Temozolomid och askorbinsyra vid behandling av patienter med återkommande höggradigt gliom

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha patologiskt bevisad diagnos av höggradigt gliom
• Patienterna måste tidigare ha fått strålbehandling och standard temozolomid
• Patienterna måste vara tre eller fler månader från slutet av kemoradioterapin eller ha biopsi eller bilddiagnostik som överensstämmer med sjukdomsprogression
• Patienterna måste ha återhämtat sig från tidigare terapis toxicitet
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2 eller bättre
• Antal absolut neutrofiler (ANC) >= 1 500/mm^3
• Hemoglobin >= 8 g/dL
• Trombocytantal >= 100 000/mm^3
• Serumkreatinin som är på eller under 2,0 mg/dL
• Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) mindre än 1,5 gånger de övre normalgränserna; notera: om leverfunktionen är onormal bör beslutet att inleda temozolomidbehandling noga överväga fördelarna och riskerna för den enskilda patienten
• Serum alkaliskt fosfatas mindre än 2,5 gånger de övre gränserna för normala; notera: om leverfunktionen är onormal bör beslutet att inleda temozolomidbehandling noga överväga fördelarna och riskerna för den enskilda patienten
• Patienten måste vara medveten om den neoplastiska karaktären hos sin sjukdom och villigt ge skriftligt, informerat samtycke efter att ha blivit informerad om proceduren som ska följas, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag
• Kvinnor med reproduktionspotential måste vara icke-gravida och inte ammande och måste gå med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under hela studien och i upp till 6 månader efter behandling
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter att studien påbörjats; (ingen fertil ålder definieras som ålder 55 år eller äldre och ingen mens på två år eller någon ålder med kirurgiskt avlägsnande av livmodern och/eller båda äggstockarna)

Exklusions kriterier:

• Anamnes med okontrollerbara allergiska reaktioner mot temozolomid eller askorbinsyra eller mot antiemetika lämpliga för administrering i samband med protokollstyrd kemoterapi
• Känd human immunbristvirus (HIV)-positivitet OCH som aktivt behandlas med högaktiv antiretroviral terapi (HAART)
• Historik av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
• Historik av oxalatnefrolitiasis eller urinoxalat > 60 mg/dL
• Anuri, uttorkning, svår lungstockning eller lungödem eller fixerad låg hjärtinmatning eftersom alla är tillstånd för vilka osmotisk diures är kontraindicerad och askorbinsyra har hög osmolaritet
• Alla andra kliniskt signifikanta medicinska sjukdomar eller tillstånd laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa efterlevnaden av protokollet eller en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke
• Patienter som använder följande läkemedel och inte kan ersätta läkemedel: flekainid, metadon, amfetamin, kinidin och klorpropamid; Obs: Höga doser av askorbinsyra kan påverka urinförsurningen och kan som ett resultat påverka clearancehastigheten för dessa läkemedel
• Samtidigt deltagande i andra terapeutiska kliniska prövningar kommer inte att tillåtas
• Oförmåga att samarbeta med kraven i protokollet
• Gravida och ammande kvinnor är exkluderade från denna studie