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Unterstützende Therapie in der Klinik für Androgenentzug zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und zur Bewältigung von Nebenwirkungen bei Patienten mit Prostatakrebs

21. Juli 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ein multidisziplinärer teambasierter Ansatz zur Abschwächung der Auswirkungen der Androgenentzugstherapie bei Prostatakrebs: Eine randomisierte Phase 2

In dieser teilweise randomisierten Phase-II-Pilotstudie wird untersucht, wie gut die Klinik „Supportive Therapy in Androgen Deprivation“ (STAND) bei der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und der Behandlung von Nebenwirkungen bei Patienten mit Prostatakrebs wirkt. Eine individuelle Beratung zu Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten kann dazu beitragen, das Verständnis und die Zufriedenheit der Patienten zu verbessern und insgesamt die durch Androgenmangel verursachten negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität zu verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die mittlere prozentuale Veränderung der prozentualen Körperfettmasse vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten bei Männern mit Prostatakrebs zu vergleichen, die eine Androgenentzugstherapie erhalten und nach dem Zufallsprinzip an der Studie „STAND“ teilnehmen. Klinik versus (vs.) üblicher Pflegestandard. (Randomisierte Kohorte) II. Ermittlung der Machbarkeit der Durchführung multidisziplinärer STAND-Klinikbesuche im Rahmen einer gleichzeitigen Chemohormontherapie bei Prostatakrebs. (Nicht randomisierte Pilotkohorte)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der mittleren prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten und der Veränderungsmuster im Laufe der Zeit während der Teilnahme an der STAND-Klinik im Vergleich zum üblichen Pflegestandard in Bezug auf: metabolische Auswirkungen auf Diabetes und kardiovaskuläre Risikofaktoren, Knochengesundheit und Qualität von Leben/psychosoziale Auswirkungen.

II. Unter Männern, die nach dem Zufallsprinzip den üblichen Pflegestandard erhielten und nach dem 12. Monat der Studie zur Teilnahme an der STAND-Klinik wechselten: Messung der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu Beginn der Teilnahme an der STAND-Klinik nach 12 Monaten Teilnahme an: Stoffwechselparametern einschließlich Körperfettanteil, Nüchterninsulin/Glukose, homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR), Körpergewicht/Body-Mass-Index, Taillenumfang; Knochen Gesundheit; Lebensqualität; und Patientenzufriedenheit.

III. Bei Männern in der nicht randomisierten Pilotkohorte: Bestimmung der mittleren Veränderung der oben aufgeführten primären und sekundären Stoffwechsel- und Lebensqualitätsparameter während der Teilnahme an der STAND-Klinik vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Untersuchung eines Zusammenhangs zwischen vererbten genetischen Polymorphismen von funktioneller Relevanz in der Nähe oder innerhalb von Genen, die Proteine ​​mit Rollen im Steroidhormontransport und der Androgenrezeptorsignalisierung kodieren, mit Veränderungen der Stoffwechselparameter bei Männern, die mit einer Androgenentzugstherapie behandelt werden.

II. Untersuchung von Veränderungen in der trabekulären Knochenmikroarchitektur, gemessen durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (QCT). Bildgebung von Radius und Tibia während einer Androgenentzugstherapie.

III. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Längenverhältnis der 2. Ziffer zur 4. Ziffer (2D:4D-Verhältnis) und der Lebensqualität unter Androgenentzugstherapie.

IV. Es sollte ein Zusammenhang zwischen dem Längenverhältnis der 2. und 4. Ziffer und dem Basis-Empathie-Score untersucht werden, der anhand eines validierten Fragebogens gemessen wurde.

GLIEDERUNG: Patienten, die eine Androgendeprivationstherapie erhalten, werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt, und Patienten, die gleichzeitig eine Chemohormontherapie erhalten, werden Arm II zugeordnet.

ARM I (PFLEGESTANDARD): Patienten erhalten Leuprolidacetat subkutan (SC) oder intramuskulär (IM), Goserelinacetat SC oder Triptorelinpamoat IM und besuchen ihren Arzt 12 Monate lang alle 3 Monate. Patienten werden auf Wunsch des Patienten oder wenn ein Gesundheitsdienstleister dies für notwendig erachtet, an einen Ernährungs-, Bewegungs- und Symptommanagementdienst überwiesen. Patienten können nach 12 Monaten zu Arm II wechseln.

ARM II (STANDSKLINIK): Die Patienten erhalten 12 Monate lang alle 3 Monate Leuprolidacetat SC oder IM, Goserelinacetat SC oder Triptorelinpamoat IM. Die Patienten sehen sich auch Schulungsmodule an, in denen verschiedene Aspekte der Antiandrogentherapie und der Behandlung von Nebenwirkungen besprochen werden, und treffen sich zu Einzelgesprächen mit einem lizenzierten Trainingstrainer, einem registrierten Ernährungsberater und einem Symptommanagementdienst, um 12 Monate lang monatlich eine individuelle Beratung zu erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2, 4 und 6 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Sie erhalten oder planen eine Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH).
  • Voraussichtliche Dauer der ADT mindestens 12 Monate ab dem Datum der Studieneinwilligung
  • Eine gleichzeitige Antiandrogentherapie ist zulässig, aber nicht erforderlich
  • Erste Dosis des LHRH-Agonisten oder -Antagonisten nicht mehr als 6 Monate vor dem Datum des Studieninhalts
  • Vorherige/gleichzeitige Bestrahlung erlaubt
  • Zusätzlich zum LHRH-Agonisten/Antagonisten sind weitere Prüfpräparate zulässig (z. B. neuartige Antiandrogene, Androgensynthesehemmer)
  • Eine vorherige Androgenentzugstherapie ist zulässig, sofern dokumentierte Beweise für eine Testosteronerholung auf > 150 ng/dl vorliegen und zwischen der letzten „wirksamen“ Therapie mehr als 12 Monate vergehen. Datum der ADT und Datum der Studieneinwilligung

  • Nur randomisierte Kohorte:

    • Keine vorherige Chemotherapie innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
    • Keine geplante Chemotherapie mindestens 12 Monate nach Studienbeginn

  • Nicht randomisierte Pilotenkohorte:

    • Gleichzeitige Chemotherapie (innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt eingeleitet) oder geplante Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 ? 2
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit, an monatlichen Klinikbesuchen an der University of California, San Francisco (UCSF) teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Körperlich nicht in der Lage oder nicht bereit, an empfohlenen Trainingsprogrammen teilzunehmen oder monatlich zur UCSF zu reisen

  • Vorhandensein eines permanenten Herzschrittmachers oder eines implantierbaren medizinischen Geräts

