Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteunende therapie in Androgeendeprivatiekliniek bij het verbeteren van gezondheidsresultaten en het beheersen van bijwerkingen bij patiënten met prostaatkanker

21 juli 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een multidisciplinaire teamgebaseerde aanpak om de impact van androgeendeprivatietherapie bij prostaatkanker te verminderen: een gerandomiseerde fase 2

Deze pilot, gedeeltelijk gerandomiseerde fase II-studie, onderzoekt hoe goed ondersteunende therapie in de kliniek voor androgeendeprivatie (STAND) werkt bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten en het beheersen van bijwerkingen bij patiënten met prostaatkanker. Geïndividualiseerde counseling met betrekking tot lichaamsbeweging en voedingsgewoonten kan helpen het begrip en de tevredenheid van de patiënt te verbeteren en in het algemeen de negatieve impact op de kwaliteit van leven veroorzaakt door androgeendeprivatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijken van de gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot 12 maanden in percentage lichaamsvetmassa bij mannen met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie kregen, gerandomiseerd om deel te nemen aan de ?STAND? kliniek versus (vs.) gebruikelijke zorgstandaard. (Gerandomiseerd cohort) II. De haalbaarheid bepalen van het voltooien van multidisciplinaire STAND-kliniekbezoeken in de context van gelijktijdige chemohormonale therapie voor prostaatkanker. (Niet-gerandomiseerd pilootcohort)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijken van de gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot 12 maanden en veranderingspatronen in de loop van de tijd tijdens deelname aan de STAND-kliniek vs. gebruikelijke standaardzorg met betrekking tot: metabole impact op diabetes en cardiovasculaire risicofactoren, botgezondheid en kwaliteit van leven/psychosociale impact.

II. Onder mannen die gerandomiseerd zijn om de gebruikelijke zorgstandaard te krijgen die na 12 maanden van de studie overstappen naar deelname aan de STAND-kliniek: om de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline te meten bij aanvang van deelname aan de STAND-kliniek na 12 maanden deelname aan: metabole parameters inclusief percentage lichaamsvet, nuchtere insuline/glucose, homeostatische modelbeoordeling insulineresistentie (HOMA-IR), lichaamsgewicht/body mass index, middelomtrek; bot gezondheid; kwaliteit van het leven; en patiënttevredenheid.

III. Onder mannen in het niet-gerandomiseerde pilotcohort: om de gemiddelde verandering vanaf baseline tot 12 maanden te bepalen tijdens deelname aan de STAND-kliniek in de hierboven genoemde primaire en secundaire metabole en kwaliteit van leven-parameters.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoek naar een verband tussen erfelijke genetische polymorfismen van functioneel belang dichtbij of binnen genen die coderen voor eiwitten met een rol in het transport van steroïdhormonen en androgeenreceptorsignalering met veranderingen in metabole parameters bij mannen die behandeld zijn met androgeendeprivatietherapie.

II. Om veranderingen in de microarchitectuur van trabeculair bot te onderzoeken, zoals gemeten door perifere kwantitatieve computertomografie (QCT) met hoge resolutie Beeldvorming van radius en tibia tijdens androgeendeprivatietherapie.

III. Om te onderzoeken naar de relatie tussen de lengteverhouding van het tweede cijfer tot het vierde cijfer (2D:4D-verhouding) en de kwaliteit van leven bij androgeendeprivatietherapie.

IV. Onderzoeken naar een relatie tussen de verhouding tussen de lengte van het tweede cijfer en het vierde cijfer en de baseline empathiescore zoals gemeten met een gevalideerde vragenlijst.

OVERZICHT: Patiënten die androgeendeprivatietherapie krijgen, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen en patiënten die gelijktijdig chemohormonale therapie krijgen, worden toegewezen aan arm II.

ARM I (ZORGSTANDAARD): Patiënten krijgen leuprolide-acetaat subcutaan (SC) of intramusculair (IM), gosereline-acetaat SC of triptoreline-pamoaat IM en bezoeken hun zorgverlener elke 3 maanden gedurende 12 maanden. Patiënten zullen worden doorverwezen naar een dienst voor voeding, lichaamsbeweging en symptoombeheer op verzoek van de patiënt of indien dit noodzakelijk wordt geacht door een zorgverlener. Patiënten kunnen na 12 maanden overstappen naar arm II.

ARM II (STAND CLINIC): Patiënten krijgen leuprolide-acetaat SC of IM, gosereline-acetaat SC of triptoreline-pamoaat IM elke 3 maanden gedurende 12 maanden. Patiënten bekijken ook educatieve modules waarin verschillende aspecten van anti-androgeentherapie en het omgaan met bijwerkingen worden besproken en ontmoeten een één-op-één met een gediplomeerde oefentrainer, een geregistreerde diëtist en een dienst voor symptoombeheer om gedurende 12 maanden maandelijks geïndividualiseerde counseling te krijgen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 2, 4 en 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat
  • Androgeendeprivatietherapie (ADT) met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist of -antagonist ontvangen of van plan zijn te krijgen
  • Verwachte duur van ADT ten minste 12 maanden vanaf de datum van toestemming voor de studie
  • Gelijktijdige antiandrogeentherapie toegestaan ​​maar niet vereist
  • Eerste dosis LHRH-agonist of -antagonist niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan de datum van de studie-inhoud
  • Voorafgaande/gelijktijdige bestraling toegestaan
  • Naast de LHRH-agonist/antagonist zijn andere onderzoeksgeneesmiddelen toegestaan ​​(bijv. nieuwe antiandrogenen, androgeensyntheseremmers)
  • Eerdere androgeendeprivatietherapie is toegestaan, op voorwaarde dat er gedocumenteerd bewijs is van testosteronherstel tot > 150 ng/dL en een periode van meer dan 12 maanden tussen de laatste ?effectieve? datum van ADT en datum van studietoestemming

  • Alleen gerandomiseerd cohort:

    • Geen eerdere chemotherapie binnen 12 maanden na de startdatum van de studie
    • Geen geplande chemotherapie ten minste 12 maanden na aanvang van de studie

  • Niet-gerandomiseerd pilootcohort:

    • Gelijktijdige chemotherapie (gestart binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek) of geplande chemotherapie binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 ? 2
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereid om maandelijkse kliniekbezoeken bij te wonen aan de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF)

Uitsluitingscriteria:

  • Fysiek niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan aanbevolen oefenprogramma's of maandelijks naar UCSF te reizen

  • Aanwezigheid van een permanente pacemaker of een implanteerbaar medisch hulpmiddel

    • Kunstgewrichtprothesen en veneuze filters zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (zorgstandaard)
Patiënten krijgen leuprolide-acetaat SC of IM, gosereline-acetaat SC of triptoreline-pamoaat IM en bezoeken hun zorgverlener elke 3 maanden gedurende 12 maanden. Patiënten zullen worden doorverwezen naar een dienst voor voeding, lichaamsbeweging en symptoombeheer op verzoek van de patiënt of indien dit noodzakelijk wordt geacht door een zorgverlener. Patiënten kunnen na 12 maanden overstappen naar arm II.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
SC gegeven
Andere namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Geneesmiddel: Triptoreline pamoaat
IM gegeven
Andere namen:
  • Trelster
  • Pamorelin
  • Difereline
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
Gegeven SC of IM
Andere namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-depot
  • Leuproreline-acetaat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-depot
  • Lupron Depot-3 maand
  • Lupron Depot-4 Maand
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Experimenteel: Arm II (STAND-kliniek)
Patiënten krijgen leuprolide-acetaat SC of IM, gosereline-acetaat SC of triptoreline-pamoaat IM elke 3 maanden gedurende 12 maanden. Patiënten bekijken ook educatieve modules waarin verschillende aspecten van anti-androgeentherapie en het omgaan met bijwerkingen worden besproken en ontmoeten een één-op-één met een gediplomeerde oefentrainer, een geregistreerde diëtist en een dienst voor symptoombeheer om gedurende 12 maanden maandelijks geïndividualiseerde counseling te krijgen.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
SC gegeven
Andere namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Geneesmiddel: Triptoreline pamoaat
IM gegeven
Andere namen:
  • Trelster
  • Pamorelin
  • Difereline
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
Gegeven SC of IM
Andere namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-depot
  • Leuproreline-acetaat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-depot
  • Lupron Depot-3 maand
  • Lupron Depot-4 Maand
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Gedragsmatig: Gedrags-dieetinterventie
Ontvang persoonlijk voedingsadvies
Ander: Advisering
Ontvang geïndividualiseerde servicebegeleiding voor symptoombeheer
Andere namen:
  • Adviserende interventie
Ander: Educatieve interventie
Bekijk educatieve modules
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Ontvang geïndividualiseerde bewegingsbegeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in percentage lichaamsvetmassa zoals gemeten door bio-elektrische impedantieanalysator (gerandomiseerde cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage lichaamsvet na 12 maanden studiedeelname voor deelnemers aan het gerandomiseerde cohort werd gemeten met behulp van een bio-elektrische impedantieanalysator en tussen groepsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers in het niet-gerandomiseerde, pilot-cohort dat klinische bezoeken heeft voltooid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het percentage deelnemers aan het niet-gerandomiseerde pilootcohort dat kliniekbezoeken voor ondersteunende therapie bij androgeendeprivatie (STAND) heeft voltooid, zal worden gerapporteerd om de haalbaarheid te beoordelen.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in bloeddruk (gerandomiseerd cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De metabole en cardiale impact voor deelnemers aan het gerandomiseerde cohort werd gemeten door de absolute verandering in systolische en diastolische bloeddruk te berekenen vanaf de basislijn tot de beoordeling in maand 12. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test.
Tot 12 maanden
Absolute verandering in lichaamsgewicht (gerandomiseerd cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De metabolische en cardiale impact voor deelnemers aan het gerandomiseerde cohort werd gemeten door de absolute verandering in lichaamsgewicht te berekenen vanaf de basislijn tot de beoordeling in maand 12. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test.
Tot 12 maanden
Absolute verandering in percentage lichaamsvet (gerandomiseerd cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De metabolische en cardiale impact voor deelnemers aan het gerandomiseerde cohort werd gemeten door de absolute verandering in percentage lichaamsvet te berekenen vanaf de basislijn tot de beoordeling van maand 12. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test.
Tot 12 maanden
Absolute verandering in tailleomtrek (gerandomiseerd cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De metabole en cardiale impact voor deelnemers aan het gerandomiseerde cohort werd gemeten door de absolute verandering in tailleomtrek te berekenen vanaf de basislijn tot de beoordeling van maand 12. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test.
Tot 12 maanden
Absolute verandering in hemoglobine A1c (gerandomiseerd cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De metabole en cardiale impact voor deelnemers aan het gerandomiseerde cohort werd gemeten door de absolute verandering in percentage hemoglobine A1c te berekenen vanaf de basislijn tot de beoordeling van maand 12. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test.
