- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02170467
Étude de la perméabilité intestinale chez les patients atteints d'anorexie mentale (PIANO)
Chez l'homme en bonne santé, la muqueuse intestinale agit comme un organe d'absorption et une barrière défensive empêchant le passage des substances toxiques de la lumière intestinale vers la circulation sanguine. La malnutrition et l'absence de nutriments luminaux exogènes dans le tractus gastro-intestinal affectent profondément la morphologie et la physiologie de l'intestin grêle. De nombreux rapports ont décrit des altérations du transport des ions et des nutriments, une atrophie des muqueuses et des modifications de la perméabilité intestinale aux macromolécules en cas de repos intestinal prolongé, comme en cas de famine sévère. Ces changements peuvent atténuer à la fois les fonctions d'absorption et de barrière de la muqueuse intestinale.
L'évaluation de la perméabilité intestinale, en mesurant l'excrétion urinaire de substances non métabolisées par les tissus humains et traversant passivement l'épithélium intestinal, est une méthode fiable et non invasive pour étudier l'intégrité anatomo-fonctionnelle de la muqueuse intestinale. Des études antérieures ont montré une augmentation de la perméabilité chez les humains souffrant de malnutrition. L'augmentation de peut également augmenter le risque de passage inapproprié d'antigènes alimentaires et d'autres substances nocives à travers la barrière muqueuse. À cet égard, la susceptibilité accrue des sujets malnutris aux infections systémiques et à la septicémie postopératoire est reconnue depuis longtemps.
L'anorexie mentale est un trouble psychiatrique caractérisé par des comportements alimentaires anormaux visant à diminuer le poids corporel. En règle générale, les femmes atteintes d'anorexie mentale limitent l'ingestion de nourriture jusqu'à une famine sévère. Ces comportements entraînent généralement une dénutrition et une absence plus ou moins prolongée de nutriments luminaux dans le tractus gastro-intestinal. Par conséquent, des altérations de l'intégrité et du fonctionnement de la muqueuse intestinale sont susceptibles de se produire dans cette condition. Il n'existe aucune information sur la perméabilité intestinale chez les patients souffrant de troubles alimentaires. Nous avons émis l'hypothèse que, comme cela se produit dans la famine et la malnutrition simples, la perméabilité intestinale devrait être augmentée chez les personnes sous-alimentées à jeun souffrant d'anorexie mentale et diminuer après une nouvelle alimentation. Par conséquent, dans la présente étude, nous avons exploré la perméabilité intestinale de 23 sujets souffrant d'anorexie mentale au moyen du test de lactulose-mannitol et de l'excrétion urinaire de sucralose et les avons comparés à 46 témoins.
De plus, des auto-anticorps (α-MSH) ont été trouvés chez des patients souffrant d'anorexie mentale. L'origine de ces auto-anticorps est encore inconnue, mais certaines études ont suggéré une origine digestive. Par ailleurs, des modifications de la flore intestinale ont été décrites chez des patients souffrant d'anorexie mentale. En effet, une étude de la barrière intestinale des patients souffrant d'anorexie mentale est nécessaire. Dans cette étude, une comparaison de la perméabilité intestinale et du taux d'auto-anticorps (α-MSH) est proposée avant et après réalimentation chez des patients souffrant d'anorexie mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bois-Guillaume, France, 76233
- Hôpital de la Croix Rouge
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Rouen, France, 76031
- CHU- Hôpitaux de Rouen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients souffrant d'anorexie mentale :
- femelle,
- habitant en Haute-Normandie depuis 1 an au moins,
- entre 18 et 50 ans
- avec un IMC compris entre 14 et 16 kg/m²,
- diagnostiqué comme anorexie mentale selon les critères du DSM IV
- hospitalisé pour la première fois dans l'unité de nutrition
- ne pas être enceinte (contraception efficace et test de grossesse négatif)
- ne pas allaiter,
- VIH-1 négatif ,
- VIH-2 négatif,
- VHB négatif (virus de l'hépatite B),
- VHC négatif (virus de l'hépatite C),
- Rattaché au Service National de Santé,
- Donner un consentement éclairé rempli,
- Non inclus dans d'autres études
Les contrôles :
- femelle,
- habitant en Haute-Normandie depuis 1 an au moins,
- entre 18 et 50 ans,
- avec un IMC compris entre 20 et 24,9 kg/m²,
- sans antécédent ou diagnostic actuel de troubles alimentaires (critères du DSM IV),
- sans dyspepsie ni syndrome du côlon irritable depuis 6 mois,
- ne pas être enceinte (contraception efficace et test de grossesse négatif)
- ne pas allaiter,
- VIH-1 négatif ,
- VIH-2 négatif,
- VHB négatif (virus de l'hépatite B),
- VHC négatif (virus de l'hépatite C),
- Rattaché au Service National de Santé,
- Donner un consentement éclairé rempli,
- Non inclus dans d'autres études
Critère d'exclusion:
Patients souffrant d'anorexie mentale :
- Majeur sous tutelle,
- Patient atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin et/ou de troubles psychotiques,
- Antécédent de chirurgie digestive,
- Toxicomanie depuis 6 mois,
- Trouble lié à la consommation d'alcool et/ou d'autres substances,
- Traitement immunologique en cours, et/ou anti inflammatoires non stéroïdiens et/ou corticoïdes et/ou anticoagulants et/ou antiagrégants plaquettaires
- galactosémie
- Intolérance au lactulose,
- Prise de laxatifs au cours des 3 derniers jours
- Antécédent de chirurgie digestive,
Les contrôles :
- Majeur sous tutelle,
- Patient atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin et/ou de troubles psychotiques,
- Antécédent de chirurgie digestive,
- Toxicomanie depuis 6 mois,
- Trouble lié à la consommation d'alcool et/ou d'autres substances,
- Traitement immunologique en cours, et/ou anti inflammatoires non stéroïdiens et/ou corticoïdes et/ou anticoagulants et/ou antiagrégants plaquettaires
- galactosémie
- Intolérance au lactulose,
- Prise de laxatifs au cours des 3 derniers jours
- Antécédent de chirurgie digestive,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôler
Evaluation de la perméabilité intestinale dans l'intestin grêle (rapport Lactulose/Mannitol) chez des témoins et comparaison avec des patients souffrant d'anorexie mentale.
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Expérimental: patients souffrant d'anorexie mentale
Évaluation de la perméabilité intestinale dans l'intestin grêle (rapport Lactulose/Mannitol) chez les patients souffrant d'anorexie mentale avant et après la réalimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% d'excrétion urinaire de sucre
Délai: Du jour 1 au jour 17, bilan après une prise de poids de 10% sous renutrition
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test de perméabilité intestinale - prise orale de lactulose - mannitol - sucralose
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Du jour 1 au jour 17, bilan après une prise de poids de 10% sous renutrition
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prélèvement urinaire de sucralose
Délai: Du jour 1 au jour 17, bilan après une prise de poids de 10% sous renutrition
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évaluation de la perméabilité du côlon
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Du jour 1 au jour 17, bilan après une prise de poids de 10% sous renutrition
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évolution du taux d'auto-anticorps ((a-MSH) après réalimentation chez les patients souffrant d'anorexie mentale
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sebastien GRIGIONI, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/174/HP
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