Støttende terapi i androgen deprivasjonsklinikk for å forbedre helseresultater og håndtere bivirkninger hos pasienter med prostatakreft

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline til 12 måneder i prosentvis kroppsfettmasse blant menn med prostatakreft som mottar androgen deprivasjonsterapi randomisert til å delta i ?STAND? klinikk versus (vs.) vanlig standard for omsorg. (Randomisert kohort) II. For å bestemme muligheten for å gjennomføre multidisiplinære STAND-klinikkbesøk i sammenheng med samtidig kjemohormonbehandling for prostatakreft. (Ikke-randomisert pilotkohort)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til 12 måneder og endringsmønstre over tid under deltakelse i STAND-klinikken vs. vanlig standard behandling med hensyn til: metabolsk påvirkning på diabetes og kardiovaskulære risikofaktorer, beinhelse og kvalitet av liv/psykososial påvirkning.

II. Blant menn randomisert til å motta vanlig standardbehandling som går over til å delta i STAND-klinikken etter måned 12 av studien: for å måle gjennomsnittlig endring fra baseline ved start av deltakelse i STAND-klinikken etter 12 måneders deltakelse i: metabolske parametere inkludert prosentandel kroppsfett, fastende insulin/glukose, homeostatisk modellvurdering insulinresistens (HOMA-IR), kroppsvekt/kroppsmasseindeks, midjeomkrets; bein helse; livskvalitet; og pasienttilfredshet.

III. Blant menn i den ikke-randomiserte pilotkohorten: å bestemme den gjennomsnittlige endringen fra baseline til 12 måneder under STAND-klinikkdeltakelse i de primære og sekundære metabolske og livskvalitetsparametrene som er oppført ovenfor.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å undersøke en sammenheng mellom arvelige genetiske polymorfismer av funksjonell relevans nær eller innenfor gener som koder for proteiner med roller i steroidhormontransport og androgenreseptorsignalering med endringer i metabolske parametere blant menn behandlet med androgendeprivasjonsterapi.

II. For å undersøke endringer i trabekulær benmikroarkitektur målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (QCT) Imaging av radius og tibia under androgen-deprivasjonsterapi.

III. For å undersøke sammenhengen mellom 2. siffer til 4. siffer lengdeforhold (2D:4D ratio) og livskvalitet på androgen deprivasjonsterapi.

IV. For å undersøke for en sammenheng mellom 2. siffer til 4. siffer lengdeforhold og baseline empati score målt ved validert spørreskjema.

OVERSIKT: Pasienter som mottar androgen-deprivasjonsterapi blir randomisert til 1 av 2 armer, og pasienter som samtidig mottar kjemohormonbehandling blir tildelt arm II.

ARM I (STANDARD OF CARE): Pasienter får leuprolidacetat subkutant (SC) eller intramuskulært (IM), goserelinacetat SC eller triptorelin pamoate IM og besøker helsepersonell hver 3. måned i 12 måneder. Pasienter vil bli henvist til en ernærings-, trenings- og symptombehandlingstjeneste på pasientforespørsel eller hvis det anses nødvendig av en helsepersonell. Pasienter kan gå over til arm II etter 12 måneder.

ARM II (STAND CLINIC): Pasienter får leuprolidacetat SC eller IM, goserelin acetate SC eller triptorelin pamoate IM hver 3. måned i 12 måneder. Pasienter gjennomgår også pedagogiske moduler som diskuterer ulike aspekter ved anti-androgenterapi og behandling av bivirkninger og møter en-til-en med en lisensiert treningstrener, registrert kostholdsekspert og symptombehandlingstjeneste for å motta individuell veiledning månedlig i 12 måneder.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2, 4 og 6 måneder.