- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02170467
Tutkimus suoliston läpäisevyydestä potilailla, joilla on anorexia nervosa (PIANO)
Terveillä ihmisillä suolen limakalvo toimii absorptioelimenä ja suojaesteenä, joka estää myrkyllisten aineiden kulkeutumisen suolen ontelosta verenkiertoon. Aliravitsemus ja eksogeenisten luminaalisten ravinteiden puuttuminen maha-suolikanavassa vaikuttavat syvästi ohutsuolen morfologiaan ja fysiologiaan. Monissa raporteissa on kuvattu muutoksia ionien ja ravinteiden kuljetuksessa, limakalvon surkastumista ja muutoksia suoliston makromolekyylien läpäisevyydessä pitkittyneen suolen lepotilanteessa, kuten vakavassa nälässä. Nämä muutokset voivat vaimentaa sekä suoliston limakalvon imeytys- että estetoimintoja.
Suoliston läpäisevyyden arviointi mittaamalla ihmisen kudoksissa metaboloimattomien ja passiivisesti suoliston epiteelin läpäisevien aineiden erittymistä virtsaan on luotettava ja ei-invasiivinen menetelmä suoliston limakalvon anatomofunktionaalisen eheyden tutkimiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet aliravittujen ihmisten läpäisevyyden lisääntymistä. Lisääntyminen voi myös lisätä riskiä ruokaantigeenien ja muiden haitallisten aineiden epäasianmukaisesta kulkeutumisesta limakalvoesteen läpi. Tässä suhteessa aliravittujen potilaiden lisääntynyt alttius systeemisille infektioille ja postoperatiiviselle sepsikselle on tunnustettu jo pitkään.
Anorexia nervosa on psykiatrinen sairaus, jolle on ominaista epänormaali syömiskäyttäytyminen, jonka tavoitteena on painon pudottaminen. Tyypillisesti naiset, joilla on anorexia nervosa, rajoittavat ruoan nauttimista vakavaan nälkään. Nämä käytökset johtavat yleensä aliravitsemukseen ja enemmän tai vähemmän pitkittyneeseen luminaalisten ravinteiden puuttumiseen maha-suolikanavassa. Siksi suolen limakalvon eheyden ja toiminnan muutoksia esiintyy todennäköisesti tässä tilassa. Ei ole tietoa suoliston läpäisevyydestä potilailla, joilla on syömishäiriöitä. Oletimme, että kuten yksinkertaisessa nälkään ja aliravitsemuksessa tapahtuu, suolen läpäisevyyttä tulisi lisätä paastonneilla aliravituilla ihmisillä, joilla on anorexia nervosa, ja vähentää uudelleenruokinnan jälkeen. Siksi tässä tutkimuksessa tutkimme 23 anorexia nervosaa sairastavan henkilön suoliston läpäisevyyttä laktuloosi-mannitolitestin ja virtsan sukraloosin erittymisen avulla ja vertasimme niitä 46 kontrolliin.
Lisäksi autovasta-aineita (α-MSH) on löydetty potilailta, joilla on anoreksia nervosa. Näiden autovasta-aineiden alkuperää ei vielä tunneta, mutta jotkut tutkimukset viittaavat ruoansulatuskanavaan. Lisäksi suolistoflooran muutoksia on kuvattu potilailla, joilla on anorexia nervosa. Itse asiassa anorexia nervosaa sairastavien potilaiden suolistoesteen tutkimus on tarpeen. Tässä tutkimuksessa anoreksia nervosaa sairastavien potilaiden suolen läpäisevyyden ja autovasta-aineiden (α-MSH) -asteen vertailua on ehdotettu ennen uudelleenruokintaa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bois-Guillaume, Ranska, 76233
- Hôpital de la Croix Rouge
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU- Hôpitaux de Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on anorexia nervosa:
- Nainen,
- asunut Ylä-Normandiassa vähintään 1 vuoden ajan,
- 18-50 vuoden iässä
- joiden BMI on 14-16 kg/m²,
- diagnosoitu anorexia nervosa DSM IV -kriteerien mukaan
- sairaalaan ensimmäistä kertaa ravitsemusosastolla
- ei ole raskaana (tehokas ehkäisy ja negatiivinen raskaustesti)
- ei imetä,
- HIV-1 negatiivinen,
- HIV-2 negatiivinen,
- HBV-negatiivinen (hepatiitti B-virus),
- HCV-negatiivinen (C-hepatiittivirus),
- Liittyy Kansalliseen terveyspalveluun,
- Antamalla täytetyn tietoisen suostumuksen,
- Ei sisälly muihin tutkimuksiin
Säätimet:
- Nainen,
- asunut Ylä-Normandiassa vähintään 1 vuoden ajan,
- 18-50 vuoden iässä,
- joiden BMI on 20–24,9 kg/m²,
- ilman aiempaa tai nykyistä syömishäiriöiden diagnoosia (DSM IV -kriteerit),
- ilman dyspepsiaa tai ärtyvän suolen oireyhtymää 6 kuukauden ajan,
- ei ole raskaana (tehokas ehkäisy ja negatiivinen raskaustesti)
- ei imetä,
- HIV-1 negatiivinen,
- HIV-2 negatiivinen,
- HBV-negatiivinen (hepatiitti B-virus),
- HCV-negatiivinen (C-hepatiittivirus),
- Liittyy Kansalliseen terveyspalveluun,
- Antamalla täytetyn tietoisen suostumuksen,
- Ei sisälly muihin tutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on anorexia nervosa:
- Aikuinen holhouksen alainen,
- potilas, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai psykoottisia häiriöitä,
- Ruoansulatuskirurgian edeltäjä,
- Huumeriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana,
- alkoholin ja/tai muiden päihteiden käytön häiriö,
- Nykyinen immunologinen hoito ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja/tai kortikosteroidit ja/tai antikoagulantit ja/tai verihiutaleiden antiaggregantit
- galaktosemia
- Laktoosi-intoleranssi,
- Laksatiivien saanti viimeisen 3 päivän aikana
- Ruoansulatuskirurgian edeltäjä,
Säätimet:
- Aikuinen holhouksen alainen,
- potilas, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai psykoottisia häiriöitä,
- Ruoansulatuskirurgian edeltäjä,
- Huumeriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana,
- alkoholin ja/tai muiden päihteiden käytön häiriö,
- Nykyinen immunologinen hoito ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja/tai kortikosteroidit ja/tai antikoagulantit ja/tai verihiutaleiden antiaggregantit
- galaktosemia
- Laktoosi-intoleranssi,
- Laksatiivien saanti viimeisen 3 päivän aikana
- Ruoansulatuskirurgian edeltäjä,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Suolen läpäisevyyden arviointi ohutsuolessa (laktuloosi/mannitoli-suhde) kontrolleilla ja anorexia nervosaa sairastavilla pateinteilla.
|
|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on anorexia nervosa
Ohutsuolen suolen läpäisevyyden arviointi (laktuloosi/mannitolisuhde) potilailla, joilla on anoreksia nervosa ennen ja jälkeen ruokintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% sokerin erittymisestä virtsaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17, arviointi 10 %:n painonnousun jälkeen ravitsemuksen alaisena
|
suolen läpäisevyystesti - laktuloosin nauttiminen suun kautta - mannitoli - sukraloosi
|
Päivästä 1 päivään 17, arviointi 10 %:n painonnousun jälkeen ravitsemuksen alaisena
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sukraloosivirtsan näytteenotto
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17, arviointi 10 %:n painonnousun jälkeen ravitsemuksen alaisena
|
paksusuolen läpäisevyyden arviointi
|
Päivästä 1 päivään 17, arviointi 10 %:n painonnousun jälkeen ravitsemuksen alaisena
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Autovasta-ainetason (a-MSH) kehitys uudelleenruokinnan jälkeen potilailla, joilla on anorexia nervosa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sebastien GRIGIONI, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/174/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .