- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02170467
Studie van de darmpermeabiliteit bij patiënten met anorexia nervosa (PIANO)
Bij gezonde mensen fungeert het darmslijmvlies als een absorptieorgaan en een defensieve barrière die de doorgang van giftige stoffen van het darmlumen naar de bloedbaan verhindert. Ondervoeding en afwezigheid van exogene luminale voedingsstoffen in het maagdarmkanaal hebben een diepgaande invloed op de morfologie en fysiologie van de dunne darm. Veel rapporten hebben veranderingen beschreven in het transport van ionen en voedingsstoffen, slijmvliesatrofie en veranderingen in de darmpermeabiliteit voor macromoleculen in gevallen van langdurige darmrust, zoals bij ernstige hongersnood. Deze veranderingen kunnen zowel de absorptie- als de barrièrefunctie van het darmslijmvlies dempen.
De beoordeling van de darmpermeabiliteit, door de urinaire excretie te meten van stoffen die niet door menselijke weefsels worden gemetaboliseerd en passief het darmepitheel passeren, is een betrouwbare en niet-invasieve methode om de anatomisch-functionele integriteit van het darmslijmvlies te onderzoeken. Eerdere studies hebben een toename van de permeabiliteit aangetoond bij ondervoede mensen. De toename van kan ook het risico vergroten op een onjuiste doorgang van voedselantigenen en andere schadelijke stoffen door de mucosale barrière. In dit opzicht is de verhoogde vatbaarheid van ondervoede proefpersonen voor systemische infecties en postoperatieve sepsis al lang erkend.
Anorexia nervosa is een psychiatrische stoornis die wordt gekenmerkt door abnormaal eetgedrag met als doel het lichaamsgewicht te verminderen. Doorgaans beperken vrouwen met anorexia nervosa de inname van voedsel tot ernstige uithongering. Dit gedrag leidt meestal tot ondervoeding en een min of meer langdurige afwezigheid van luminale voedingsstoffen in het maagdarmkanaal. Daarom zullen bij deze aandoening waarschijnlijk veranderingen in de integriteit en werking van het darmslijmvlies optreden. Er is geen informatie over de darmpermeabiliteit bij patiënten met eetstoornissen. Onze hypothese was dat, zoals het voorkomt bij eenvoudige uithongering en ondervoeding, de darmpermeabiliteit zou moeten toenemen bij nuchtere ondervoede mensen met anorexia nervosa en afnemen na hervoeding. Daarom hebben we in de huidige studie de darmpermeabiliteit van 23 proefpersonen met anorexia nervosa onderzocht door middel van de lactulose-mannitol-test en urinaire sucralose-uitscheiding en vergeleken met 46 controles.
Bovendien zijn auto-antilichamen (α-MSH) gevonden bij patiënten met anorexia nervosa. De oorsprong van deze auto-antilichamen is nog onbekend, maar sommige studies suggereerden een spijsverteringsoorsprong. Bovendien zijn er veranderingen in de darmflora beschreven bij patiënten met anorexia nervosa. Eigenlijk is onderzoek naar de darmbarrière van patiënten met anorexia nervosa noodzakelijk. In deze studie wordt een vergelijking voorgesteld van de darmpermeabiliteit en het aantal auto-antilichamen (α-MSH) voor en na hervoeding bij patiënten met anorexia nervosa.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bois Guillaume, Frankrijk, 76233
- Hôpital de la Croix Rouge
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU- Hôpitaux de Rouen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met anorexia nervosa:
- vrouw,
- minstens 1 jaar in Haute-Normandie wonen,
- tussen de 18 en 50 jaar
- met een BMI tussen 14 en 16 kg/m²,
- gediagnosticeerd als anorexia nervosa volgens de criteria van de DSM IV
- voor het eerst in het ziekenhuis opgenomen op de Voedingseenheid
- niet zwanger zijn (effectieve anticonceptie en negatieve zwangerschapstest)
- geen borstvoeding,
- HIV-1 negatief,
- HIV-2 negatief,
- HBV-negatief (hépatitis B-virus),
- HCV-negatief (hépatitis C-virus),
- Aangesloten bij de Nationale Gezondheidsdienst,
- Een ingevulde geïnformeerde toestemming geven,
- Niet opgenomen in andere onderzoeken
Bediening:
- vrouw,
- minstens 1 jaar in Haute-Normandie wonen,
- tussen 18 en 50 jaar,
- met een BMI tussen 20 en 24,9 kg/m²,
- zonder antecedent of huidige diagnose van eetstoornissen (DSM IV-criteria),
- zonder dyspepsie of prikkelbaredarmsyndroom gedurende 6 maanden,
- niet zwanger zijn (effectieve anticonceptie en negatieve zwangerschapstest)
- geen borstvoeding,
- HIV-1 negatief,
- HIV-2 negatief,
- HBV-negatief (hépatitis B-virus),
- HCV-negatief (hépatitis C-virus),
- Aangesloten bij de Nationale Gezondheidsdienst,
- Een ingevulde geïnformeerde toestemming geven,
- Niet opgenomen in andere onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met anorexia nervosa:
- Volwassene onder curatele,
- Patiënt met inflammatoire darmziekte en/of psychotische stoornissen,
- Antecedent van spijsverteringschirurgie,
- Drugsverslaving gedurende de laatste 6 maand,
- Alcohol- en/of andere middelengebruiksstoornis,
- Huidige immunologische behandeling, en/of niet-steroïde ontstekingsremmers en/of corticosteroïden en/of anticoagulantia en/of bloedplaatjesaggregatiemiddelen
- galactosemie
- Lactulose-intolerantie,
- Inname van laxeermiddelen in de afgelopen 3 dagen
- Antecedent van spijsverteringschirurgie,
Bediening:
- Volwassene onder curatele,
- Patiënt met inflammatoire darmziekte en/of psychotische stoornissen,
- Antecedent van spijsverteringschirurgie,
- Drugsverslaving gedurende de laatste 6 maand,
- Alcohol- en/of andere middelengebruiksstoornis,
- Huidige immunologische behandeling, en/of niet-steroïde ontstekingsremmers en/of corticosteroïden en/of anticoagulantia en/of bloedplaatjesaggregatiemiddelen
- galactosemie
- Lactulose-intolerantie,
- Inname van laxeermiddelen in de afgelopen 3 dagen
- Antecedent van spijsverteringschirurgie,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Controle
Beoordeling van de darmpermeabiliteit in de dunne darm (verhouding lactulose/mannitol) bij controles en vergelijking met patiënten met anorexia nervosa.
|
|
Experimenteel: patiënten met anorexia nervosa
Beoordeling van de darmpermeabiliteit in de dunne darm (verhouding lactulose/mannitol) bij patiënten met anorexia nervosa voor en na hervoeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
% van de uitscheiding van suiker via de urine
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 17, beoordeling na een gewichtstoename van 10% onder hervoeding
|
darmpermeabiliteitstest - orale inname van lactulose - mannitol - sucralose
|
Van dag 1 tot dag 17, beoordeling na een gewichtstoename van 10% onder hervoeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sucralose urinemonsters
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 17, beoordeling na een gewichtstoename van 10% onder hervoeding
|
bepaling van de doorlaatbaarheid van de dikke darm
|
Van dag 1 tot dag 17, beoordeling na een gewichtstoename van 10% onder hervoeding
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evolutie van auto-antilichamenniveau ((a-MSH) na hervoeding bij patiënten met anorexia nervosa
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sebastien GRIGIONI, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/174/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAanmelden op uitnodigingBoulimia nervosa | Impulsief gedrag | Purgeren (eetstoornissen) | Eet stoornissen | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia nervosa/boulimia | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgerenVerenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3WervingAnorexia nervosa | Anorexia Nervosa in Remissie | Anorexia Nervosa beperkend typeSpanje
-
Duke UniversityVoltooidAdolescenten met anorexia nervosa | Onderdrempel Anorexia NervosaVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa | Atypische boulimia nervosaVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH); University of California, San FranciscoVoltooidAnorexia nervosa | Anorexia | Eetstoornis | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa beperkend type | Anorexia bij kinderenVerenigde Staten
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityWervingBoulimia nervosa | Grote Depressie | Anorexia nervosa/boulimiaZweden
-
Yeshiva UniversityYale UniversityWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Anorexia Nervosa, Atypisch | Boulimia; AtypischVerenigde Staten
-
Umeå UniversityActief, niet wervendAnorexia nervosa | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, AtypischZweden
-
University of California, San DiegoWervingAnorexia nervosa | Atypische anorexia nervosaVerenigde Staten
-
University Hospital, ToulouseOnbekendAnorexia nervosa/boulimiaFrankrijk
Klinische onderzoeken op beoordeling van de darmpermeabiliteit
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAanmelden op uitnodigingAuto-immuunziekten | Metaplasie | Gastritis, atrofisch | Gastritis Helicobacter pylori | Bloedarmoede, pernicieusTaiwan
-
Istanbul UniversityVoltooidPostoperatief deliriumKalkoen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten