Temozolomid és aszkorbinsav visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek patológiásan igazolt magas fokú gliomával kell rendelkezniük
• A betegeknek előzetesen sugárkezelésben és standard temozolomid kezelésben kell részesülniük
• A betegeknek legalább három hónaposnak kell lenniük a kemoradioterápia befejezését követően, vagy biopsziával vagy képalkotással kell rendelkezniük, amely összhangban van a betegség progressziójával
• A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi kezelés toxicitásából
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2 vagy jobb
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
• Hemoglobin >= 8 g/dl
• Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
• A szérum kreatininszintje 2,0 mg/dl vagy az alatti
• szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) kevesebb, mint 1,5-szerese a normál érték felső határának; Megjegyzés: ha a májműködés kóros, a temozolomid-kezelés megkezdésére vonatkozó döntés során gondosan mérlegelni kell az egyes betegek előnyeit és kockázatait.
• A szérum alkalikus foszfatáz szintje kevesebb, mint 2,5-szerese a normál érték felső határának; Megjegyzés: ha a májműködés kóros, a temozolomid-kezelés megkezdésére vonatkozó döntés során gondosan mérlegelni kell az egyes betegek előnyeit és kockázatait.
• A betegnek tisztában kell lennie betegsége daganatos természetével, és készen kell adnia írásos beleegyezését, miután tájékoztatta a követendő eljárásról, a terápia kísérleti jellegéről, az alternatívákról, a lehetséges előnyökről, mellékhatásokról, kockázatokról, kellemetlenségek
• A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a kezelést követő 6 hónapig.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálat megkezdését követő 7 napon belül; (nem minősül fogamzóképes kornak, ha 55 éves vagy idősebb kor, és nincs menstruáció két évig, vagy bármely életkorban a méh és/vagy mindkét petefészek műtéti eltávolításával)

Kizárási kritériumok:

• A temozolomiddal vagy aszkorbinsavval vagy a protokoll szerint irányított kemoterápiával egyidejűleg alkalmazható hányáscsillapítókkal szembeni ellenőrizhetetlen allergiás reakciók a kórtörténetében
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás ÉS aktívan kezelik nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART)
• Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány anamnézisében
• Az anamnézisben szereplő oxalát nephrolithiasis vagy vizelet oxalát > 60 mg/dl
• Anuria, kiszáradás, súlyos tüdőpangás vagy tüdőödéma vagy rögzített alacsony szívterhelés, mivel mindegyik olyan állapot, amelynél az ozmotikus diurézis ellenjavallt, és az aszkorbinsav magas ozmolaritású
• Bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy állapot laboratóriumi rendellenesség vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a protokoll betartását vagy az alany tájékozott beleegyezésének képességét
• Azok a betegek, akik a következő gyógyszereket szedik, és nem tudnak gyógyszert helyettesíteni: flekainid, metadon, amfetaminok, kinidin és klórpropamid; Megjegyzés: a nagy dózisú aszkorbinsav befolyásolhatja a vizelet savasodását, és ennek eredményeként befolyásolhatja ezen gyógyszerek kiürülési sebességét
• Más terápiás klinikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel nem megengedett
• Képtelen együttműködni a protokoll követelményeivel
• A terhes és szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból