- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02170467
Studie av intestinal permeabilitet hos patienter med anorexia nervosa (PIANO)
Hos friska människor fungerar tarmslemhinnan som ett absorptionsorgan och en defensiv barriär som förhindrar passage av giftiga ämnen från tarmens lumen till blodomloppet. Undernäring och frånvaro av exogena luminala näringsämnen i mag-tarmkanalen påverkar djupt tunntarmens morfologi och fysiologi. Många rapporter har beskrivit förändringar av transport av joner och näringsämnen, slemhinneatrofi och modifieringar av tarmens permeabilitet för makromolekyler i fall av långvarig tarmvila, som vid svår svält. Dessa förändringar kan dämpa både den absorberande och barriärfunktionen hos tarmslemhinnan.
Bedömningen av intestinal permeabilitet, genom att mäta urinutsöndringen av ämnen som inte metaboliseras av mänskliga vävnader och passivt passerar tarmepitelet, är en pålitlig och icke-invasiv metod för att undersöka tarmslemhinnans anatomofunktionella integritet. Tidigare studier har visat en ökning av permeabiliteten hos undernärda människor. Ökningen av kan också öka risken för olämplig passage av matantigener och andra skadliga ämnen över slemhinnebarriären. I detta avseende har undernärda personers ökade känslighet för systemiska infektioner och postoperativ sepsis länge varit känt.
Anorexia nervosa är en psykiatrisk sjukdom som kännetecknas av onormala ätbeteenden som syftar till att minska kroppsvikten. Vanligtvis begränsar kvinnor med anorexia nervosa matintag upp till allvarlig svält. Dessa beteenden leder vanligtvis till undernäring och en mer eller mindre långvarig frånvaro av luminala näringsämnen i mag-tarmkanalen. Därför kommer förändringar i integriteten och funktionen hos tarmslemhinnan sannolikt att inträffa i detta tillstånd. Det finns ingen information om tarmpermeabilitet hos patienter med ätstörningar. Vi antog att, eftersom det förekommer vid enkel svält och undernäring, bör tarmpermeabiliteten ökas hos fastande undernärda personer med anorexia nervosa och minska efter återmatning. Därför undersökte vi i föreliggande studie intestinal permeabilitet hos 23 patienter med anorexia nervosa med hjälp av laktulos-mannitol-testet och urinsukralosutsöndring och jämförde dem med 46 kontroller.
Dessutom har autoantikroppar (α-MSH ) hittats hos patienter med anorexia nervosa. Ursprunget till dessa autoantikroppar är fortfarande okänt, men vissa studier antydde ett matsmältningsursprung. Dessutom har modifieringar av tarmfloran beskrivits hos patienter med anorexia nervosa. Egentligen är en studie av tarmbarriären hos patienter med anorexia nervosa nödvändig. I denna studie föreslås en jämförelse mellan tarmpermeabilitet och autoantikroppar (α-MSH) före och efter återmatning hos patienter med anorexia nervosa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76233
- Hôpital de la Croix Rouge
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU- Hôpitaux de Rouen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med anorexia nervosa:
- kvinna,
- har bott i övre Normandie sedan minst ett år,
- mellan 18 och 50 år
- med ett BMI mellan 14 och 16 kg/m²,
- diagnostiserats som anorexia nervosa enligt DSM IV-kriterierna
- inlagd på sjukhus för första gången på Nutritionsenheten
- inte vara gravid (effektivt preventivmedel och negativt graviditetstest)
- inte ammar,
- HIV-1 negativ,
- HIV-2 negativ,
- HBV-negativ (hepatit B-virus),
- HCV-negativ (hépatit C-virus),
- Ansluten till National Health Service,
- Ge ett ifyllt informerat samtycke,
- Ingår inte i andra studier
Kontroller:
- kvinna,
- har bott i övre Normandie sedan minst ett år,
- mellan 18 och 50 år,
- med ett BMI mellan 20 och 24,9 kg/m²,
- utan föregående eller aktuell diagnos av ätstörningar (DSM IV-kriterier),
- utan dyspepsi eller irritabel tarm under 6 månader,
- inte vara gravid (effektivt preventivmedel och negativt graviditetstest)
- inte ammar,
- HIV-1 negativ,
- HIV-2 negativ,
- HBV-negativ (hepatit B-virus),
- HCV-negativ (hépatit C-virus),
- Ansluten till National Health Service,
- Ge ett ifyllt informerat samtycke,
- Ingår inte i andra studier
Exklusions kriterier:
Patienter med anorexia nervosa:
- Vuxen under förmyndarskap,
- Patient med inflammatorisk tarmsjukdom och/eller psykotiska störningar,
- Föregångare till matsmältningskirurgi,
- Narkotikaberoende de senaste 6 månaderna,
- Alkohol- och/eller andra missbruksstörningar,
- Nuvarande immunologisk behandling och/eller icke-steroida antiinflammatoriska och/eller kortikosteroider och/eller antikoagulantia och/eller blodplättsantiaggreganter
- galaktosemi
- laktulosintolerans,
- Laxermedel intag under de senaste 3 dagarna
- Föregångare till matsmältningskirurgi,
Kontroller:
- Vuxen under förmyndarskap,
- Patient med inflammatorisk tarmsjukdom och/eller psykotiska störningar,
- Föregångare till matsmältningskirurgi,
- Narkotikaberoende de senaste 6 månaderna,
- Alkohol- och/eller andra missbruksstörningar,
- Nuvarande immunologisk behandling och/eller icke-steroida antiinflammatoriska och/eller kortikosteroider och/eller antikoagulantia och/eller blodplättsantiaggreganter
- galaktosemi
- laktulosintolerans,
- Laxermedel intag under de senaste 3 dagarna
- Föregångare till matsmältningskirurgi,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera
Bedömning av tarmpermeabilitet i tunntarm (laktulos/mannitol ratio) i kontroller och kamparison med pateints med anorexia nervosa.
|
|
|
Experimentell: patienter med anorexia nervosa
Bedömning av intestinal permeabilitet i tunntarmen (laktulos/mannitol ratio) hos patienter med anorexia nervosa före och efter återmatning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av sockerutsöndringen i urinen
Tidsram: Från dag 1 till dag 17, bedömning efter 10 % viktökning under åternäring
|
tarmpermeabilitetstest - oralt intag av laktulos - mannitol - sukralos
|
Från dag 1 till dag 17, bedömning efter 10 % viktökning under åternäring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
urinprov av sukralos
Tidsram: Från dag 1 till dag 17, bedömning efter 10 % viktökning under åternäring
|
bedömning av kolonpermeabilitet
|
Från dag 1 till dag 17, bedömning efter 10 % viktökning under åternäring
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av nivån av autoantikroppar ((a-MSH) efter återmatning hos patienter med anorexia nervosa
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sebastien GRIGIONI, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/174/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .