Поддерживающая терапия в клинике андрогенной депривации в улучшении результатов лечения и купировании побочных эффектов у пациентов с раком простаты

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить среднее процентное изменение процента жировой массы тела от исходного уровня к 12 месяцам среди мужчин с раком предстательной железы, получающих терапию депривации андрогенов, рандомизированных для участия в исследовании ?STAND? клиника по сравнению с обычным стандартом лечения. (Рандомизированная когорта) II. Определить целесообразность проведения многопрофильных визитов в клинику STAND в контексте сопутствующей химиогормональной терапии рака предстательной железы. (Нерандомизированная экспериментальная когорта)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить среднее процентное изменение от исходного уровня к 12 месяцам и закономерности изменения во времени во время участия в клинике STAND по сравнению с обычным стандартом лечения в отношении: метаболического влияния на факторы риска диабета и сердечно-сосудистых заболеваний, здоровье костей и качество лечения. жизненный/психосоциальный эффект.

II. Среди мужчин, рандомизированных для получения обычного стандарта лечения, которые переходят к участию в клинике STAND после 12 месяцев исследования: для измерения среднего изменения по сравнению с исходным уровнем в начале участия в клинике STAND после 12 месяцев участия в: метаболических параметрах включая процентное содержание телесного жира, инсулин/глюкозу натощак, оценку гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR), массу тела/индекс массы тела, окружность талии; здоровье костей; качество жизни; и удовлетворенность пациентов.

III. Среди мужчин в нерандомизированной пилотной когорте: определить среднее изменение первичных и вторичных метаболических параметров и параметров качества жизни, перечисленных выше, по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев во время участия в клинике STAND.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать взаимосвязь между унаследованными генетическими полиморфизмами функциональной значимости вблизи или внутри генов, кодирующих белки, играющие роль в транспорте стероидных гормонов и передаче сигналов рецепторов андрогенов, с изменениями метаболических параметров у мужчин, получавших терапию депривации андрогенов.

II. Изучить изменения в микроархитектуре трабекулярной кости, измеренные с помощью периферической количественной компьютерной томографии (ККТ) с высоким разрешением лучевой и большеберцовой кости во время андрогенной депривационной терапии.

III. Исследовать взаимосвязь между соотношением длины 2-го и 4-го пальцев (соотношение 2D:4D) и качеством жизни при терапии андрогенной депривацией.

IV. Исследовать взаимосвязь между соотношением длины 2-й и 4-й цифр и исходным показателем эмпатии, измеренным с помощью утвержденного вопросника.

СХЕМА: Пациенты, получающие андроген-депривационную терапию, рандомизируются в 1 из 2 групп, а пациенты, получающие одновременную химиогормональную терапию, распределяются в группу II.

ГРУППА I (СТАНДАРТ ЛЕЧЕНИЯ): Пациенты получают ацетат лейпролида подкожно (п/к) или внутримышечно (в/м), гозерелина ацетат подкожно или трипторелина памоат в/м и посещают своего лечащего врача каждые 3 месяца в течение 12 месяцев. Пациенты будут направлены в службу питания, физических упражнений и управления симптомами по запросу пациента или, если поставщик медицинских услуг сочтет это необходимым. Пациенты могут перейти на группу II через 12 месяцев.

ГРУППА II (СТАНД КЛИНИКА): пациенты получают лейпролида ацетат подкожно или в/м, гозерелина ацетат подкожно или трипторелина памоат в/м каждые 3 месяца в течение 12 месяцев. Пациенты также просматривают образовательные модули, в которых обсуждаются различные аспекты антиандрогенной терапии и лечения побочных эффектов, и встречаются один на один с лицензированным тренером по физическим упражнениям, зарегистрированным диетологом и службой управления симптомами, чтобы получать индивидуальные консультации ежемесячно в течение 12 месяцев.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 2, 4 и 6 месяцев.