Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de darmpermeabiliteit bij patiënten met anorexia nervosa (PIANO)

23 oktober 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Bij gezonde mensen fungeert het darmslijmvlies als een absorptieorgaan en een defensieve barrière die de doorgang van giftige stoffen van het darmlumen naar de bloedbaan verhindert. Ondervoeding en afwezigheid van exogene luminale voedingsstoffen in het maagdarmkanaal hebben een diepgaande invloed op de morfologie en fysiologie van de dunne darm. Veel rapporten hebben veranderingen beschreven in het transport van ionen en voedingsstoffen, slijmvliesatrofie en veranderingen in de darmpermeabiliteit voor macromoleculen in gevallen van langdurige darmrust, zoals bij ernstige hongersnood. Deze veranderingen kunnen zowel de absorptie- als de barrièrefunctie van het darmslijmvlies dempen.

De beoordeling van de darmpermeabiliteit, door de urinaire excretie te meten van stoffen die niet door menselijke weefsels worden gemetaboliseerd en passief het darmepitheel passeren, is een betrouwbare en niet-invasieve methode om de anatomisch-functionele integriteit van het darmslijmvlies te onderzoeken. Eerdere studies hebben een toename van de permeabiliteit aangetoond bij ondervoede mensen. De toename van kan ook het risico vergroten op een onjuiste doorgang van voedselantigenen en andere schadelijke stoffen door de mucosale barrière. In dit opzicht is de verhoogde vatbaarheid van ondervoede proefpersonen voor systemische infecties en postoperatieve sepsis al lang erkend.

Anorexia nervosa is een psychiatrische stoornis die wordt gekenmerkt door abnormaal eetgedrag met als doel het lichaamsgewicht te verminderen. Doorgaans beperken vrouwen met anorexia nervosa de inname van voedsel tot ernstige uithongering. Dit gedrag leidt meestal tot ondervoeding en een min of meer langdurige afwezigheid van luminale voedingsstoffen in het maagdarmkanaal. Daarom zullen bij deze aandoening waarschijnlijk veranderingen in de integriteit en werking van het darmslijmvlies optreden. Er is geen informatie over de darmpermeabiliteit bij patiënten met eetstoornissen. Onze hypothese was dat, zoals het voorkomt bij eenvoudige uithongering en ondervoeding, de darmpermeabiliteit zou moeten toenemen bij nuchtere ondervoede mensen met anorexia nervosa en afnemen na hervoeding. Daarom hebben we in de huidige studie de darmpermeabiliteit van 23 proefpersonen met anorexia nervosa onderzocht door middel van de lactulose-mannitol-test en urinaire sucralose-uitscheiding en vergeleken met 46 controles.

Bovendien zijn auto-antilichamen (α-MSH) gevonden bij patiënten met anorexia nervosa. De oorsprong van deze auto-antilichamen is nog onbekend, maar sommige studies suggereerden een spijsverteringsoorsprong. Bovendien zijn er veranderingen in de darmflora beschreven bij patiënten met anorexia nervosa. Eigenlijk is onderzoek naar de darmbarrière van patiënten met anorexia nervosa noodzakelijk. In deze studie wordt een vergelijking voorgesteld van de darmpermeabiliteit en het aantal auto-antilichamen (α-MSH) voor en na hervoeding bij patiënten met anorexia nervosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bois Guillaume, Frankrijk, 76233
        • Hôpital de la Croix Rouge
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU- Hôpitaux de Rouen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met anorexia nervosa:

  • vrouw,
  • minstens 1 jaar in Haute-Normandie wonen,
  • tussen de 18 en 50 jaar
  • met een BMI tussen 14 en 16 kg/m²,
  • gediagnosticeerd als anorexia nervosa volgens de criteria van de DSM IV
  • voor het eerst in het ziekenhuis opgenomen op de Voedingseenheid
  • niet zwanger zijn (effectieve anticonceptie en negatieve zwangerschapstest)
  • geen borstvoeding,
  • HIV-1 negatief,
  • HIV-2 negatief,
  • HBV-negatief (hépatitis B-virus),
  • HCV-negatief (hépatitis C-virus),
  • Aangesloten bij de Nationale Gezondheidsdienst,
  • Een ingevulde geïnformeerde toestemming geven,
  • Niet opgenomen in andere onderzoeken

Bediening:

  • vrouw,
  • minstens 1 jaar in Haute-Normandie wonen,
  • tussen 18 en 50 jaar,
  • met een BMI tussen 20 en 24,9 kg/m²,
  • zonder antecedent of huidige diagnose van eetstoornissen (DSM IV-criteria),
  • zonder dyspepsie of prikkelbaredarmsyndroom gedurende 6 maanden,
  • niet zwanger zijn (effectieve anticonceptie en negatieve zwangerschapstest)
  • geen borstvoeding,
  • HIV-1 negatief,
  • HIV-2 negatief,
  • HBV-negatief (hépatitis B-virus),
  • HCV-negatief (hépatitis C-virus),
  • Aangesloten bij de Nationale Gezondheidsdienst,
  • Een ingevulde geïnformeerde toestemming geven,
  • Niet opgenomen in andere onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met anorexia nervosa:

  • Volwassene onder curatele,
  • Patiënt met inflammatoire darmziekte en/of psychotische stoornissen,
  • Antecedent van spijsverteringschirurgie,
  • Drugsverslaving gedurende de laatste 6 maand,
  • Alcohol- en/of andere middelengebruiksstoornis,
  • Huidige immunologische behandeling, en/of niet-steroïde ontstekingsremmers en/of corticosteroïden en/of anticoagulantia en/of bloedplaatjesaggregatiemiddelen
  • galactosemie
  • Lactulose-intolerantie,
  • Inname van laxeermiddelen in de afgelopen 3 dagen
  • Antecedent van spijsverteringschirurgie,

Bediening:

  • Volwassene onder curatele,
  • Patiënt met inflammatoire darmziekte en/of psychotische stoornissen,
  • Antecedent van spijsverteringschirurgie,
  • Drugsverslaving gedurende de laatste 6 maand,
  • Alcohol- en/of andere middelengebruiksstoornis,
  • Huidige immunologische behandeling, en/of niet-steroïde ontstekingsremmers en/of corticosteroïden en/of anticoagulantia en/of bloedplaatjesaggregatiemiddelen
  • galactosemie
  • Lactulose-intolerantie,
  • Inname van laxeermiddelen in de afgelopen 3 dagen
  • Antecedent van spijsverteringschirurgie,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle
Beoordeling van de darmpermeabiliteit in de dunne darm (verhouding lactulose/mannitol) bij controles en vergelijking met patiënten met anorexia nervosa.
Experimenteel: patiënten met anorexia nervosa
Beoordeling van de darmpermeabiliteit in de dunne darm (verhouding lactulose/mannitol) bij patiënten met anorexia nervosa voor en na hervoeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% van de uitscheiding van suiker via de urine
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 17, beoordeling na een gewichtstoename van 10% onder hervoeding
darmpermeabiliteitstest - orale inname van lactulose - mannitol - sucralose
Van dag 1 tot dag 17, beoordeling na een gewichtstoename van 10% onder hervoeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sucralose urinemonsters
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 17, beoordeling na een gewichtstoename van 10% onder hervoeding
bepaling van de doorlaatbaarheid van de dikke darm
Van dag 1 tot dag 17, beoordeling na een gewichtstoename van 10% onder hervoeding

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evolutie van auto-antilichamenniveau ((a-MSH) na hervoeding bij patiënten met anorexia nervosa
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sebastien GRIGIONI, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

5 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op beoordeling van de darmpermeabiliteit

3
Abonneren