- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02170467
Studio della permeabilità intestinale in pazienti con anoressia nervosa (PIANO)
Nell'uomo sano la mucosa intestinale funge da organo di assorbimento e da barriera difensiva impedendo il passaggio di sostanze tossiche dal lume intestinale al flusso sanguigno. La malnutrizione e l'assenza di nutrienti luminali esogeni nel tratto gastrointestinale influenzano profondamente la morfologia e la fisiologia dell'intestino tenue. Molti studi hanno descritto alterazioni del trasporto di ioni e nutrienti, atrofia della mucosa e modificazioni della permeabilità intestinale alle macromolecole nei casi di riposo intestinale prolungato, come nell'inedia grave. Questi cambiamenti possono smorzare sia le funzioni di assorbimento che quelle di barriera della mucosa intestinale.
La valutazione della permeabilità intestinale, misurando l'escrezione urinaria di sostanze che non vengono metabolizzate dai tessuti umani e attraversano passivamente l'epitelio intestinale, è un metodo affidabile e non invasivo per indagare l'integrità anatomo-funzionale della mucosa intestinale. Precedenti studi hanno mostrato un aumento della permeabilità negli esseri umani malnutriti. L'aumento di può anche aumentare il rischio di passaggio inappropriato di antigeni alimentari e altre sostanze nocive attraverso la barriera mucosa. A questo proposito, è da tempo riconosciuta l'aumentata suscettibilità dei soggetti malnutriti alle infezioni sistemiche e alla sepsi postoperatoria.
L'anoressia nervosa è un disturbo psichiatrico caratterizzato da comportamenti alimentari anormali che mirano a ridurre il peso corporeo. In genere, le donne con anoressia nervosa limitano l'ingestione di cibo fino a una grave fame. Questi comportamenti di solito portano alla malnutrizione e ad un'assenza più o meno prolungata di nutrienti luminali nel tratto gastrointestinale. Pertanto, in questa condizione è probabile che si verifichino alterazioni dell'integrità e del funzionamento della mucosa intestinale. Non ci sono informazioni sulla permeabilità intestinale nei pazienti con disturbi alimentari. Abbiamo ipotizzato che, come accade nella semplice fame e malnutrizione, la permeabilità intestinale dovrebbe essere aumentata nelle persone denutrite a digiuno con anoressia nervosa e diminuire dopo la rialimentazione. Pertanto, nel presente studio, abbiamo esplorato la permeabilità intestinale di 23 soggetti con anoressia nervosa mediante il test del lattulosio-mannitolo e l'escrezione urinaria di sucralosio e li abbiamo confrontati con 46 controlli.
Inoltre, sono stati trovati autoanticorpi (α-MSH) in pazienti con anoressia nervosa. L'origine di questi autoanticorpi è ancora sconosciuta, ma alcuni studi hanno suggerito un'origine digestiva. Inoltre, sono state descritte modificazioni della flora intestinale in pazienti con anoressia nervosa. In realtà, è necessario uno studio della barriera intestinale dei pazienti con anoressia nervosa. In questo studio, viene proposto un confronto tra permeabilità intestinale e tasso di autoanticorpi (α-MSH) prima e dopo la rialimentazione in pazienti con anoressia nervosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bois-Guillaume, Francia, 76233
- Hôpital de la Croix Rouge
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU- Hôpitaux de Rouen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con anoressia nervosa:
- femmina,
- vivere in Alta Normandia da almeno 1 anno,
- tra i 18 e i 50 anni
- con un BMI compreso tra 14 e 16 kg/m²,
- diagnosticata come anoressia nervosa secondo i criteri del DSM IV
- ricoverato per la prima volta nell'Unità di Nutrizione
- non essere incinta (contraccezione efficace e test di gravidanza negativo)
- non allattare,
- HIV-1 negativo,
- HIV-2 negativo,
- HBV negativo (virus dell'epatite B),
- HCV negativo (virus dell'epatite C),
- Convenzionato con il Servizio Sanitario Nazionale,
- Dare un consenso informato compilato,
- Non incluso in altri studi
Controlli:
- femmina,
- vivere in Alta Normandia da almeno 1 anno,
- tra i 18 e i 50 anni,
- con un BMI compreso tra 20 e 24,9 kg/m²,
- senza diagnosi antecedente o attuale di disturbi alimentari (criteri DSM IV),
- senza dispepsia o sindrome dell'intestino irritabile per 6 mesi,
- non essere incinta (contraccezione efficace e test di gravidanza negativo)
- non allattare,
- HIV-1 negativo,
- HIV-2 negativo,
- HBV negativo (virus dell'epatite B),
- HCV negativo (virus dell'epatite C),
- Convenzionato con il Servizio Sanitario Nazionale,
- Dare un consenso informato compilato,
- Non incluso in altri studi
Criteri di esclusione:
Pazienti con anoressia nervosa:
- Adulto sotto tutela,
- Paziente con malattia infiammatoria intestinale e/o disturbi psicotici,
- Antecedente della chirurgia digestiva,
- Tossicodipendenza negli ultimi 6 mesi,
- Disturbo da uso di alcol e/o altre sostanze,
- Attuale terapia immunologica, e/o antinfiammatori non steroidei e/o corticosteroidi e/o anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici
- galattosemia
- intolleranza al lattulosio,
- Assunzione di lassativi negli ultimi 3 giorni
- Antecedente della chirurgia digestiva,
Controlli:
- Adulto sotto tutela,
- Paziente con malattia infiammatoria intestinale e/o disturbi psicotici,
- Antecedente della chirurgia digestiva,
- Tossicodipendenza negli ultimi 6 mesi,
- Disturbo da uso di alcol e/o altre sostanze,
- Attuale terapia immunologica, e/o antinfiammatori non steroidei e/o corticosteroidi e/o anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici
- galattosemia
- intolleranza al lattulosio,
- Assunzione di lassativi negli ultimi 3 giorni
- Antecedente della chirurgia digestiva,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Controllo
Valutazione della permeabilità intestinale dell'intestino tenue (rapporto lattulosio/mannitolo) nei controlli e confronto con pazienti con anoressia nervosa.
|
|
|
Sperimentale: pazienti con anoressia nervosa
Valutazione della permeabilità intestinale nell'intestino tenue (rapporto lattulosio/mannitolo) in pazienti con anoressia nervosa prima e dopo la rialimentazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
% di escrezione urinaria di zucchero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17, valutazione dopo un aumento di peso del 10% durante la rinutrizione
|
test di permeabilità intestinale - assunzione orale di lattulosio - mannitolo - sucralosio
|
Dal giorno 1 al giorno 17, valutazione dopo un aumento di peso del 10% durante la rinutrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prelievo urinario di sucralosio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17, valutazione dopo un aumento di peso del 10% durante la rinutrizione
|
valutazione della permeabilità del colon
|
Dal giorno 1 al giorno 17, valutazione dopo un aumento di peso del 10% durante la rinutrizione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evoluzione del livello di autoanticorpi ((a-MSH) dopo la rialimentazione in pazienti con anoressia nervosa
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sebastien GRIGIONI, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/174/HP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su valutazione della permeabilità intestinale
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoIpertensione polmonareTurchia (Türkiye)
-
University Medicine GreifswaldIscrizione su invitoSindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)Germania
-
University of SurreyNon ancora reclutamentoBenessere, PsicologicoRegno Unito
-
CelgeneCompletatoSindromi mielodisplastiche | Mieloma multiplo | Leucemia mieloide acuta | Leucemia, linfocitica, cronicaSpagna
-
Dublin City UniversityCompletatoDepressione | Concetto di sé | Composizione del grasso corporeo | Sostegno sociale percepitoIrlanda
-
University of California, San FranciscoCompletatoLavoro pretermine | Parto prematuroStati Uniti
-
University of FloridaCompletatoCancro ginecologico | Cancro toracico | Cancro gastrointestinale | RegolazioneStati Uniti
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera...SconosciutoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàSpagna
-
University of Wisconsin, MadisonCompletatoTendinite d'AchilleStati Uniti