    • Künstliche Gelenkprothesen und Venenfilter sind erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Standard der Pflege)
Die Patienten erhalten Leuprolidacetat SC oder IM, Goserelinacetat SC oder Triptorelinpamoat IM und suchen 12 Monate lang alle drei Monate ihren Arzt auf. Patienten werden auf Wunsch des Patienten oder wenn ein Gesundheitsdienstleister dies für notwendig erachtet, an einen Ernährungs-, Bewegungs- und Symptommanagementdienst überwiesen. Patienten können nach 12 Monaten zu Arm II wechseln.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Goserelinacetat
SC gegeben
Andere Namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Arzneimittel: Triptorelin Pamoat
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Trelstar
  • Pamorelin
  • Dipherelinie
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Gegeben SC oder IM
Andere Namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-Depot
  • Lupron Depot-3 Monate
  • Lupron Depot-4 Monate
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Prokrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Experimental: Arm II (STAND-Klinik)
Die Patienten erhalten 12 Monate lang alle 3 Monate Leuprolidacetat SC oder IM, Goserelinacetat SC oder Triptorelinpamoat IM. Die Patienten sehen sich auch Schulungsmodule an, in denen verschiedene Aspekte der Antiandrogentherapie und der Behandlung von Nebenwirkungen besprochen werden, und treffen sich zu Einzelgesprächen mit einem lizenzierten Trainingstrainer, einem registrierten Ernährungsberater und einem Symptommanagementdienst, um 12 Monate lang monatlich eine individuelle Beratung zu erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Goserelinacetat
SC gegeben
Andere Namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Arzneimittel: Triptorelin Pamoat
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Trelstar
  • Pamorelin
  • Dipherelinie
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Gegeben SC oder IM
Andere Namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-Depot
  • Lupron Depot-3 Monate
  • Lupron Depot-4 Monate
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Prokrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Verhalten: Verhaltensbezogene Ernährungsintervention
Erhalten Sie eine individuelle Ernährungsberatung
Sonstiges: Beratung
Erhalten Sie eine individuelle Beratung zum Symptommanagement
Andere Namen:
  • Beratungsintervention
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Überprüfen Sie die Bildungsmodule
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Verhalten: Übungsintervention
Erhalten Sie eine individuelle Trainingsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der prozentualen Körperfettmasse, gemessen mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator (randomisierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die absolute Veränderung des prozentualen Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Studienteilnahme für Teilnehmer der randomisierten Kohorte wurde mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator gemessen und zwischen Gruppen wurden Vergleiche mit dem Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer der nicht randomisierten Pilotkohorte, die Klinikbesuche abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zur Beurteilung der Durchführbarkeit wird der Prozentsatz der Teilnehmer der nicht randomisierten Pilotkohorte angegeben, die Klinikbesuche zur unterstützenden Therapie bei Androgenmangel (STAND) abgeschlossen haben.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Blutdrucks (randomisierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die metabolische und kardiale Auswirkung der Teilnehmer der randomisierten Kohorte wurde durch Berechnung der absoluten Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Beurteilung im 12. Monat gemessen. Zwischengruppenvergleiche wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Absolute Veränderung des Körpergewichts (randomisierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Auswirkungen auf den Stoffwechsel und das Herz der Teilnehmer der randomisierten Kohorte wurden durch Berechnung der absoluten Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur Beurteilung im 12. Monat gemessen. Zwischengruppenvergleiche wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Absolute Veränderung des Körperfettanteils (randomisierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die metabolische und kardiale Auswirkung der Teilnehmer der randomisierten Kohorte wurde durch Berechnung der absoluten Veränderung des Körperfettanteils vom Ausgangswert bis zur Beurteilung im 12. Monat gemessen. Zwischengruppenvergleiche wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Absolute Änderung des Taillenumfangs (randomisierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die metabolische und kardiale Auswirkung der Teilnehmer der randomisierten Kohorte wurde durch Berechnung der absoluten Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zur Beurteilung im 12. Monat gemessen. Zwischengruppenvergleiche wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Absolute Veränderung des Hämoglobins A1c (randomisierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die metabolische und kardiale Auswirkung der Teilnehmer der randomisierten Kohorte wurde durch Berechnung der absoluten Veränderung des Hämoglobin-A1c-Prozentsatzes vom Ausgangswert bis zur Beurteilung im 12. Monat gemessen. Zwischengruppenvergleiche wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Absolute Änderung des Insulinresistenz-Scores (randomisierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die metabolische und kardiale Auswirkung der Teilnehmer der randomisierten Kohorte wurde durch Berechnung der absoluten Veränderung der Insulinresistenzwerte vom Ausgangswert bis zur Beurteilung im 12. Monat gemessen. Die Insulinresistenzwerte wurden mithilfe des Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) berechnet. Diese Berechnung berücksichtigt sowohl das Vorhandensein als auch das Ausmaß einer Insulinresistenz, die die Teilnehmer derzeit möglicherweise zum Ausdruck bringen. Bei der HOMA-IR handelt es sich um eine Beurteilung, bei der Insulin- und Glukose-Laborwerte verwendet werden, um einen Insulinresistenz-Score zu erstellen. Ein gesunder Bewertungsbereich liegt bei 1,0 (0,5–1,4). Ein Wert von weniger als 1,0 bedeutet, dass Sie insulinsensitiv sind, was optimal ist. Ein Wert über 1,9 weist auf eine frühe Insulinresistenz hin. Ein Wert über 2,9 weist auf eine signifikante Insulinresistenz hin. Zwischengruppenvergleiche wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Absolute Veränderung der Nüchtern-Lipide (randomisierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die metabolische und kardiale Auswirkung der Teilnehmer der randomisierten Kohorte wurde durch Berechnung der absoluten Veränderung der Nüchternlipide gemessen, die Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte, Lipoprotein hoher Dichte und Triglyceridwerte vom Ausgangswert bis zur Beurteilung im 12. Monat umfasst. Zwischengruppenvergleiche wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Absolute Veränderung der Stunden pro Woche der Kategorie körperlicher Aktivität, gemessen durch die Übungsmusterbewertung (randomisierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die metabolische Wirkung der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 12. Monat wurde mithilfe eines Fragebogens zu Übungsmustern gemessen. Der Fragebogen erfasste die selbst angegebene durchschnittliche Gesamtzeit pro Woche im vergangenen Jahr, in der der Teilnehmer an verschiedenen körperlichen Aktivitäten wie Gehen, Tennis, Yoga, Schwimmen usw. teilgenommen hat. Zwölf Antwortoptionen für jede Aktivität sind wie folgt: Keine, 1–4 Minuten (Min.), 5–19 Min., 20–39 Min., 40–89 Min., 1,5 Stunden, 2–3 Stunden, 4–6 Stunden, 7–10 Stunden, 11–20 Stunden, 21–30 Stunden, 31–40 Stunden, 40+ Stunden. Die pro Woche für jede Aktivität aufgewendete Zeit wurde in eine Stundenskala umgerechnet und die absolute Veränderung zwischen Ausgangswert und Monat 12 Mal für jeden Teilnehmer berechnet. Die mittlere absolute Veränderung der Stunden pro Woche wurde für jede der sechs Aktivitätskategorien verglichen: nicht anstrengende, mäßige, mäßig-starke, kräftige und gesamte körperliche Aktivität sowie insgesamt mäßige und starke Aktivität zusammen.
Bis zu 12 Monate
Absolute Veränderung der durchschnittlichen mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA), gemessen durch eine ambulante Beschleunigungsmesserbewertung (randomisierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die metabolische Auswirkung der Teilnehmer jeder Gruppe vom Ausgangswert bis zum 12. Monat wurde mithilfe eines ambulanten Beschleunigungsmessers gemessen, den die Teilnehmer sieben aufeinanderfolgende Tage lang um ihre Taille trugen. Von den Teilnehmern wurde eine gültige Tragezeit von mindestens 3 Tagen verlangt, definiert als >= 10 Stunden Tragezeit pro Tag. Der Beschleunigungsmesser maß die Bewegungsintensität und zeichnete die vertikale Beschleunigung als „Zählungen“ auf, was einen Hinweis auf die Intensität der mit der Fortbewegung verbundenen körperlichen Aktivität lieferte. Die Zeit ohne Tragen wurde anhand der Standardeinstellungen von Troiano 2007 in der Software ActiLife v6.13.3 ermittelt. Die Zeitspanne, die die Teilnehmer mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) verbrachten, wurde mit einem Beschleunigungsmesser in Anzahl pro Minute gemessen (moderate Aktivität = 2020–5998 Einheiten pro Minute und starke Aktivität = 5999 oder mehr Einheiten pro Minute). Die Zählungen werden dann in Minuten pro Tag umgewandelt, mit einem Gesamtbereich von 0-1440 Minuten. Die mittlere absolute Änderung des durchschnittlichen MVPA wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Bis zu 12 Monate
Absolute Veränderung des Knochendichte-T-Scores (randomisierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die absolute Veränderung der Knochendichte-T-Scores vom Ausgangswert bis zur Beurteilung im 12. Monat für Teilnehmer der randomisierten Kohorte wurde anhand der Knochendichte an der Lendenwirbelsäule, der Knochendichte am Oberschenkelhals und der Knochendichte an der gesamten Hüfte gemessen. Ein T-Score von -1,0 oder höher weist auf eine normale Knochendichte hin. Ein T-Score zwischen -1,0 und -2,5 weist auf eine niedrige Knochendichte oder Osteopenie hin. Zwischengruppenvergleiche wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Absolute Veränderung des Serum-25-(OH)-Vitamin-D (randomisierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die absolute Veränderung der Knochengesundheitsparameter, gemessen anhand des Serum-25-(OH)-Vitamin-D-Spiegels vom Ausgangswert bis zur Beurteilung im 12. Monat. Zwischengruppenvergleiche wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Absolute Veränderung der Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) (randomisierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Die absolute Veränderung der Werte im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Studienteilnahme der Teilnehmer wurde zur Messung von Depressionssymptomen verwendet, wobei eine höhere Zahl auf einen größeren Prozentsatz der Veränderung der Werte hinweist. Der Gesamtwert des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird berechnet, indem die Antworten des Teilnehmers auf Fragen kombiniert werden, die sich mit der Frage befassen, wie sehr ihn verschiedene Probleme in den letzten zwei Wochen gestört haben. Jeder der 9 Punkte wird auf einer Skala von 0 („Überhaupt nicht gestört“) bis 4 („Fast jeden Tag“) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 5–9 = „Leichte Depressionssymptome“, 10–4 = „Leichte Depression, schwere Depression (leicht) oder Dysthymie“, 15–19 = „Schwere Depression, mittelschwer“ und >20 = „Schwer“. Depression".

Zwischengruppenvergleiche wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Absolute Änderung der Aufmerksamkeitsfunktionsindex-Werte (AFI) (randomisierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der AFI misst die von den Teilnehmern wahrgenommene Leistungsfähigkeit zum Zeitpunkt der Beurteilung. Jeder der 16 Punkte besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie, die mit entgegengesetzten Begriffen von überhaupt nicht (0 mm) bis sehr gut oder sehr gut (100 mm) verankert ist. Die Probanden werden gebeten, eine Markierung auf der Zeile zu platzieren, die die Funktionsweise in Bezug auf eine bestimmte Aktivität am besten beschreibt. Die Bewertungen für jedes Element werden durch die Messung des Abstands vom unteren Ende der Skala in Millimetern ermittelt. Die Gesamtpunktzahl des Instruments wird durch einen Durchschnitt von 16 Skalen berechnet. Die absolute Veränderung der Punktzahl pro Gruppe vom Ausgangswert bis zum 12. Monat im Aufmerksamkeitsfunktionsindex wurde verwendet, um die wahrgenommene Wirksamkeit bei häufigen Aktivitäten zu messen, die Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis im täglichen Leben erfordern, wobei eine höhere Zahl auf eine größere absolute Veränderung der Punktzahlen hinweist. Zwischengruppenvergleiche wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Absolute Änderung der Bewertungspunktwerte der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) für Patienten in der randomisierten Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung allgemeiner Gesundheitsergebnisse aus der Sicht des Patienten. Der SF-12 besteht aus einer Teilmenge von 12 Elementen aus dem SF-36® Health Survey (SF-36) und misst zwei zusammengesetzte Ergebnisse, indem er den zusammengesetzten Score für die psychische Gesundheit (MCS) und den zusammengesetzten Score für die körperliche Gesundheit (PCS) bewertet. Die PCS- und MCS-Werte werden anhand der Bewertungen von zwölf Fragen berechnet und liegen zwischen 0 und 100, wobei eine Nullpunktzahl den niedrigsten anhand der Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. Die absolute Veränderung des Item-Scores pro Gruppe vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten wurde verwendet, um die Lebensqualität/psychosoziale Auswirkung auf die Patienten zu bewerten, wobei höhere Scores auf einen größeren Grad der Veränderung der körperlichen und geistigen Gesundheit hinweisen. Zwischengruppenvergleiche wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Absolute Veränderung im International Prostate Symptom Score (IPSS) (randomisierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die absolute Veränderung des Scores pro Gruppe vom Ausgangswert bis zum 12. Monat des International Prostate Symptom Score (IPSS) wurde verwendet, um die Schwere der Symptome der unteren Harnwege und der erektilen Funktion zu messen, wobei niedrigere Zahlen auf eine geringere Veränderung der Symptome hinweisen. Sieben Fragen mit Punktzahlen zwischen 1 und 5 werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Werte von 1–7 deuten auf leichte Symptome hin, Werte von 8–19 auf mittelschwere Symptome und Werte von 20–35 auf schwere Symptome. Zwischengruppenvergleiche wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Absolute Veränderung der letzten Frage zum International Prostate Symptom Score (IPSS) (randomisierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die absolute Veränderung des Scores pro Gruppe vom Ausgangswert bis zum 12. Monat des International Prostate Symptom Score (IPSS) wurde verwendet, um den Schweregrad der Symptome der unteren Harnwege und der erektilen Funktion zu messen. Die letzte Frage zum IPSS kann unabhängig von der Gesamtpunktzahl betrachtet werden, da sie die Teilnehmer auffordert, die allgemeine Lebensqualität aufgrund ihrer bestehenden Harnwegsbeschwerden auf einer Skala von 0 bis 6 zu bewerten, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen . Zwischengruppenvergleiche wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Absolute Veränderung des hitzewallungsbedingten täglichen Interferenzskalen-Scores (HFRDIS) (randomisierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die absolute Veränderung der durch Hitzewallungen bedingten täglichen Interferenzskala vom Ausgangswert bis zum 12. Monat wurde verwendet, um die Auswirkung des Auftretens von Hitzewallungen auf die täglichen Aktivitäten zu messen, wobei höhere Zahlen auf eine größere Veränderung der Beeinträchtigung der Lebensqualität der Teilnehmer durch Hitzewallungen hinweisen. Bei der HFRDIS handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala, die den Grad misst, in dem Hitzewallungen neun tägliche Aktivitäten beeinträchtigen. Der zehnte Punkt misst den Grad, in dem Hitzewallungen die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen. Das HFRDIS wurde entwickelt, um Alltagsaktivitäten einzubeziehen, die speziell auf die Auswirkungen von Hitzewallungen zugeschnitten sind. Die Teilnehmer bewerten anhand einer Punkteskala von 0 (nicht stören) bis 10 (völlig störend) den Grad der Beeinträchtigung jedes Elements durch Hitzewallungen in der vergangenen Woche, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und damit auf eine größere Auswirkung auf die Lebensqualität hin. Frauen ohne Hitzewallungen werden gebeten, für jedes Item die Note 0 zu vergeben. Gruppenvergleiche wurden mit dem Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Absolute Veränderung der EPIC-26-Scores (Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form) zur Beurteilung der Erektions- und Harnfunktion (randomisierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der EPIC-26 wurde zu Studienbeginn und im 12. Monat gemessen, um die Auswirkungen von Lebensqualitätsproblemen in fünf Prostatakrebs-spezifischen Bereichen zu bestimmen: Harninkontinenz, Harnreizung, Darmfunktion, Sexualfunktion und Hormonfunktion sowie die allgemeine Lebensqualität. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Rohpunktzahl jedes Elements wird dann linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Mehrere Elemente werden kombiniert und dann gemittelt, um die Domänenwerte und den Gesamtwert zu jedem Zeitpunkt zu bilden, der ebenfalls zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) darstellen. Zwischengruppenvergleiche wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt
Bis zu 12 Monate
Absolute Veränderung der Lee Fatigue Scale Scores (randomisierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die absolute Veränderung der Lee Fatigue Scale vom Ausgangswert bis zum 12. Monat wurde verwendet, um die Auswirkung von Fatigue auf die Lebensqualität eines Teilnehmers zu messen. Die Skala besteht aus 18 Items, die sich auf das subjektive Erleben von Müdigkeit beziehen. Bei jedem Item werden die Befragten gebeten, ein „X“ zu platzieren, das angibt, wie sie sich derzeit fühlen, entlang einer visuellen Analoglinie, die zwischen zwei Extremen verläuft (z. B. von „überhaupt nicht müde“ bis „extrem müde“). Jede Linie ist 100 mm lang – die Punkte liegen also zwischen 0 und 100. Das Instrument verfügt außerdem über zwei Unterskalen: Müdigkeit (Items 1-5 und 11-18) und Energie (Items 6-10). Der Ermüdungs-Subskalenwert wird als Mittelwert der 13 Ermüdungselemente berechnet, und der Energie-Subskalenwert ist der Mittelwert der 5 Energieelemente. Höhere Werte auf der Subskala „Ermüdung“ bedeuten einen größeren Schweregrad der Ermüdung, und höhere Werte auf der Subskala „Energie“ weisen auf ein höheres Energieniveau hin. Zwischengruppenvergleiche wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 135513
  • NCI-2015-01058 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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