Terapia de apoyo en la clínica de privación de andrógenos para mejorar los resultados de salud y controlar los efectos secundarios en pacientes con cáncer de próstata
21 de julio de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Un enfoque basado en un equipo multidisciplinario para mitigar el impacto de la terapia de privación de andrógenos en el cáncer de próstata: una fase 2 aleatoria
Este ensayo piloto de fase II parcialmente aleatorizado estudia qué tan bien funciona la terapia de apoyo en la clínica de privación de andrógenos (STAND) para mejorar los resultados de salud y controlar los efectos secundarios en pacientes con cáncer de próstata.
El asesoramiento individualizado sobre el ejercicio y los hábitos dietéticos puede ayudar a mejorar la comprensión y satisfacción del paciente y, en general, disminuir el impacto adverso en la calidad de vida causado por la privación de andrógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
- Otro: Evaluación de la calidad de vida
- Droga: Acetato de goserelina
- Droga: Pamoato de triptorelina
- Droga: Acetato de leuprolida
- Conductual: Intervención dietética conductual
- Otro: Asesoramiento
- Otro: Intervención Educativa
- Conductual: Intervención de ejercicio
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para comparar el cambio porcentual medio desde el inicio hasta los 12 meses en el porcentaje de masa grasa corporal entre hombres con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos asignados al azar para participar en el ?STAND? clínica versus (versus) estándar de atención habitual. (Cohorte aleatoria) II. Determinar la viabilidad de completar las visitas multidisciplinarias a la clínica STAND en el contexto de la terapia quimiohormonal concurrente para el cáncer de próstata. (Cohorte piloto no aleatoria)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar el cambio porcentual medio desde el inicio hasta los 12 meses y los patrones de cambio a lo largo del tiempo durante la participación en la clínica STAND frente al estándar de atención habitual con respecto a: impacto metabólico en la diabetes y los factores de riesgo cardiovascular, salud ósea y calidad de vida/impacto psicosocial.
II. Entre los hombres aleatorizados para recibir el estándar habitual de atención que se cruzaron para participar en la clínica STAND después del mes 12 del estudio: para medir el cambio medio desde el inicio al comienzo de la participación en la clínica STAND después de 12 meses de participación en: parámetros metabólicos incluyendo porcentaje de grasa corporal, insulina/glucosa en ayunas, modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-IR), peso corporal/índice de masa corporal, circunferencia de la cintura; la salud ósea; calidad de vida; y satisfacción del paciente.
tercero Entre los hombres de la cohorte piloto no aleatoria: para determinar el cambio medio desde el inicio hasta los 12 meses durante la participación en la clínica STAND en los parámetros metabólicos y de calidad de vida primarios y secundarios enumerados anteriormente.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Investigar una relación entre los polimorfismos genéticos heredados de relevancia funcional cerca o dentro de los genes que codifican proteínas con funciones en el transporte de hormonas esteroides y la señalización del receptor de andrógenos con cambios en los parámetros metabólicos entre hombres tratados con terapia de privación de andrógenos.
II. Investigar los cambios en la microarquitectura del hueso trabecular medidos mediante imágenes de tomografía computarizada cuantitativa (QCT) periférica de alta resolución del radio y la tibia durante la terapia de privación de andrógenos.
tercero Investigar la relación entre la relación de longitud del segundo dígito al cuarto dígito (relación 2D:4D) y la calidad de vida en la terapia de privación de andrógenos.
IV. Investigar la relación entre la relación de longitud del segundo dígito y el cuarto dígito y la puntuación de empatía inicial medida mediante un cuestionario validado.
ESQUEMA: Los pacientes que reciben terapia de privación de andrógenos se asignan al azar a 1 de 2 brazos y los pacientes que reciben terapia quimiohormonal concurrente se asignan al Brazo II.
BRAZO I (ESTÁNDAR DE ATENCIÓN): Los pacientes reciben acetato de leuprolide por vía subcutánea (SC) o intramuscular (IM), acetato de goserelina SC o pamoato de triptorelina IM y visitan a su proveedor de atención médica cada 3 meses durante 12 meses. Los pacientes serán derivados a un servicio de nutrición, ejercicio y manejo de síntomas a solicitud del paciente o si un proveedor de atención médica lo considera necesario. Los pacientes pueden pasar al Grupo II después de 12 meses.
BRAZO II (CLINICA STAND): Los pacientes reciben acetato de leuprolida SC o IM, acetato de goserelina SC o pamoato de triptorelina IM cada 3 meses durante 12 meses. Los pacientes también revisan módulos educativos que analizan varios aspectos de la terapia antiandrogénica y el manejo de los efectos secundarios y se reúnen uno a uno con un entrenador de ejercicios autorizado, un dietista registrado y un servicio de manejo de síntomas para recibir asesoramiento individualizado mensualmente durante 12 meses.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 2, 4 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata
- Recibir o planear recibir terapia de privación de andrógenos (ADT) con agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
- Duración esperada de ADT al menos 12 meses a partir de la fecha de consentimiento del estudio
- Se permite la terapia antiandrogénica concurrente pero no se requiere
- Primera dosis de agonista o antagonista de LHRH no más de 6 meses antes de la fecha del contenido del estudio
- Radiación previa/concurrente permitida
- Se permiten otros agentes en investigación además del agonista/antagonista de LHRH (p. nuevos antiandrógenos, inhibidores de la síntesis de andrógenos)
- Se permite la terapia previa de privación de andrógenos, siempre que haya evidencia documentada de recuperación de testosterona a > 150 ng/dL y más de 12 meses de duración entre los últimos ?efectivos? fecha de ADT y fecha de consentimiento del estudio
Solo cohorte aleatoria:
- Sin quimioterapia previa dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio
- Sin quimioterapia planificada al menos 12 meses desde el ingreso al estudio
Cohorte piloto no aleatoria:
- Quimioterapia concurrente (iniciada dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio) o quimioterapia planificada dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 ? 2
- Capacidad para firmar el consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a asistir a visitas clínicas mensuales en la Universidad de California, San Francisco (UCSF)
Criterio de exclusión:
- Físicamente incapaz o no dispuesto a participar en los programas de ejercicio recomendados o viajar a UCSF mensualmente
Presencia de marcapasos permanente o dispositivo médico implantable
- Se permiten prótesis de articulaciones artificiales y filtros venosos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (estándar de atención)
Los pacientes reciben acetato de leuprolida SC o IM, acetato de goserelina SC o pamoato de triptorelina IM y visitan a su proveedor de atención médica cada 3 meses durante 12 meses.
Los pacientes serán derivados a un servicio de nutrición, ejercicio y manejo de síntomas a solicitud del paciente o si un proveedor de atención médica lo considera necesario.
Los pacientes pueden pasar al Grupo II después de 12 meses.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
MI dado
Otros nombres:
Dado SC o IM
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (Clínica STAND)
Los pacientes reciben acetato de leuprolida SC o IM, acetato de goserelina SC o pamoato de triptorelina IM cada 3 meses durante 12 meses.
Los pacientes también revisan módulos educativos que analizan varios aspectos de la terapia antiandrogénica y el manejo de los efectos secundarios y se reúnen uno a uno con un entrenador de ejercicios autorizado, un dietista registrado y un servicio de manejo de síntomas para recibir asesoramiento individualizado mensualmente durante 12 meses.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
MI dado
Otros nombres:
Dado SC o IM
Otros nombres:
Recibir asesoramiento nutricional individualizado
Recibir asesoramiento individualizado sobre el servicio de manejo de síntomas.
Otros nombres:
Revisar módulos educativos
Otros nombres:
Reciba asesoramiento individualizado sobre ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en el porcentaje de masa de grasa corporal medida por el analizador de impedancia bioeléctrica (cohorte aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El cambio absoluto desde el inicio en el porcentaje de grasa corporal después de 12 meses de participación en el estudio para los participantes en la cohorte aleatoria se midió usando un analizador de impedancia bioeléctrica y las comparaciones entre grupos se realizaron usando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes en la cohorte piloto no aleatoria que completaron las visitas a la clínica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informará el porcentaje de participantes en la cohorte piloto no aleatoria que completaron las visitas clínicas para la terapia de apoyo en la privación de andrógenos (STAND) para evaluar la viabilidad.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en la presión arterial (cohorte aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El impacto metabólico y cardíaco para los participantes en la cohorte aleatoria se midió calculando el cambio absoluto en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta la evaluación del mes 12.
Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 12 meses
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Cambio absoluto en el peso corporal (cohorte aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El impacto metabólico y cardíaco para los participantes en la cohorte aleatoria se midió calculando el cambio absoluto en el peso corporal desde la evaluación inicial hasta el mes 12.
Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 12 meses
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Cambio absoluto en el porcentaje de grasa corporal (cohorte aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El impacto metabólico y cardíaco para los participantes en la cohorte aleatoria se midió calculando el cambio absoluto en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta la evaluación del mes 12.
Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 12 meses
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Cambio absoluto en la circunferencia de la cintura (cohorte aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El impacto metabólico y cardíaco para los participantes en la cohorte aleatoria se midió calculando el cambio absoluto en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la evaluación del mes 12.
Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 12 meses
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Cambio absoluto en la hemoglobina A1c (cohorte aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El impacto metabólico y cardíaco para los participantes en la cohorte aleatoria se midió calculando el cambio absoluto en el porcentaje de hemoglobina A1c desde el inicio hasta la evaluación del mes 12.
Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 12 meses
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Cambio absoluto en la puntuación de resistencia a la insulina (cohorte aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El impacto metabólico y cardíaco para los participantes en la cohorte aleatoria se midió calculando el cambio absoluto en las puntuaciones de resistencia a la insulina desde el inicio hasta la evaluación del mes 12.
Las puntuaciones de resistencia a la insulina se calcularon utilizando la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR).
Este cálculo marca tanto la presencia como el alcance de cualquier resistencia a la insulina que los participantes puedan expresar actualmente.
El HOMA-IR es una evaluación que utiliza valores de laboratorio de insulina y glucosa para generar una puntuación de resistencia a la insulina.
Un rango de puntaje saludable es 1.0 (0.5-1.4).
Una puntuación inferior a 1,0 significa que es sensible a la insulina, lo cual es óptimo.
Una puntuación superior a 1,9 indica una resistencia temprana a la insulina.
Una puntuación superior a 2,9 indica una resistencia a la insulina significativa.
Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 12 meses
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Cambio absoluto en los lípidos en ayunas (cohorte aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El impacto metabólico y cardíaco para los participantes en la cohorte aleatorizada se midió calculando el cambio absoluto en los lípidos en ayunas, que incluye los niveles de colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad y triglicéridos desde el inicio hasta la evaluación del mes 12.
Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 12 meses
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Cambio absoluto en horas por semana de la categoría de actividad física medido por la evaluación del patrón de ejercicio (cohorte aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El impacto metabólico para los participantes desde el inicio hasta los 12 meses se midió mediante un cuestionario de patrón de ejercicio.
El cuestionario midió el tiempo total promedio por semana autoinformado durante el último año que el participante participó en diversas actividades físicas como caminar, tenis, yoga, natación, etc. Doce opciones de respuesta para cada actividad son las siguientes: Ninguna, 1-4 minutos (min), 5-19 min, 20-39 min, 40-89 min, 1,5 horas, 2-3 horas, 4-6 horas, 7-10 horas, 11-20 horas, 21-30 horas, 31-40 horas, más de 40 horas.
La cantidad de tiempo por semana dedicado a cada actividad se convirtió a una escala horaria y se calculó el cambio absoluto entre el inicio y el mes 12 veces para cada participante.
Se comparó la mediana del cambio absoluto en horas por semana para cada una de las 6 categorías de actividad: actividad física no vigorosa, moderada, moderada-vigorosa, vigorosa y total y actividad total moderada y vigorosa combinada.
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Hasta 12 meses
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Cambio absoluto en el promedio de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) según lo medido por una evaluación de acelerómetro ambulatoria (cohorte aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El impacto metabólico para los participantes en cada grupo desde el inicio hasta los 12 meses se midió mediante el uso de un acelerómetro ambulatorio que los participantes usaron alrededor de la cintura durante 7 días consecutivos.
Se requirió a los participantes al menos 3 días de tiempo de uso válido, definido como >= 10 horas de uso por día.
El acelerómetro midió la intensidad del movimiento y registró la aceleración vertical como "conteos", proporcionando una indicación de la intensidad de la actividad física asociada con la locomoción.
El tiempo sin uso se identificó mediante la configuración predeterminada de Troiano 2007 en el software ActiLife v6.13.3.
La cantidad de tiempo que los participantes estuvieron involucrados en actividades físicas moderadas a vigorosas (MVPA) se midió con un acelerómetro como conteos por minuto (actividad moderada = 2020-5998 conteos por minuto y actividad vigorosa = 5999 o más conteos por minuto).
Luego, los conteos se transforman en minutos por día con un rango total de 0-1440 minutos.
Se comparó el cambio absoluto mediano en la MVPA promedio entre los dos grupos.
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Hasta 12 meses
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Cambio absoluto en la puntuación T de la densidad ósea (cohorte aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El cambio absoluto en las puntuaciones t de la densidad ósea desde el inicio hasta la evaluación del mes 12 para los participantes en la cohorte aleatoria se midió utilizando la densidad ósea en la columna lumbar, la densidad ósea en el cuello femoral y la densidad ósea en la cadera total.
Una puntuación T de -1.0 o superior es una densidad ósea normal.
Una puntuación T entre -1,0 y -2,5 indica baja densidad ósea u osteopenia.
Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 12 meses
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Cambio absoluto en suero 25-(OH) vitamina D (cohorte aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El cambio absoluto en los parámetros de salud ósea medidos por el nivel sérico de 25-(OH) vitamina D desde el inicio hasta la evaluación del mes 12.
Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 12 meses
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Cambio absoluto en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) (Cohorte aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El cambio absoluto en las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio después de 12 meses de participación en el estudio para los participantes se utilizó para medir los síntomas de depresión con un número más alto que indica un mayor porcentaje de cambio en las puntuaciones. La puntuación total del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) se calcula combinando las respuestas del participante en preguntas que abordan qué tan molesto ha estado el participante por varios problemas durante las últimas 2 semanas. Cada uno de los 9 elementos se califica en una escala de 0 ("No me molestó en absoluto") a 4 ("Casi todos los días"). Una puntuación total de 5-9 = 'Síntomas de depresión leve", 10-4="Depresión menor, depresión mayor (leve) o distimia", 15-19="Depresión mayor, moderadamente severa" y >20="Depresión mayor Depresión". Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. |
Hasta 12 meses
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Cambio absoluto en las puntuaciones del índice de función de atención (AFI) (cohorte aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El AFI mide la eficacia percibida por los participantes en el funcionamiento en el momento de la evaluación.
Cada uno de los 16 ítems consta de una línea horizontal de 100 mm anclada con frases opuestas desde nada (0 mm) hasta extremadamente bien o mucho (100 mm).
Se pide a los sujetos que coloquen una marca en la línea que mejor describa el funcionamiento en relación con una actividad específica.
Las puntuaciones de cada elemento se determinan midiendo la distancia desde el extremo inferior de la escala en milímetros.
La puntuación total del instrumento se calcula obteniendo un promedio de 16 escalas.
El cambio absoluto en la puntuación por grupo desde el inicio hasta el mes 12 en el índice de función de la atención se utilizó para medir la eficacia percibida en actividades comunes que requieren atención y memoria de trabajo en la vida diaria; un número más alto indica un mayor cambio absoluto en las puntuaciones.
Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 12 meses
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Cambio absoluto en las puntuaciones de los elementos de evaluación de la Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) para pacientes en la cohorte aleatoria
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El SF-12 es un cuestionario de 12 ítems que se utiliza para evaluar los resultados de salud genéricos desde la perspectiva del paciente.
El SF-12 consta de un subconjunto de 12 elementos de la Encuesta de salud SF-36® (SF-36) y mide dos resultados compuestos que evalúan la puntuación compuesta de salud mental (MCS) y las puntuaciones compuestas de salud física (PCS).
Los PCS y MCS se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
Se usó el cambio absoluto en la puntuación de los ítems por grupo desde el inicio hasta los 12 meses para evaluar la calidad de vida/impacto psicosocial en los pacientes con puntuaciones más altas que indican un mayor grado de cambio en la salud física y mental.
Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 12 meses
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Cambio absoluto en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) (cohorte aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El cambio absoluto en la puntuación por grupo desde el inicio hasta el mes 12 en la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) se utilizó para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior y la función eréctil con números más bajos que indican menos cambios en los síntomas.
Se suman siete preguntas con puntajes que van del 1 al 5 para crear un puntaje total.
Las puntuaciones de 1 a 7 indican síntomas leves, las puntuaciones de 8 a 19 indican síntomas moderados y las puntuaciones de 20 a 35 indican síntomas graves.
Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 12 meses
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Cambio absoluto en la última pregunta sobre la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) (cohorte aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El cambio absoluto en la puntuación por grupo desde el inicio hasta el mes 12 en la Puntuación Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS) se utilizó para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior y la función eréctil.
La última pregunta del IPSS se puede analizar por separado de la puntuación total, ya que pide a los participantes que califiquen la calidad de vida general debido a sus síntomas urinarios existentes en una escala de 0 a 6; las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. .
Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 12 meses
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Cambio absoluto en la puntuación de la escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS) (cohorte aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El cambio absoluto en la escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos desde el inicio hasta el mes 12 se utilizó para medir el impacto de la aparición de sofocos en las actividades diarias; los números más altos indican un mayor cambio en la interferencia de los sofocos con la calidad de vida del participante.
El HFRDIS es una escala de 10 ítems que mide el grado en que los sofocos interfieren con nueve actividades diarias; el décimo elemento mide el grado en que los sofocos interfieren con la calidad de vida en general.
El HFRDIS se desarrolló para incluir actividades de la vida diaria específicas para el impacto de los sofocos.
Los participantes califican el grado en que los sofocos han interferido con cada elemento durante la semana anterior utilizando una escala de puntos de 0 (no interfieren) a 10 (interfieren completamente), con una puntuación total que oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia y, por lo tanto, un mayor impacto en la calidad de vida.
A las mujeres sin sofocos se les pide que marquen 0 para cada ítem.
Comparaciones de grupos realizadas mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 12 meses
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Cambio absoluto en las puntuaciones del formato corto compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26) para evaluar la función eréctil y urinaria (cohorte aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El EPIC-26 se midió al inicio y al mes 12 para determinar el impacto de los problemas de calidad de vida en 5 dominios específicos del cáncer de próstata: incontinencia urinaria, irritación urinaria, función intestinal, función sexual y función hormonal y calidad de vida total en general.
Las opciones de respuesta para cada elemento de EPIC forman una escala de Likert, y la puntuación bruta de cada elemento se transforma linealmente en una escala de 0 a 100.
Se combinan varios elementos y luego se promedian para formar las puntuaciones de los dominios y la puntuación total en cada punto de tiempo que también varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL).
Las comparaciones entre grupos se realizaron mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon
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Hasta 12 meses
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Cambio absoluto en las puntuaciones de la escala de fatiga de Lee (cohorte aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El cambio absoluto en la escala de fatiga de Lee desde el inicio hasta el mes 12 se utilizó para medir el impacto de la fatiga en la calidad de vida de los participantes.
La escala consta de 18 ítems relacionados con la experiencia subjetiva de la fatiga.
Cada elemento pide a los encuestados que coloquen una "X" que represente cómo se sienten actualmente, a lo largo de una línea analógica visual que se extiende entre dos extremos (por ejemplo, desde "nada cansado" hasta "extremadamente cansado").
Cada línea tiene una longitud de 100 mm; por lo tanto, las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
El instrumento también posee dos subescalas: fatiga (ítems 1-5 y 11-18) y energía (ítems 6-10).
La puntuación de la subescala de fatiga se calcula como la media de los 13 elementos de fatiga, y la puntuación de la subescala de energía es la media de los 5 elementos de energía.
Las puntuaciones más altas en la subescala de fatiga representan una mayor gravedad de la fatiga, y las puntuaciones más altas en la subescala de energía indican niveles más altos de energía.
Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Agentes luteolíticos
- Leuprolida
- Goserelina
- Pamoato de triptorelina
Otros números de identificación del estudio
- 135513
- NCI-2015-01058 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .