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재발성 고등급 신경아교종 환자 치료에서 테모졸로마이드와 아스코르빈산

2018년 1월 25일 업데이트: Nicole Shonka, University of Nebraska

재발성 고등급 신경아교종 환자를 위한 메트로노믹 테모졸로마이드 및 정맥 아스코르브산의 1상 연구

이 1상 시험은 재발한 고급 신경아교종 환자를 치료하기 위해 테모졸로마이드와 함께 투여했을 때 아스코르브산의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 아스코르브산에는 고급 신경아교종의 성장을 막거나 늦출 수 있는 성분이 포함되어 있습니다. 아스코르빈산과 함께 테모졸로마이드를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 고도 신경아교종 환자에서 테모졸로마이드와 병용하여 주 3회 아스코르빈산 정맥주사의 독성을 평가하고 권장 용량을 결정합니다.

2차 목표:

I. 아스코르브산 및 테모졸로미드로 치료하는 동안 혈청 아스코르브산 수치의 변화를 평가하기 위해(전기량 측정 전기화학적 검출이 있는 고성능 액체 크로마토그래피[HPLC] 사용).

II. 아스코르빈산과 테모졸로마이드를 사용한 2주기 요법 후 질병 상태의 방사선학적 평가.

III. 아스코르브산 및 테모졸로마이드 요법으로 치료받은 재발성 고등급 신경아교종 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 평가합니다.

IV. 치료 중 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ(Quality of Life Questionnaires)-C30을 사용하여 삶의 질(QOL)을 기술적으로 검사합니다.

개요: 이것은 아스코르브산의 용량 증량 연구입니다.

환자는 아스코르빈산을 주당 3회 90-120분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 1-28일에는 테모졸로미드를 경구 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 30일마다, 2개월마다, 그 후 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 고등급 신경교종의 병리학적으로 입증된 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 이전에 방사선 요법과 표준 테모졸로마이드를 받았어야 합니다.
  • 환자는 화학방사선 요법 종료 후 3개월 이상이거나 질병 진행과 일치하는 생검 또는 영상을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 이전 치료의 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2 이상
  • 절대호중구수(ANC) 수 >= 1,500/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 8g/dL
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 2.0 mg/dL 이하인 혈청 크레아티닌
  • 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT); 참고: 간 기능이 비정상인 경우 테모졸로마이드 치료 시작 결정은 개별 환자에 대한 이점과 위험을 신중하게 고려해야 합니다.
  • 정상 상한치의 2.5배 미만인 혈청 알칼리성 포스파타제; 참고: 간 기능이 비정상인 경우 테모졸로마이드 치료 시작 결정은 개별 환자에 대한 이점과 위험을 신중하게 고려해야 합니다.
  • 환자는 자신의 질병의 종양 특성을 알고 있어야 하며 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편함
  • 가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 내내 그리고 치료 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 시작 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. (임신 가능성 없음은 55세 이상이고 2년 동안 월경이 없거나 자궁 및/또는 양쪽 난소의 외과적 제거로 정의됨)

제외 기준:

  • 테모졸로마이드 또는 아스코르브산 또는 프로토콜 지정 화학 요법과 함께 투여하기에 적절한 항구토제에 대한 제어할 수 없는 알레르기 반응의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있고 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 적극적으로 치료받고 있음
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍의 병력
  • 옥살산 신결석 또는 소변 옥살산 > 60 mg/dL의 병력
  • 무뇨증, 탈수, 심한 폐 울혈 또는 폐부종 또는 고정된 낮은 심박출량은 모두 삼투성 이뇨가 금기이고 아스코르브산이 삼투압이 높은 상태이기 때문입니다.
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태 실험실 이상 또는 정신 질환
  • 다음 약물을 사용 중이고 대체 약물을 사용할 수 없는 환자: 플레카이니드, 메타돈, 암페타민, 퀴니딘 및 클로르프로파미드; 참고: 고용량 아스코르브산은 소변 산성화에 영향을 미칠 수 있으며 결과적으로 이러한 약물의 제거율에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 타 치료 임상시험 동시 참여 불가
  • 프로토콜의 요구 사항과 협력할 수 없음
  • 임산부 및 수유부는 본 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(아스코르빈산, 테모졸로마이드)
환자는 주당 3회 90-120분에 걸쳐 아스코르빈산 IV를 받고 1-28일에는 테모졸로마이드를 구두로 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • TMZ
건강 보조 식품: 아스코르브 산
주어진 IV
다른 이름들:
  • C-롱
  • 세비솔
  • 세콘
  • 세놀레이트
  • 세탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6명의 평가 가능한 환자 중 1명 이하에서 용량 제한 독성(DLT)을 초래하는 테스트된 최고 용량으로 정의된 테모졸로마이드와 조합된 아스코르브산의 최대 허용 용량
기간: 56일
미국 국립 암 연구소(NCI) 이상 반응에 대한 공통 독성 기준 버전 4.0에 의해 등급이 매겨졌습니다. DLT 발생률은 용량 수준으로 설명됩니다.
56일
이상 반응 버전 4.0에 대한 NCI 일반 독성 기준에 따라 등급이 매겨진 이상 반응 발생률
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
부작용의 발생률은 용량 수준에 따라 설명됩니다. 독성 등급별로 분류한 전체 독성의 발생빈도를 기술한다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아스코르브산의 혈청 농도 변화(전기화학 검출과 함께 HPLC 사용)
기간: 기준선 최대 52주
아스코르브산 및 테모졸로미드로 치료하는 동안 세포내 글루타티온(말초 혈액 단핵 세포에서)과 아스코르브산 수치의 상관관계는 시간 경과에 따른 변화를 요약하기 위해 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기준선 최대 52주
종양 반응에 대한 방사선학적 측정 사용
기간: 최대 52주
효과 측정은 Macdonald 기준을 기반으로 합니다.
최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Nicole Shonka, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 735-13 (기타 식별자: University of Nebraska Medical Center)
  • P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-01061 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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