- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02170467
Estudio de Permeabilidad Intestinal en Pacientes con Anorexia Nervosa (PIANO)
En humanos sanos, la mucosa intestinal actúa como un órgano de absorción y una barrera defensiva que impide el paso de sustancias tóxicas desde la luz intestinal al torrente sanguíneo. La desnutrición y la ausencia de nutrientes luminales exógenos en el tracto gastrointestinal afectan profundamente la morfología y fisiología del intestino delgado. Muchos reportes han descrito alteraciones del transporte de iones y nutrientes, atrofia de la mucosa y modificaciones en la permeabilidad intestinal a macromoléculas en casos de reposo intestinal prolongado, como en la inanición severa. Estos cambios pueden amortiguar las funciones de absorción y de barrera de la mucosa intestinal.
La evaluación de la permeabilidad intestinal, mediante la medición de la excreción urinaria de sustancias que no son metabolizadas por los tejidos humanos y atraviesan pasivamente el epitelio intestinal, es un método fiable y no invasivo para investigar la integridad anatomo-funcional de la mucosa intestinal. Estudios previos han mostrado un aumento de la permeabilidad en humanos desnutridos. El aumento de también puede aumentar el riesgo de paso inapropiado de antígenos alimentarios y otras sustancias nocivas a través de la barrera mucosa. A este respecto, se ha reconocido desde hace tiempo la mayor susceptibilidad de los sujetos desnutridos a las infecciones sistémicas y la sepsis posoperatoria.
La anorexia nerviosa es un trastorno psiquiátrico caracterizado por conductas alimentarias anormales con el objetivo de disminuir el peso corporal. Por lo general, las mujeres con anorexia nerviosa restringen la ingestión de alimentos hasta la inanición severa. Estos comportamientos suelen conducir a la desnutrición y a una ausencia más o menos prolongada de nutrientes luminales en el tracto gastrointestinal. Por tanto, es probable que en esta patología se produzcan alteraciones en la integridad y funcionamiento de la mucosa intestinal. No hay información sobre la permeabilidad intestinal en pacientes con trastornos alimentarios. Planteamos la hipótesis de que, al igual que ocurre en la inanición simple y la desnutrición, la permeabilidad intestinal debería aumentar en personas desnutridas en ayunas con anorexia nerviosa y disminuir después de la realimentación. Por lo tanto, en el presente estudio, exploramos la permeabilidad intestinal de 23 sujetos con anorexia nerviosa mediante la prueba de lactulosa-manitol y la excreción urinaria de sucralosa y los comparamos con 46 controles.
Además, se han encontrado autoanticuerpos (α-MSH) en pacientes con anorexia nerviosa. El origen de estos autoanticuerpos aún se desconoce, pero algunos estudios sugieren un origen digestivo. Además, se han descrito modificaciones de la flora intestinal en pacientes con anorexia nerviosa. En realidad, es necesario un estudio de la barrera intestinal de los pacientes con anorexia nerviosa. En este estudio se propone una comparación de la permeabilidad intestinal y la tasa de autoanticuerpos (α-MSH) antes y después de la realimentación en pacientes con anorexia nerviosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bois-Guillaume, Francia, 76233
- Hôpital de la Croix Rouge
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Rouen, Francia, 76031
- CHU- Hôpitaux de Rouen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con anorexia nerviosa:
- femenino,
- viviendo en Alta Normandía desde hace al menos 1 año,
- entre 18 y 50 años de edad
- con un IMC entre 14 y 16 kg/m²,
- diagnosticada como anorexia nerviosa según los criterios del DSM IV
- hospitalizado por primera vez en la Unidad de Nutrición
- no estar embarazada (anticoncepción eficaz y prueba de embarazo negativa)
- no amamantar,
- VIH-1 negativo,
- VIH-2 negativo,
- VHB negativo (virus de la hepatitis B),
- VHC negativo (virus de la hepatitis C),
- Afiliado al Servicio Nacional de Salud,
- Dar un consentimiento informado lleno,
- No incluido en otros estudios
Control S :
- femenino,
- viviendo en Alta Normandía desde hace al menos 1 año,
- entre 18 y 50 años de edad,
- con un IMC entre 20 y 24,9 kg/m²,
- sin antecedente o diagnóstico actual de trastornos alimentarios (criterios DSM IV),
- sin dispepsia ni colon irritable desde hace 6 meses,
- no estar embarazada (anticoncepción eficaz y prueba de embarazo negativa)
- no amamantar,
- VIH-1 negativo,
- VIH-2 negativo,
- VHB negativo (virus de la hepatitis B),
- VHC negativo (virus de la hepatitis C),
- Afiliado al Servicio Nacional de Salud,
- Dar un consentimiento informado lleno,
- No incluido en otros estudios
Criterio de exclusión:
Pacientes con anorexia nerviosa:
- Mayor de edad bajo tutela,
- Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal y/o trastornos psicóticos,
- Antecedente de cirugía digestiva,
- Drogadicción en los últimos 6 meses,
- Trastorno por consumo de alcohol y/u otras sustancias,
- Tratamiento inmunológico actual, y/o antiinflamatorios no esteroideos y/o corticoides y/o anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios
- galactosemia
- intolerancia a la lactulosa,
- Ingesta de laxantes en los últimos 3 días
- Antecedente de cirugía digestiva,
Control S :
- Mayor de edad bajo tutela,
- Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal y/o trastornos psicóticos,
- Antecedente de cirugía digestiva,
- Drogadicción en los últimos 6 meses,
- Trastorno por consumo de alcohol y/u otras sustancias,
- Tratamiento inmunológico actual, y/o antiinflamatorios no esteroideos y/o corticoides y/o anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios
- galactosemia
- intolerancia a la lactulosa,
- Ingesta de laxantes en los últimos 3 días
- Antecedente de cirugía digestiva,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
Evaluación de la permeabilidad intestinal en intestino delgado (relación Lactulosa/Manitol) en controles y comparación con pacientes con anorexia nerviosa.
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Experimental: pacientes con anorexia nerviosa
Evaluación de la permeabilidad intestinal en intestino delgado (relación Lactulosa/Manitol) en pacientes con anorexia nerviosa antes y después de la realimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de excreción urinaria de azúcar
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 17, evaluación después de un aumento de peso del 10 % con renutrición
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prueba de permeabilidad intestinal - ingesta oral de lactulosa - manitol - sucralosa
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Desde el día 1 hasta el día 17, evaluación después de un aumento de peso del 10 % con renutrición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muestreo de orina con sucralosa
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 17, evaluación después de un aumento de peso del 10 % con renutrición
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evaluación de la permeabilidad del colon
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Desde el día 1 hasta el día 17, evaluación después de un aumento de peso del 10 % con renutrición
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evolución del nivel de autoanticuerpos ((a-MSH) tras la realimentación en pacientes con anorexia nerviosa
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sebastien GRIGIONI, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/174/HP
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