Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кишечной проницаемости у больных нервной анорексией (PIANO)

23 октября 2019 г. обновлено: University Hospital, Rouen

У здорового человека слизистая оболочка кишечника выполняет роль всасывающего органа и защитного барьера, препятствующего поступлению токсических веществ из просвета кишечника в кровяное русло. Недоедание и отсутствие экзогенных просветных питательных веществ в желудочно-кишечном тракте сильно влияют на морфологию и физиологию тонкой кишки. Во многих сообщениях описаны изменения транспорта ионов и питательных веществ, атрофия слизистой оболочки и изменения проницаемости кишечника для макромолекул в случаях длительного покоя кишечника, например, при сильном голодании. Эти изменения могут ослаблять как всасывательную, так и барьерную функции слизистой оболочки кишечника.

Оценка кишечной проницаемости путем измерения экскреции с мочой веществ, которые не метаболизируются тканями человека и пассивно проникают через кишечный эпителий, является надежным и неинвазивным методом исследования анатомо-функциональной целостности слизистой оболочки кишечника. Предыдущие исследования показали увеличение проницаемости у людей, страдающих от недоедания. Увеличение может также увеличить риск ненадлежащего прохождения пищевых антигенов и других вредных веществ через слизистый барьер. В связи с этим уже давно известна повышенная восприимчивость людей с истощением к системным инфекциям и послеоперационному сепсису.

Нервная анорексия — это психическое расстройство, характеризующееся ненормальным поведением в отношении пищевого поведения, направленным на снижение массы тела. Как правило, женщины с нервной анорексией ограничивают прием пищи вплоть до сильного голодания. Такое поведение обычно приводит к недоеданию и более или менее длительному отсутствию просвета питательных веществ в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, при этом состоянии могут возникать изменения целостности и функционирования слизистой оболочки кишечника. Информация о кишечной проницаемости у пациентов с расстройствами пищевого поведения отсутствует. Мы предположили, что, как это происходит при простом голодании и недоедании, кишечная проницаемость должна увеличиваться у голодающих голодающих людей с нервной анорексией и уменьшаться после возобновления питания. Поэтому в настоящем исследовании мы исследовали кишечную проницаемость 23 пациентов с нервной анорексией с помощью лактулозно-маннитолового теста и экскреции сукралозы с мочой и сравнили их с 46 контрольными.

Кроме того, у пациентов с нервной анорексией были обнаружены аутоантитела (α-МСГ). Происхождение этих аутоантител до сих пор неизвестно, но некоторые исследования предполагают пищеварительное происхождение. Более того, у пациентов с нервной анорексией были описаны модификации кишечной флоры. Собственно исследование кишечного барьера у больных нервной анорексией необходимо. В этом исследовании предлагается сравнить проницаемость кишечника и уровень аутоантител (α-МСГ) до и после повторного кормления у пациентов с нервной анорексией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bois Guillaume, Франция, 76233
        • Hôpital de la Croix Rouge
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU- Hôpitaux de Rouen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Больные нервной анорексией:

  • женский,
  • проживание в Верхней Нормандии не менее 1 года,
  • в возрасте от 18 до 50 лет
  • с ИМТ от 14 до 16 кг/м²,
  • диагностирована как нервная анорексия в соответствии с критериями DSM IV.
  • впервые госпитализирован в отделение питания
  • отсутствие беременности (эффективная контрацепция и отрицательный тест на беременность)
  • не кормящая грудью,
  • ВИЧ-1 отрицательный,
  • ВИЧ-2 отрицательный,
  • HBV-отрицательный (вирус гепатита В),
  • ВГС-отрицательный (вирус гепатита С),
  • Принадлежит Национальной службе здравоохранения,
  • Давая заполненное информированное согласие,
  • Не включено в другие исследования

Элементы управления:

  • женский,
  • проживание в Верхней Нормандии не менее 1 года,
  • в возрасте от 18 до 50 лет,
  • с ИМТ от 20 до 24,9 кг/м²,
  • без предшествующего или текущего диагноза расстройств пищевого поведения (критерии DSM IV),
  • без диспепсии и синдрома раздраженного кишечника в течение 6 месяцев,
  • отсутствие беременности (эффективная контрацепция и отрицательный тест на беременность)
  • не кормящая грудью,
  • ВИЧ-1 отрицательный,
  • ВИЧ-2 отрицательный,
  • HBV-отрицательный (вирус гепатита В),
  • ВГС-отрицательный (вирус гепатита С),
  • Принадлежит Национальной службе здравоохранения,
  • Давая заполненное информированное согласие,
  • Не включено в другие исследования

Критерий исключения:

Больные нервной анорексией:

  • Взрослый под опекой,
  • Пациент с воспалительным заболеванием кишечника и/или психотическими расстройствами,
  • Предшественник хирургии пищеварения,
  • Наркомания за последние 6 месяцев,
  • Алкогольное и/или другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ,
  • Текущее иммунологическое лечение и/или нестероидные противовоспалительные препараты, и/или кортикостероиды, и/или антикоагулянты, и/или антиагреганты тромбоцитов
  • галактоземия
  • непереносимость лактулозы,
  • Прием слабительных за последние 3 дня
  • Предшественник хирургии пищеварения,

Элементы управления:

  • Взрослый под опекой,
  • Пациент с воспалительным заболеванием кишечника и/или психотическими расстройствами,
  • Предшественник хирургии пищеварения,
  • Наркомания за последние 6 месяцев,
  • Алкогольное и/или другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ,
  • Текущее иммунологическое лечение и/или нестероидные противовоспалительные препараты, и/или кортикостероиды, и/или антикоагулянты, и/или антиагреганты тромбоцитов
  • галактоземия
  • непереносимость лактулозы,
  • Прием слабительных за последние 3 дня
  • Предшественник хирургии пищеварения,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль
Оценка кишечной проницаемости в тонкой кишке (соотношение лактулоза/маннитол) в контроле и в группе пациентов с нервной анорексией.
Экспериментальный: пациенты с нервной анорексией
Оценка кишечной проницаемости в тонкой кишке (соотношение лактулоза/маннитол) у больных нервной анорексией до и после возобновления питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% экскреции сахара с мочой
Временное ограничение: С 1-го по 17-й день оценка после увеличения массы тела на 10 % при повторном питании.
тест на кишечную проницаемость - пероральный прием лактулозы - маннита - сукралозы
С 1-го по 17-й день оценка после увеличения массы тела на 10 % при повторном питании.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализ мочи на сукралозу
Временное ограничение: С 1-го по 17-й день оценка после увеличения массы тела на 10 % при повторном питании.
оценка проходимости толстой кишки
С 1-го по 17-й день оценка после увеличения массы тела на 10 % при повторном питании.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эволюция уровня аутоантител ((а-МСГ) после повторного кормления у больных нервной анорексией
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Sebastien GRIGIONI, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

5 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться