- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02168270
Temozolomida y ácido ascórbico en el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado recurrente
Un estudio de fase I de temozolomida metronómica y ácido ascórbico intravenoso para pacientes con glioma de alto grado recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar las toxicidades y determinar la dosis recomendada de ácido ascórbico intravenoso administrado tres veces por semana en combinación con temozolomida en pacientes con glioma de alto grado recurrente.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar los cambios en los niveles de ácido ascórbico sérico (usando cromatografía líquida de alta resolución [HPLC] con detección electroquímica culombimétrica) durante la terapia con ácido ascórbico y temozolomida.
II. Evaluación radiográfica del estado de la enfermedad después de 2 ciclos de terapia con ácido ascórbico y temozolomida.
tercero Evaluar la supervivencia libre de progresión y global de pacientes con glioma de alto grado recurrente tratados con terapia con ácido ascórbico y temozolomida.
IV. Examinar de forma descriptiva la calidad de vida (QOL) utilizando los cuestionarios de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) durante el tratamiento.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de ácido ascórbico.
Los pacientes reciben ácido ascórbico por vía intravenosa (IV) durante 90 a 120 minutos tres veces por semana y temozolomida por vía oral los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días, cada 2 meses durante 1 año y luego periódicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico patológicamente probado de glioma de alto grado.
- Los pacientes deben haber recibido radioterapia previa y temozolomida estándar
- Los pacientes deben tener tres o más meses desde el final de la quimiorradioterapia o tener una biopsia o imágenes consistentes con la progresión de la enfermedad.
- Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad de la terapia anterior.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 o mejor
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3
- Hemoglobina >= 8 g/dL
- Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
- Creatinina sérica igual o inferior a 2,0 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menos de 1,5 veces los límites superiores de lo normal; nota: si la función hepática es anormal, la decisión de iniciar el tratamiento con temozolomida debe considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos para el paciente individual
- Fosfatasa alcalina sérica inferior a 2,5 veces los límites superiores de lo normal; nota: si la función hepática es anormal, la decisión de iniciar el tratamiento con temozolomida debe considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos para el paciente individual
- El paciente debe ser consciente de la naturaleza neoplásica de su enfermedad y voluntariamente dar su consentimiento informado por escrito después de haber sido informado del procedimiento a seguir, la naturaleza experimental de la terapia, alternativas, beneficios potenciales, efectos secundarios, riesgos y malestares
- Las mujeres con potencial reproductivo no deben estar embarazadas ni amamantando y deben aceptar emplear un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el estudio y hasta 6 meses después del tratamiento.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio; (La falta de potencial fértil se define como la edad de 55 años o más y sin menstruación durante dos años o cualquier edad con extirpación quirúrgica del útero y/o ambos ovarios)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas incontrolables a la temozolomida o al ácido ascórbico o a los antieméticos apropiados para administrar junto con la quimioterapia dirigida por el protocolo
- Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo Y está siendo tratado activamente con terapia antirretroviral altamente activa (HAART)
- Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Antecedentes de nefrolitiasis por oxalato u oxalato en orina > 60 mg/dL
- Anuria, deshidratación, congestión pulmonar severa o edema pulmonar o gasto cardíaco bajo fijo ya que todas son condiciones para las cuales la diuresis osmótica está contraindicada y el ácido ascórbico tiene una osmolaridad alta
- Cualquier otra enfermedad o condición médica clínicamente significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado.
- Pacientes que toman los siguientes medicamentos y no pueden tener un medicamento de sustitución: flecainida, metadona, anfetaminas, quinidina y clorpropamida; nota: altas dosis de ácido ascórbico pueden afectar la acidificación de la orina y, como resultado, pueden afectar las tasas de eliminación de estos medicamentos
- No se permitirá la participación simultánea en otros ensayos clínicos terapéuticos.
- Incapacidad para cooperar con los requisitos del protocolo.
- Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (ácido ascórbico, temozolomida)
Los pacientes reciben ácido ascórbico IV durante 90 a 120 minutos tres veces por semana y temozolomida por vía oral los días 1 a 28.
El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis máxima tolerada de ácido ascórbico en combinación con temozolomida, definida como la dosis más alta probada que produce toxicidad limitante de dosis (DLT) en no más de uno de los seis pacientes evaluables
Periodo de tiempo: 56 dias
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Calificado por los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0.
La incidencia de DLT se describirá por nivel de dosis.
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56 dias
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Tasas de incidencia de eventos adversos, clasificadas de acuerdo con los criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del NCI, versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio
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Las tasas de incidencia de eventos adversos se describirán por nivel de dosis.
Se describirá la frecuencia de ocurrencia de la toxicidad general, categorizada por grados de toxicidad.
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Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles séricos de ácido ascórbico (usando HPLC con detección electroquímica culombimétrica)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
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La correlación del glutatión intracelular (en células mononucleares de sangre periférica) con los niveles de ácido ascórbico durante la terapia con ácido ascórbico y temozolomida se resumirá mediante estadísticas descriptivas para resumir los cambios a lo largo del tiempo.
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Línea de base hasta 52 semanas
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Uso de mediciones radiológicas para la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
La medida del efecto se basará en los criterios de Macdonald
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Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Shonka, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Temozolomida
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- 735-13 (Otro identificador: University of Nebraska Medical Center)
- P30CA036727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-01061 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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