Tot 12 maanden
Absolute verandering in insulineresistentiescore (gerandomiseerd cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De metabolische en cardiale impact voor deelnemers aan het gerandomiseerde cohort werd gemeten door de absolute verandering in insulineresistentiescores te berekenen vanaf de basislijn tot de beoordeling van maand 12. Insulineresistentiescores werden berekend met behulp van de Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR). Deze berekening markeert zowel de aanwezigheid als de omvang van eventuele insulineresistentie die deelnemers momenteel zouden kunnen uiten. De HOMA-IR is een beoordeling waarbij gebruik wordt gemaakt van laboratoriumwaarden voor insuline en glucose om een ​​insulineresistentiescore te genereren. Een gezond scorebereik is 1,0 (0,5-1,4). Een score van minder dan 1,0 betekent dat u insulinegevoelig bent en dat is optimaal. Een score boven de 1,9 duidt op vroege insulineresistentie. Een score boven de 2,9 wijst op significante insulineresistentie. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test.
Tot 12 maanden
Absolute verandering in nuchtere lipiden (gerandomiseerd cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De metabole en cardiale impact voor deelnemers aan het gerandomiseerde cohort werd gemeten door de absolute verandering in nuchtere lipiden te berekenen, waaronder totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid en triglyceridenniveaus vanaf de basislijn tot de beoordeling van maand 12. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test.
Tot 12 maanden
Absolute verandering in uren per week van fysieke activiteitscategorie zoals gemeten door de oefeningspatroonbeoordeling (gerandomiseerde cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De metabole impact voor deelnemers vanaf de basislijn tot 12 maanden werd gemeten met behulp van een vragenlijst over het bewegingspatroon. De vragenlijst mat de zelfgerapporteerde gemiddelde totale tijd per week gedurende het afgelopen jaar dat de deelnemer deelnam aan verschillende fysieke activiteiten zoals wandelen, tennis, yoga, zwemmen, enz. Twaalf antwoordmogelijkheden voor elke activiteit zijn als volgt: Geen, 1-4 minuten (min), 5-19 min, 20-39 min, 40-89 min, 1,5 uur, 2-3 uur, 4-6 uur, 7-10 uur, 11-20 uur, 21-30 uur, 31-40 uur, 40+ uur. De hoeveelheid tijd die per week aan elke activiteit werd besteed, werd omgezet in een uurschaal en de absolute verandering tussen baseline en maand 12 keer werd voor elke deelnemer berekend. De mediane absolute verandering in uren per week werd vergeleken voor elk van de 6 activiteitscategorieën: niet-zwaar, matig, matig-zwaar, krachtig, en totale fysieke activiteit en totale matige en krachtige activiteit gecombineerd.
Tot 12 maanden
Absolute verandering in gemiddelde matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) zoals gemeten door een ambulante accelerometerbeoordeling (gerandomiseerde cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De metabolische impact voor deelnemers in elke groep vanaf de basislijn tot 12 maanden werd gemeten met behulp van een ambulante versnellingsmeter die door deelnemers gedurende 7 opeenvolgende dagen om hun middel werd gedragen. Deelnemers moesten ten minste 3 dagen geldige draagtijd hebben, gedefinieerd als >= 10 uur draagtijd per dag. De versnellingsmeter mat de bewegingsintensiteit en registreerde verticale versnelling als "tellingen", wat een indicatie geeft van de intensiteit van fysieke activiteit geassocieerd met voortbeweging. Tijd zonder slijtage werd geïdentificeerd met behulp van de standaardinstellingen van Troiano 2007 in de ActiLife v6.13.3-software. De hoeveelheid tijd die deelnemers bezig waren met matige tot krachtige fysieke activiteiten (MVPA) werd gemeten door de versnellingsmeter als tellingen per minuut (matige activiteit = 2020-5998 tellingen per minuut, en krachtige activiteit = 5999 of meer tellingen per minuut). Tellingen worden vervolgens omgezet in minuten per dag met een totaal bereik van 0-1440 minuten. De mediane absolute verandering in gemiddelde MVPA werd vergeleken tussen de twee groepen.
Tot 12 maanden
Absolute verandering in botdichtheid T-score (gerandomiseerde cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De absolute verandering in botdichtheid t-scores vanaf de basislijn tot de beoordeling van maand 12 voor deelnemers in het gerandomiseerde cohort werd gemeten met behulp van botdichtheid bij de lumbale wervelkolom, botdichtheid bij de femurhals en botdichtheid bij de totale heup. Een T-score van -1,0 of hoger is een normale botdichtheid. Een T-score tussen -1,0 en -2,5 duidt op lage botdichtheid of osteopenie. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test.
Tot 12 maanden
Absolute verandering in serum 25-(OH) vitamine D (gerandomiseerd cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De absolute verandering in botgezondheidsparameters zoals gemeten door het serum 25-(OH) vitamine D-gehalte vanaf de basislijn tot de beoordeling in maand 12. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test.
Tot 12 maanden
Absolute verandering in patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)-scores (gerandomiseerd cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

De absolute verandering in scores op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vanaf baseline na 12 maanden studiedeelname voor deelnemers werd gebruikt om depressiesymptomen te meten, waarbij een hoger getal een groter percentage verandering in scores aangeeft. De totale score van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wordt berekend door de antwoorden van de deelnemer te combineren op vragen over hoe gehinderd de deelnemer is geweest door verschillende problemen in de afgelopen 2 weken. Elk van de 9 items wordt gescoord op een schaal van 0 ("Helemaal geen last") tot 4 ("Bijna elke dag"). Een totaalscore van 5-9='lichte depressiesymptomen', 10-4='kleine depressie, ernstige depressie (mild) of dysthymie', 15-19='ernstige depressie, matig ernstig' en >20=ernstig Depressie".

Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test.
Tot 12 maanden
Absolute verandering in scores van de aandachtsfunctie-index (AFI) (gerandomiseerde cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De AFI meet de waargenomen effectiviteit van een deelnemer in het functioneren op het moment van beoordeling. Elk van de 16 items bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm verankerd met tegengestelde zinnen van helemaal niet (0 mm) tot extreem goed of heel veel (100 mm). Proefpersonen wordt gevraagd een markering op de regel te plaatsen die het functioneren in relatie tot een specifieke activiteit het best beschrijft. Scores voor elk item worden bepaald door de afstand vanaf de onderkant van de schaal in millimeters te meten. De totaalscore op het instrument wordt berekend door het verkrijgen van een gemiddelde van 16 schalen. De absolute verandering in score per groep vanaf baseline tot maand 12 in de Attention Function Index werd gebruikt om de waargenomen effectiviteit te meten bij gewone activiteiten die aandacht en werkgeheugen vereisen in het dagelijks leven, waarbij een hoger getal een grotere absolute verandering in scores aangeeft. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test.
Tot 12 maanden
Absolute verandering in de 12-item Short Form Survey (SF-12) beoordelingsitemscores voor patiënten in het gerandomiseerde cohort
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De SF-12 is een vragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om generieke gezondheidsuitkomsten vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen. De SF-12 bestaat uit een subset van 12 items uit de SF-36® Gezondheidsenquête (SF-36) en meet twee samengestelde uitkomsten die de samengestelde score voor geestelijke gezondheid (MCS) en samengestelde scores voor lichamelijke gezondheid (PCS) beoordelen. De PCS & MCS worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau. De absolute verandering in itemscore per groep vanaf de basislijn tot 12 maanden werd gebruikt om de kwaliteit van leven/psychosociale impact op de patiënten te beoordelen, waarbij hogere scores een grotere mate van verandering op de fysieke en mentale gezondheid aangaven. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test.
Tot 12 maanden
Absolute verandering in internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) (gerandomiseerd cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De absolute verandering in score per groep vanaf baseline tot maand 12 op de International Prostate Symptom Score (IPSS) werd gebruikt om de ernst van de lagere urinewegsymptomen en de erectiele functie te meten, waarbij lagere getallen minder verandering in symptomen aangaven. Zeven vragen met scores variërend van 1-5 worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. Scores van 1-7 duiden op milde symptomen, scores van 8-19 duiden op matige symptomen en scores van 20-35 duiden op ernstige symptomen. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test.
Tot 12 maanden
Absolute verandering in laatste vraag over internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) (gerandomiseerd cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De absolute verandering in score per groep vanaf baseline tot maand 12 op de International Prostate Symptom Score (IPSS) werd gebruikt om de ernst van de symptomen van de lagere urinewegen en de erectiele functie te meten. De laatste vraag op de IPSS kan afzonderlijk van de totale score worden bekeken, aangezien de deelnemers worden gevraagd om de algehele kwaliteit van leven als gevolg van hun bestaande plassymptomen te beoordelen op een schaal van 0-6, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven . Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test.
Tot 12 maanden
Absolute verandering in opvliegergerelateerde dagelijkse interferentieschaalscore (HFRDIS) (gerandomiseerde cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De absolute verandering in Hot Flash Related Daily Interference Scale van baseline tot maand 12 werd gebruikt om de impact van het optreden van opvliegers op dagelijkse activiteiten te meten, waarbij hogere aantallen een grotere verandering in de interferentie van opvliegers met de kwaliteit van leven van de deelnemer aangaven. De HFRDIS is een schaal met 10 items die meet in welke mate opvliegers negen dagelijkse activiteiten verstoren; het tiende item meet de mate waarin opvliegers de algehele kwaliteit van leven verstoren. De HFRDIS is ontwikkeld om activiteiten in het dagelijks leven op te nemen die specifiek zijn voor de impact van opvliegers. Deelnemers beoordelen de mate waarin opvliegers de afgelopen week met elk item hebben gehinderd met behulp van een schaal van 0 (niet storen) tot 10 (volledig interfereren), met een totale score van 0-100. Hogere scores duiden op meer interferentie en dus op een grotere impact op de kwaliteit van leven. Vrouwen zonder opvliegers wordt gevraagd om voor elk item een ​​0 te markeren. Groepsvergelijkingen uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test.
Tot 12 maanden
Absolute verandering in uitgebreide prostaatkankerindex samengestelde korte vorm (EPIC-26) scores om erectiele en urinaire functie te beoordelen (gerandomiseerd cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De EPIC-26 werd gemeten bij baseline en maand 12 om de impact te bepalen van problemen met de kwaliteit van leven in 5 prostaatkankerspecifieke domeinen: urine-incontinentie, urine-irritatie, darmfunctie, seksuele functie en hormonale functie en de algehele totale kwaliteit van leven. Antwoordopties voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en de ruwe score van elk item wordt vervolgens lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Meerdere items worden gecombineerd en vervolgens gemiddeld om de domeinscores en de totale score op elk tijdstip te vormen, ook variërend van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vertegenwoordigen. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test
Tot 12 maanden
Absolute verandering in Lee-vermoeidheidsschaalscores (gerandomiseerd cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De absolute verandering in Lee Fatigue Scale vanaf baseline tot maand 12 werd gebruikt om de impact van vermoeidheid op de kwaliteit van leven van een deelnemer te meten. De schaal bestaat uit 18 items die betrekking hebben op de subjectieve beleving van vermoeidheid. Bij elk item wordt respondenten gevraagd een "X" te plaatsen die aangeeft hoe ze zich momenteel voelen, langs een visueel analoge lijn die zich uitstrekt tussen twee uitersten (bijvoorbeeld van "helemaal niet moe" tot "extreem moe"). Elke lijn is 100 mm lang - dus scores vallen tussen 0 en 100. Het instrument heeft ook twee subschalen: vermoeidheid (items 1-5 en 11-18) en energie (items 6-10). De vermoeidheidssubschaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de 13 vermoeidheidsitems en de energiesubschaalscore is het gemiddelde van de 5 energieitems. Hogere scores op de subschaal vermoeidheid staan ​​voor een grotere ernst van de vermoeidheid en hogere scores op de subschaal energie duiden op hogere energieniveaus. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 135513
  • NCI-2015-01058 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren