczeniu funkcjonalnym w pobliżu lub w genach kodujących białka odgrywające rolę w transporcie hormonów steroidowych i sygnalizacji receptora androgenowego ze zmianami parametrów metabolicznych u mężczyzn leczonych terapią deprywacji androgenów.

II. Zbadanie zmian w mikroarchitekturze kości beleczkowej mierzonych za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (QCT) o wysokiej rozdzielczości Obrazowanie kości promieniowej i piszczelowej podczas terapii deprywacji androgenów.

III. Zbadanie związku między stosunkiem długości drugiej do czwartej cyfry (stosunek 2D:4D) a jakością życia podczas terapii deprywacji androgenów.

IV. Zbadanie związku między stosunkiem długości drugiej do czwartej cyfry a wyjściowym wynikiem empatii mierzonym za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza.

ZARYS: Pacjenci otrzymujący terapię deprywacji androgenów są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion, a pacjenci otrzymujący równoczesną terapię chemiohormonalną są przypisywani do Grupy II.

ARM I (STANDARD OPIEKI): Pacjenci otrzymują octan leuprolidu podskórnie (sc.) lub domięśniowo (im.), octan gosereliny sc. lub embonian tryptoreliny im. i odwiedzają swojego lekarza co 3 miesiące przez 12 miesięcy. Pacjenci będą kierowani do poradni w zakresie odżywiania, ćwiczeń fizycznych i leczenia objawów na życzenie pacjenta lub jeśli pracownik służby zdrowia uzna to za konieczne. Pacjenci mogą przejść do Grupy II po 12 miesiącach.

ARM II (STAND CLINIC): Pacjenci otrzymują octan leuprolidu podskórnie lub domięśniowo, octan gosereliny podskórnie lub embonian tryptoreliny domięśniowo co 3 miesiące przez 12 miesięcy. Pacjenci zapoznają się również z modułami edukacyjnymi omawiającymi różne aspekty terapii antyandrogenowej i leczenia skutków ubocznych oraz spotykają się indywidualnie z licencjonowanym trenerem ćwiczeń, zarejestrowanym dietetykiem i usługą zarządzania objawami, aby co miesiąc otrzymywać zindywidualizowane porady przez 12 miesięcy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 2, 4 i 6 miesiącach.