Podpůrná terapie na klinice pro léčbu androgenní deprivace při zlepšování zdravotních výsledků a zvládání vedlejších účinků u pacientů s rakovinou prostaty

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat průměrnou procentuální změnu od výchozí hodnoty do 12 měsíců v procentu tělesného tuku u mužů s rakovinou prostaty léčených androgenní deprivační terapií randomizovaných k účasti na „STAND? klinika versus (vs.) obvyklý standard péče. (Randomizovaná kohorta) II. Zjistit proveditelnost dokončení multidisciplinárních návštěv STAND kliniky v kontextu souběžné chemohormonální terapie rakoviny prostaty. (Nerandomizovaná pilotní kohorta)

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat průměrnou procentuální změnu od výchozí hodnoty do 12 měsíců a vzorce změn v průběhu času během účasti na klinice STAND vs. obvyklý standard péče s ohledem na: metabolický dopad na diabetes a kardiovaskulární rizikové faktory, zdraví kostí a kvalitu život/psychosociální dopad.

II. Mezi muži randomizovanými k tomu, aby dostávali obvyklou standardní péči, která přešla k účasti na klinice STAND po 12. měsíci studie: k měření průměrné změny od výchozí hodnoty na začátku účasti na klinice STAND po 12 měsících účasti v: metabolických parametrech včetně procenta tělesného tuku, inzulinu/glukózy nalačno, homeostatického modelového hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR), tělesné hmotnosti/indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu; zdraví kostí; kvalita života; a spokojenost pacientů.

III. U mužů v nerandomizované pilotní kohortě: určit průměrnou změnu primárních a sekundárních parametrů metabolismu a kvality života uvedených výše od výchozí hodnoty do 12 měsíců během účasti na STAND kliniku.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat vztah mezi dědičnými genetickými polymorfismy funkčního významu v blízkosti nebo uvnitř genů kódujících proteiny s rolemi v transportu steroidních hormonů a signalizaci androgenních receptorů se změnami metabolických parametrů u mužů léčených androgenní deprivační terapií.

II. Zkoumat změny mikroarchitektury trabekulární kosti měřené periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (QCT) Zobrazení radia a tibie během androgenní deprivační terapie.

III. Zkoumat vztah mezi poměrem délky 2. a 4. číslice (poměr 2D:4D) a kvalitou života na androgenní deprivační terapii.

IV. Zkoumat vztah mezi poměrem délky 2. a 4. číslice a základním skóre empatie měřeným validovaným dotazníkem.

Přehled: Pacienti užívající androgenní deprivační terapii jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen a pacienti užívající souběžnou chemohormonální terapii jsou zařazeni do ramene II.

ARM I (STANDARD PÉČE): Pacienti dostávají leuprolid acetát subkutánně (SC) nebo intramuskulárně (IM), goserelin acetát SC nebo triptorelin pamoát IM a navštěvují svého poskytovatele zdravotní péče každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Pacienti budou na žádost pacienta, nebo pokud to poskytovatel zdravotní péče uzná za nutné, odkázáni na službu výživy, cvičení a zvládání symptomů. Pacienti mohou přejít do ramene II po 12 měsících.

ARM II (STAND CLINIC): Pacienti dostávají leuprolid acetát SC nebo IM, goserelin acetát SC nebo triptorelin pamoát IM každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Pacienti si také prostudují vzdělávací moduly, které pojednávají o různých aspektech antiandrogenní terapie a zvládání vedlejších účinků, a setkávají se osobně s licencovaným trenérem cvičení, registrovaným dietologem a službou pro zvládání příznaků, aby získali individuální poradenství měsíčně po dobu 12 měsíců.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2, 4 a 6 měsících.