Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid i kwas askorbinowy w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Nicole Shonka, University of Nebraska

Badanie fazy I metronomicznego temozolomidu i dożylnego kwasu askorbinowego u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę kwasu askorbinowego podawanego razem z temozolomidem w leczeniu pacjentów z nawrotem glejaka o wysokim stopniu złośliwości. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Kwas askorbinowy zawiera składniki, które mogą zapobiegać lub spowalniać wzrost glejaków o wysokim stopniu złośliwości. Podawanie temozolomidu z kwasem askorbinowym może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena toksyczności i określenie zalecanej dawki dożylnego kwasu askorbinowego podawanego trzy razy w tygodniu w skojarzeniu z temozolomidem u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena zmian stężenia kwasu askorbinowego w surowicy (za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej [HPLC] z elektrochemiczną detekcją kulometryczną) podczas terapii kwasem askorbinowym i temozolomidem.

II. Ocena radiologiczna stanu chorobowego po 2 cyklach terapii kwasem askorbinowym i temozolomidem.

III. Ocena przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby u pacjentów z nawrotem glejaka o wysokim stopniu złośliwości leczonych kwasem askorbinowym i temozolomidem.

IV. Aby opisowo zbadać jakość życia (QOL) za pomocą kwestionariuszy jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) podczas leczenia.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki kwasu askorbinowego.

Pacjenci otrzymują kwas askorbinowy dożylnie (IV) przez 90-120 minut trzy razy w tygodniu i temozolomid doustnie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie okresowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć patologicznie potwierdzone rozpoznanie glejaka wysokiego stopnia
  • Pacjenci musieli wcześniej otrzymać radioterapię i standardowy temozolomid
  • Pacjenci muszą mieć trzy lub więcej miesięcy od zakończenia chemioradioterapii lub mieć biopsję lub badania obrazowe zgodne z progresją choroby
  • Pacjenci musieli ustąpić po toksyczności wcześniejszej terapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 lub lepszy
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
  • Hemoglobina >= 8 g/dl
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy równe lub niższe niż 2,0 mg/dl
  • Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy; uwaga: jeśli czynność wątroby jest nieprawidłowa, decyzja o rozpoczęciu leczenia temozolomidem powinna dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko dla indywidualnego pacjenta
  • Fosfataza alkaliczna w surowicy poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy; uwaga: jeśli czynność wątroby jest nieprawidłowa, decyzja o rozpoczęciu leczenia temozolomidem powinna dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko dla indywidualnego pacjenta
  • Pacjent musi być świadomy nowotworowego charakteru swojej choroby i dobrowolnie wyrazić pisemną, świadomą zgodę po zapoznaniu się z postępowaniem, eksperymentalnym charakterem terapii, alternatywami, potencjalnymi korzyściami, skutkami ubocznymi, ryzykiem i dyskomfort
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej barierowej metody antykoncepcji podczas całego badania i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania; (brak zdolności do zajścia w ciążę definiuje się jako wiek co najmniej 55 lat i brak miesiączki przez dwa lata lub dowolny wiek z chirurgicznym usunięciem macicy i/lub obu jajników)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niekontrolowanych reakcji alergicznych na temozolomid lub kwas askorbinowy lub na leki przeciwwymiotne odpowiednie do podawania w połączeniu z chemioterapią według protokołu
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)-dodatni ORAZ aktywne leczenie wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART)
  • Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Kamica nerkowa szczawianowa w wywiadzie lub stężenie szczawianu w moczu > 60 mg/dl
  • Bezmocz, odwodnienie, ciężki zastój w płucach lub obrzęk płuc lub stały niski wkład serca, ponieważ wszystkie te stany są przeciwwskazane do diurezy osmotycznej, a kwas askorbinowy ma wysoką osmolarność
  • Każda inna klinicznie istotna choroba medyczna lub stan, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które zdaniem badacza mogą zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci przyjmujący następujące leki, których nie można zastąpić lekami: flekainid, metadon, amfetaminy, chinidyna i chlorpropamid; uwaga: kwas askorbinowy w dużych dawkach może wpływać na zakwaszenie moczu, a co za tym idzie na klirens tych leków
  • Jednoczesny udział w innych terapeutycznych badaniach klinicznych nie będzie dozwolony
  • Niezdolność do współpracy z wymaganiami protokołu
  • Kobiety w ciąży i karmiące są wykluczone z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (kwas askorbinowy, temozolomid)
Pacjenci otrzymują kwas askorbinowy dożylnie przez 90-120 minut trzy razy w tygodniu i temozolomid doustnie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Lek: temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Suplement diety: kwas askorbinowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • C-długi
  • Ce-Vi-Sol
  • Cekon
  • Cenolat
  • Cetan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka kwasu askorbinowego w skojarzeniu z temozolomidem, zdefiniowana jako najwyższa przebadana dawka, która powoduje toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) u nie więcej niż jednego z sześciu ocenianych pacjentów
Ramy czasowe: 56 dni
Ocenione przez National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events wersja 4.0. Częstość występowania DLT zostanie opisana przez poziom dawki.
56 dni
Wskaźniki częstości występowania zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowane według kryteriów NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events, wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie opisana według poziomu dawki. Opisana zostanie częstość występowania ogólnej toksyczności w podziale na stopnie toksyczności.
Do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów kwasu askorbinowego w surowicy (za pomocą HPLC z kulometryczną detekcją elektrochemiczną)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 52 tygodni
Korelacja wewnątrzkomórkowego glutationu (w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej) z poziomami kwasu askorbinowego podczas terapii kwasem askorbinowym i temozolomidem zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych w celu podsumowania zmian w czasie.
Linia podstawowa do 52 tygodni
Wykorzystanie pomiarów radiologicznych do oceny odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Pomiar efektu będzie oparty na kryteriach Macdonalda
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Shonka, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 735-13 (Inny identyfikator: University of Nebraska Medical Center)
  • P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01061 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj