Terapia di supporto nella clinica per la privazione degli androgeni nel miglioramento dei risultati di salute e nella gestione degli effetti collaterali nei pazienti con cancro alla prostata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per confrontare la variazione percentuale media dal basale a 12 mesi nella percentuale di massa grassa corporea tra gli uomini con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica randomizzati per partecipare allo studio ?STAND? clinica rispetto (rispetto) al solito standard di cura. (Coorte randomizzata) II. Determinare la fattibilità del completamento di visite cliniche multidisciplinari STAND nel contesto di una terapia ormonale concomitante per il cancro alla prostata. (Coorte pilota non randomizzata)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la variazione percentuale media dal basale a 12 mesi e i modelli di variazione nel tempo durante la partecipazione alla clinica STAND rispetto allo standard di cura abituale rispetto a: impatto metabolico su diabete e fattori di rischio cardiovascolare, salute delle ossa e qualità della vita/impatto psicosociale.

II. Tra gli uomini randomizzati per ricevere lo standard di cura abituale che passano alla partecipazione alla clinica STAND dopo 12 mesi di studio: per misurare la variazione media rispetto al basale all'inizio della partecipazione alla clinica STAND dopo 12 mesi di partecipazione a: parametri metabolici compresa la percentuale di grasso corporeo, insulina/glucosio a digiuno, modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza (HOMA-IR), peso corporeo/indice di massa corporea, circonferenza della vita; Salute delle ossa; qualità della vita; e la soddisfazione del paziente.

III. Tra gli uomini nella coorte pilota non randomizzata: per determinare la variazione media dal basale a 12 mesi durante la partecipazione alla clinica STAND nei parametri metabolici e di qualità della vita primari e secondari sopra elencati.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Indagare per una relazione tra polimorfismi genetici ereditari di rilevanza funzionale vicino o all'interno di geni che codificano per proteine ​​con ruoli nel trasporto di ormoni steroidei e segnalazione del recettore degli androgeni con cambiamenti nei parametri metabolici tra uomini trattati con terapia di deprivazione androgenica.

II. Indagare i cambiamenti nella microarchitettura dell'osso trabecolare misurati mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (QCT) Imaging del radio e della tibia durante la terapia di privazione degli androgeni.

III. Indagare per la relazione tra il rapporto di lunghezza dalla 2a alla 4a cifra (rapporto 2D:4D) e la qualità della vita durante la terapia di privazione degli androgeni.

IV. Indagare per una relazione tra il rapporto di lunghezza dalla 2a alla 4a cifra e il punteggio di empatia di base misurato dal questionario convalidato.

SCHEMA: I pazienti sottoposti a terapia di deprivazione androgenica sono randomizzati in 1 braccio su 2 e i pazienti sottoposti a terapia ormonale concomitante sono assegnati al braccio II.

BRACCIO I (STANDARD DI CURA): i pazienti ricevono leuprolide acetato per via sottocutanea (SC) o intramuscolare (IM), goserelin acetato SC o triptorelina pamoato IM e visitano il proprio medico ogni 3 mesi per 12 mesi. I pazienti verranno indirizzati a un servizio di nutrizione, esercizio fisico e gestione dei sintomi su richiesta del paziente o se ritenuto necessario da un operatore sanitario. I pazienti possono passare al Braccio II dopo 12 mesi.

ARM II (STAND CLINIC): i pazienti ricevono leuprolide acetato SC o IM, goserelin acetato SC o triptorelina pamoato IM ogni 3 mesi per 12 mesi. I pazienti esaminano anche i moduli educativi che discutono vari aspetti della terapia anti-androgena e la gestione degli effetti collaterali e incontrano uno a uno con un istruttore di esercizi autorizzato, un dietologo registrato e un servizio di gestione dei sintomi per ricevere una consulenza personalizzata mensilmente per 12 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2, 4 e 6 mesi.