- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02170467
Studie av intestinal permeabilitet hos pasienter med anorexia nervosa (PIANO)
Hos friske mennesker fungerer tarmslimhinnen som et absorpsjonsorgan og en defensiv barriere som hindrer passasje av giftige stoffer fra tarmens lumen til blodstrømmen. Underernæring og fravær av eksogene luminale næringsstoffer i mage-tarmkanalen påvirker tynntarmens morfologi og fysiologi dypt. Mange rapporter har beskrevet endringer i ione- og næringstransport, slimhinneatrofi og modifikasjoner i tarmens permeabilitet for makromolekyler i tilfeller av langvarig tarmhvile, som ved alvorlig sult. Disse endringene kan dempe både den absorberende og barrierefunksjonen til tarmslimhinnen.
Vurdering av intestinal permeabilitet, ved å måle urinutskillelsen av stoffer som ikke metaboliseres av menneskelig vev og passivt krysser tarmepitelet, er en pålitelig og ikke-invasiv metode for å undersøke den anatomo-funksjonelle integriteten til tarmslimhinnen. Tidligere studier har vist økt permeabilitet hos underernærte mennesker. Økningen av kan også øke risikoen for upassende passasje av matantigener og andre skadelige stoffer over slimhinnebarrieren. I denne forbindelse har underernærte personers økte mottakelighet for systemiske infeksjoner og postoperativ sepsis lenge vært anerkjent.
Anorexia nervosa er en psykiatrisk lidelse preget av unormal spiseatferd som tar sikte på å redusere kroppsvekten. Vanligvis begrenser kvinner med anorexia nervosa matinntak opp til alvorlig sult. Disse atferdene fører vanligvis til underernæring og et mer eller mindre langvarig fravær av luminale næringsstoffer i mage-tarmkanalen. Det er derfor sannsynlig at endringer i integriteten og funksjonen til tarmslimhinnen vil oppstå i denne tilstanden. Det er ingen informasjon om tarmpermeabilitet hos pasienter med spiseforstyrrelser. Vi antok at, ettersom det forekommer ved enkel sult og underernæring, bør tarmpermeabiliteten økes hos fastende underernærte personer med anorexia nervosa og reduseres etter ny fôring. Derfor, i denne studien, undersøkte vi intestinal permeabilitet til 23 personer med anorexia nervosa ved hjelp av laktulose-mannitol-testen og urinsukraloseutskillelse og sammenlignet dem med 46 kontroller.
Dessuten er det funnet autoantistoffer (α-MSH ) hos pasienter med anorexia nervosa. Opprinnelsen til disse autoantistoffene er fortsatt ukjent, men noen studier antydet en fordøyelsesopprinnelse. Dessuten er modifikasjoner av tarmfloraen beskrevet hos pasienter med anorexia nervosa. Egentlig er en studie av tarmbarrieren til pasienter med anorexia nervosa nødvendig. I denne studien er det foreslått en sammenligning av tarmpermeabilitet og autoantistoffer (α-MSH) rate før og etter re-mating hos pasienter med anorexia nervosa.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76233
- Hôpital de la Croix Rouge
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU- Hôpitaux de Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med anorexia nervosa:
- hunn,
- bodd i Øvre Normandie siden minst 1 år,
- mellom 18 og 50 år
- med en BMI mellom 14 og 16 kg/m²,
- diagnostisert som anorexia nervosa i henhold til DSM IV-kriteriene
- innlagt på sykehus for første gang i Ernæringsenheten
- ikke å være gravid (effektiv prevensjon og negativ graviditetstest)
- ikke ammer,
- HIV-1 negativ,
- HIV-2 negativ,
- HBV-negativ (hepatitt B-virus),
- HCV-negativ (hepatitt C-virus),
- Tilknyttet helsevesenet,
- å gi et fylt informert samtykke,
- Ikke inkludert i andre studier
Kontroller:
- hunn,
- bodd i Øvre Normandie siden minst 1 år,
- mellom 18 og 50 år,
- med en BMI mellom 20 og 24,9 kg/m²,
- uten forutgående eller nåværende diagnose av spiseforstyrrelser (DSM IV-kriterier),
- uten dyspepsi eller irritabel tarm i 6 måneder,
- ikke å være gravid (effektiv prevensjon og negativ graviditetstest)
- ikke ammer,
- HIV-1 negativ,
- HIV-2 negativ,
- HBV-negativ (hepatitt B-virus),
- HCV-negativ (hepatitt C-virus),
- Tilknyttet helsevesenet,
- å gi et fylt informert samtykke,
- Ikke inkludert i andre studier
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med anorexia nervosa:
- Voksen under vergemål,
- Pasient med inflammatorisk tarmsykdom og/eller psykotiske lidelser,
- Forløper til fordøyelseskirurgi,
- Narkotikaavhengighet de siste 6 månedene,
- alkohol og/eller andre rusforstyrrelser,
- Gjeldende immunologisk behandling og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske og/eller kortikosteroider og/eller antikoagulantia og/eller blodplateantiaggreganter
- galaktosemi
- laktuloseintoleranse,
- Inntak av avføringsmidler de siste 3 dagene
- Forløper til fordøyelseskirurgi,
Kontroller:
- Voksen under vergemål,
- Pasient med inflammatorisk tarmsykdom og/eller psykotiske lidelser,
- Forløper til fordøyelseskirurgi,
- Narkotikaavhengighet de siste 6 månedene,
- alkohol og/eller andre rusforstyrrelser,
- Gjeldende immunologisk behandling og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske og/eller kortikosteroider og/eller antikoagulantia og/eller blodplateantiaggreganter
- galaktosemi
- laktuloseintoleranse,
- Inntak av avføringsmidler de siste 3 dagene
- Forløper til fordøyelseskirurgi,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styre
Vurdering av intestinal permeabilitet i tynntarm (Lactulose/ Mannitol ratio) i kontroller og kamparison med pateints med anorexia nervosa.
|
|
|
Eksperimentell: pasienter med anorexia nervosa
Vurdering av intestinal permeabilitet i tynntarm (laktulose/mannitol ratio) hos pasienter med anorexia nervosa før og etter re-mating.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av sukkerutskillelse i urin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17, vurdering etter 10 % vektøkning under gjenernæring
|
tarmpermeabilitetstest - oralt inntak av laktulose - mannitol - sukralose
|
Fra dag 1 til dag 17, vurdering etter 10 % vektøkning under gjenernæring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sukralose urinprøve
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17, vurdering etter 10 % vektøkning under gjenernæring
|
tykktarmspermeabilitetsvurdering
|
Fra dag 1 til dag 17, vurdering etter 10 % vektøkning under gjenernæring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evolusjon av autoantistoffnivå ((a-MSH) etter re-mating hos pasienter med anorexia nervosa
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sebastien GRIGIONI, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/174/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .