Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid a kyselina askorbová při léčbě pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně

25. ledna 2018 aktualizováno: Nicole Shonka, University of Nebraska

Studie fáze I metronomického temozolomidu a intravenózní kyseliny askorbové u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku kyseliny askorbové při podávání spolu s temozolomidem při léčbě pacientů s gliomem vysokého stupně, který se vrátil. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Kyselina askorbová obsahuje složky, které mohou zabránit nebo zpomalit růst vysoce kvalitních gliomů. Podávání temozolomidu s kyselinou askorbovou může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit toxicitu a stanovit doporučenou dávku intravenózně podávané kyseliny askorbové třikrát týdně v kombinaci s temozolomidem u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit změny hladin sérové ​​kyseliny askorbové (pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie [HPLC] s coulometrickou elektrochemickou detekcí) při léčbě kyselinou askorbovou a temozolomidem.

II. Radiografické posouzení stavu onemocnění po 2 cyklech léčby kyselinou askorbovou a temozolomidem.

III. Zhodnotit přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně léčených terapií kyselinou askorbovou a temozolomidem.

IV. Popisně zkoumat kvalitu života (QOL) pomocí dotazníků kvality života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) během léčby.

Přehled: Toto je studie zvyšující se dávky kyseliny askorbové.

Pacienti dostávají kyselinu askorbovou intravenózně (IV) po dobu 90-120 minut třikrát týdně a temozolomid perorálně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech, každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté pravidelně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít patologicky prokázanou diagnózu gliomu vysokého stupně
  • Pacienti musí mít předchozí radiační terapii a standardní temozolomid
  • Pacienti musí být tři nebo více měsíců od ukončení chemoradioterapie nebo musí mít biopsii nebo zobrazení v souladu s progresí onemocnění
  • Pacienti se musí zotavit z toxicity předchozí terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 nebo lepší
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Sérový kreatinin, který je na nebo pod 2,0 mg/dl
  • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nižší než 1,5násobek horní hranice normálu; poznámka: pokud je funkce jater abnormální, rozhodnutí o zahájení léčby temozolomidem by mělo pečlivě zvážit přínosy a rizika pro jednotlivého pacienta
  • Sérová alkalická fosfatáza nižší než 2,5násobek horní hranice normálu; poznámka: pokud je funkce jater abnormální, rozhodnutí o zahájení léčby temozolomidem by mělo pečlivě zvážit přínosy a rizika pro jednotlivého pacienta
  • Pacient si musí být vědom neoplastické povahy svého onemocnění a ochotně poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o postupu, který má být dodržen, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepříjemnosti
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí být netěhotné a nekojící a musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 6 měsíců po léčbě
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení studie; (žádný plodný potenciál není definován jako věk 55 let nebo starší a žádná menstruace po dobu dvou let nebo jakéhokoli věku s chirurgickým odstraněním dělohy a/nebo obou vaječníků)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nekontrolovatelných alergických reakcí na temozolomid nebo kyselinu askorbovou nebo na antiemetika vhodná pro podávání ve spojení s chemoterapií řízenou protokolem
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) A aktivně léčena vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART)
  • Anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • Anamnéza oxalátové nefrolitiázy nebo oxalátu v moči > 60 mg/dl
  • Anurie, dehydratace, těžká plicní kongesce nebo plicní edém nebo fixovaný nízký srdeční vstup, protože to vše jsou stavy, u kterých je osmotická diuréza kontraindikována a kyselina askorbová má vysokou osmolaritu
  • Jakékoli jiné klinicky významné lékařské onemocnění nebo abnormální laboratorní stav nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří užívají následující léky a nemohou lék substituovat: flekainid, metadon, amfetaminy, chinidin a chlorpropamid; poznámka: vysoká dávka kyseliny askorbové může ovlivnit acidifikaci moči a v důsledku toho může ovlivnit rychlost clearance těchto léků
  • Současná účast v jiných terapeutických klinických studiích nebude povolena
  • Neschopnost spolupracovat s požadavky protokolu
  • Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (kyselina askorbová, temozolomid)
Pacienti dostávají kyselinu askorbovou IV po dobu 90-120 minut třikrát týdně a temozolomid perorálně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Doplněk stravy: kyselina askorbová
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • C-Long
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • Cetan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka kyseliny askorbové v kombinaci s temozolomidem, definovaná jako nejvyšší testovaná dávka, která vede k toxicitě limitující dávku (DLT) u ne více než jednoho ze šesti hodnotitelných pacientů
Časové okno: 56 dní
Klasifikováno podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). Výskyt DLT bude popsán úrovní dávky.
56 dní
Míra výskytu nežádoucích příhod, odstupňovaná podle obecných kritérií toxicity NCI pro nežádoucí příhody verze 4.0
Časové okno: Až 30 dnů po posledním podání studovaného léku
Incidence nežádoucích účinků bude popsána úrovní dávky. Bude popsána frekvence výskytu celkové toxicity, kategorizovaná podle stupňů toxicity.
Až 30 dnů po posledním podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérových hladin kyseliny askorbové (pomocí HPLC s coulometrickou elektrochemickou detekcí)
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
Korelace intracelulárního glutathionu (v mononukleárních buňkách periferní krve) s hladinami kyseliny askorbové během terapie kyselinou askorbovou a temozolomidem bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik pro shrnutí změn v čase.
Výchozí stav až 52 týdnů
Použití radiologických měření pro odpověď nádoru
Časové okno: Až 52 týdnů
Měření účinku bude založeno na Macdonaldových kritériích
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Shonka, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 735-13 (Jiný identifikátor: University of Nebraska Medical Center)
  • P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01061 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit