Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi ja askorbiinihappo hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Nicole Shonka, University of Nebraska

Vaiheen I tutkimus metronomisesta temotsolomidista ja suonensisäisestä askorbiinihaposta potilaille, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan askorbiinihapon sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä temotsolomidin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on korkea-asteinen gliooma, joka on palannut. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Askorbiinihappo sisältää ainesosia, jotka voivat estää tai hidastaa korkealaatuisten glioomien kasvua. Temotsolomidin antaminen askorbiinihapon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida toksisuus ja määrittää suonensisäisen askorbiinihapon suositeltu annos, joka annetaan kolmesti viikossa yhdessä temotsolomidin kanssa potilaille, joilla on uusiutuva korkea-asteinen gliooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida seerumin askorbiinihappopitoisuuksien muutoksia (käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa [HPLC] ja kulometrinen sähkökemiallinen detektio) askorbiinihappo- ja temotsolomidihoidon aikana.

II. Sairauden tilan radiografinen arviointi 2 askorbiinihapon ja temotsolomidin hoitojakson jälkeen.

III. Arvioida etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on toistuva korkealaatuinen gliooma ja joita hoidetaan askorbiinihapolla ja temotsolomidilla.

IV. Tutkia kuvailevasti elämänlaatua (QOL) käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyitä (QLQ)-C30 hoidon aikana.

YHTEENVETO: Tämä on askorbiinihapon annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat askorbiinihappoa suonensisäisesti (IV) 90-120 minuutin ajan kolmesti viikossa ja temotsolomidia suun kautta päivinä 1-28. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 12 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava patologisesti todistettu korkealaatuisen gliooman diagnoosi
  • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa sädehoitoa ja tavallista temotsolomidia
  • Potilaiden on oltava vähintään kolme kuukautta kemoradioterapian päättymisestä tai heillä on oltava biopsia tai kuvantaminen, joka on yhdenmukainen taudin etenemisen kanssa
  • Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisuudesta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–2 tai parempi
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Seerumin kreatiniini, joka on 2,0 mg/dl tai alle
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 1,5 kertaa normaalin ylärajat; huomautus: jos maksan toiminta on epänormaalia, temotsolomidihoidon aloittamista tehtäessä tulee harkita huolellisesti yksittäisen potilaan hyötyjä ja riskejä
  • Seerumin alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa normaalin ylärajat; huomautus: jos maksan toiminta on epänormaalia, temotsolomidihoidon aloittamista tehtäessä tulee harkita huolellisesti yksittäisen potilaan hyötyjä ja riskejä
  • Potilaan tulee olla tietoinen sairautensa neoplastisesta luonteesta ja antaa mielellään kirjallinen, tietoinen suostumus saatuaan tiedon noudatettavasta toimenpiteestä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudet
  • Lisääntymiskykyisten naisten ei saa olla raskaana eivätkä imetä, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta; (hedelmälliseksi ikää ei määritellä 55-vuotiaille tai sitä vanhemmille ja kuukautisten puuttumiselle kahteen vuoteen tai minkään ikään, kun kohtu ja/tai molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat hallitsemattomat allergiset reaktiot temotsolomidille tai askorbiinihapolle tai antiemeeteille, jotka soveltuvat annettavaksi protokollan mukaisen kemoterapian yhteydessä
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus JA jota hoidetaan aktiivisesti erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART)
  • Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • Aiempi oksalaattinefrolitaasi tai virtsan oksalaatti > 60 mg/dl
  • Anuria, nestehukka, vaikea keuhkokongestio tai keuhkopöhö tai kiinteä alhainen sydämen syke, koska kaikki ovat tiloja, joissa osmoottinen diureesi on vasta-aiheista ja askorbiinihapolla on korkea osmolaarisuus
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus
  • Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä ja joita ei voida korvata lääkeaineella: flekainidi, metadoni, amfetamiinit, kinidiini ja klooripropamidi; huomautus: suuret annokset askorbiinihappoa voi vaikuttaa virtsan happamoitumiseen ja sen seurauksena näiden lääkkeiden puhdistumanopeuteen
  • Samanaikainen osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin ei ole sallittua
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä protokollan vaatimusten mukaisesti
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (askorbiinihappo, temotsolomidi)
Potilaat saavat askorbiinihappoa IV 90-120 minuutin ajan kolme kertaa viikossa ja temotsolomidia suun kautta päivinä 1-28. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 12 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Lääke: temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Ravintolisä: askorbiinihappo
Koska IV
Muut nimet:
  • C-pitkä
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • Setaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty askorbiinihappoannos yhdistelmänä temotsolomidin kanssa, määritelty korkeimmaksi testatuksi annokseksi, joka johtaa annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) enintään yhdellä kuudesta arvioitavasta potilaasta
Aikaikkuna: 56 päivää
Luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien version 4.0 mukaan. DLT:n ilmaantuvuus kuvataan annostason mukaan.
56 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuusaste, luokiteltu NCI:n yleisten haittatapahtumien myrkyllisyyskriteerien mukaan, versio 4.0
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kuvataan annostason mukaan. Kuvataan kokonaistoksisuuden esiintymistiheys myrkyllisyysasteiden mukaan luokiteltuna.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin askorbiinihapon tasoissa (käyttäen HPLC:tä kulometrisen sähkökemiallisen havaitsemisen kanssa)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoon
Solunsisäisen glutationin (perifeerisen veren mononukleaarisoluissa) korrelaatio askorbiinihappotasojen kanssa askorbiinihappo- ja temotsolomidihoidon aikana tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja ajan mittaan tapahtuvien muutosten tekemiseksi yhteenvetona.
Perustaso jopa 52 viikkoon
Radiologisten mittausten käyttäminen kasvainvasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Vaikutuksen mittaus perustuu Macdonaldin kriteereihin
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole Shonka, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 735-13 (Muu tunniste: University of Nebraska Medical Center)
  • P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01061 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa