Темозоломид и аскорбиновая кислота в лечении пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь патологоанатомически подтвержденный диагноз глиомы высокой степени злокачественности.
• Пациенты должны пройти предшествующую лучевую терапию и стандартный темозоломид.
• Пациентам должно быть не менее трех месяцев после окончания химиолучевой терапии или биопсия или визуализация, соответствующие прогрессированию заболевания.
• Пациенты должны оправиться от токсичности предшествующей терапии.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 или лучше
• Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 1500/мм^3
• Гемоглобин >= 8 г/дл
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
• Креатинин сыворотки, который находится на уровне или ниже 2,0 мг/дл
• Сывороточные уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) менее чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы; примечание: если функция печени нарушена, при принятии решения о начале лечения темозоломидом следует тщательно взвесить преимущества и риски для конкретного пациента.
• Уровень щелочной фосфатазы сыворотки менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы; примечание: если функция печени нарушена, при принятии решения о начале лечения темозоломидом следует тщательно взвесить преимущества и риски для конкретного пациента.
• Пациент должен знать о неопластическом характере своего заболевания и добровольно дать письменное информированное согласие после того, как будет проинформирован о процедуре, которой необходимо следовать, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и дискомфорт
• Женщины с репродуктивным потенциалом должны быть небеременными и не кормящими грудью и должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после лечения.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после начала исследования; (отсутствие детородного потенциала определяется как возраст 55 лет и старше и отсутствие менструаций в течение двух лет или любого возраста с хирургическим удалением матки и/или обоих яичников)

Критерий исключения:

• История неконтролируемых аллергических реакций на темозоломид или аскорбиновую кислоту или противорвотные средства, подходящие для введения в сочетании с химиотерапией, направленной на протокол
• Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) И активное лечение высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ)
• История дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• Оксалатный нефролитиаз в анамнезе или оксалат мочи > 60 мг/дл
• Анурия, обезвоживание, тяжелый застой в легких или отек легких или фиксированный низкий сердечный выброс, поскольку все это состояния, при которых осмотический диурез противопоказан, а аскорбиновая кислота обладает высокой осмолярностью.
• Любое другое клинически значимое заболевание или состояние, отклонение лабораторных показателей или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола или способности субъекта дать информированное согласие.
• Пациенты, которые принимают следующие препараты и не могут получить заместительную терапию: флекаинид, метадон, амфетамины, хинидин и хлорпропамид; примечание: высокие дозы аскорбиновой кислоты могут влиять на подкисление мочи и, как следствие, на скорость клиренса этих препаратов.
• Одновременное участие в других терапевтических клинических исследованиях не допускается.
• Неспособность сотрудничать с требованиями протокола
• Беременные и кормящие женщины исключены из этого исследования.