- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02170467
Undersøgelse af intestinal permeabilitet hos patienter med anorexia nervosa (PIANO)
Hos raske mennesker fungerer tarmslimhinden som et absorptionsorgan og en defensiv barriere, der forhindrer passage af giftige stoffer fra tarmens lumen til blodbanen. Underernæring og fravær af eksogene luminale næringsstoffer i mave-tarmkanalen påvirker tyndtarmens morfologi og fysiologi dybt. Mange rapporter har beskrevet ændringer af ion- og næringsstoftransport, slimhindeatrofi og modifikationer i tarmens permeabilitet for makromolekyler i tilfælde af forlænget tarmhvile, som ved alvorlig sult. Disse ændringer kan dæmpe både den absorberende og barrierefunktion af tarmslimhinden.
Vurderingen af intestinal permeabilitet, ved at måle urinudskillelsen af stoffer, der ikke metaboliseres af humant væv og passivt krydser tarmepitelet, er en pålidelig og ikke-invasiv metode til at undersøge den anatomo-funktionelle integritet af tarmslimhinden. Tidligere undersøgelser har vist en stigning i permeabiliteten hos underernærede mennesker. Forøgelsen af kan også øge risikoen for uhensigtsmæssig passage af fødevareantigener og andre skadelige stoffer gennem slimhindebarrieren. I denne henseende har underernærede personers øgede modtagelighed for systemiske infektioner og postoperativ sepsis længe været erkendt.
Anorexia nervosa er en psykiatrisk lidelse karakteriseret ved unormal spiseadfærd med det formål at reducere kropsvægten. Typisk begrænser kvinder med anorexia nervosa madindtagelse op til alvorlig sult. Disse adfærd fører normalt til underernæring og et mere eller mindre langvarigt fravær af luminale næringsstoffer i mave-tarmkanalen. Derfor vil der sandsynligvis forekomme ændringer i integriteten og funktionen af tarmslimhinden i denne tilstand. Der er ingen information om tarmpermeabilitet hos patienter med spiseforstyrrelser. Vi havde en hypotese om, at som det forekommer ved simpel sult og underernæring, bør tarmgennemtrængeligheden øges hos fastende underernærede mennesker med anorexia nervosa og falde efter genfodring. Derfor undersøgte vi i denne undersøgelse intestinal permeabilitet hos 23 forsøgspersoner med anorexia nervosa ved hjælp af lactulose-mannitol-testen og urinsucraloseudskillelse og sammenlignede dem med 46 kontroller.
Desuden er der fundet autoantistoffer (α-MSH ) hos patienter med anorexia nervosa. Oprindelsen af disse autoantistoffer er stadig ukendt, men nogle undersøgelser antydede en fordøjelsesoprindelse. Desuden er modifikationer af tarmflora blevet beskrevet hos patienter med anorexia nervosa. Faktisk er en undersøgelse af tarmbarrieren hos patienter med anorexia nervosa nødvendig. I denne undersøgelse foreslås en sammenligning af tarmpermeabilitet og autoantistoffer (α-MSH) rate før og efter genfodring hos patienter med anorexia nervosa.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrig, 76233
- Hôpital de la Croix Rouge
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU- Hôpitaux de Rouen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med anorexia nervosa:
- kvinde,
- boet i Øvre Normandiet siden mindst 1 år,
- mellem 18 og 50 år
- med et BMI mellem 14 og 16 kg/m²,
- diagnosticeret som anorexia nervosa i henhold til DSM IV-kriterierne
- indlagt første gang i Ernæringsenheden
- ikke at være gravid (effektiv prævention og negativ graviditetstest)
- ikke ammer,
- HIV-1 negativ,
- HIV-2 negativ,
- HBV-negativ (hépatitis B-virus),
- HCV-negativ (hépatitis C-virus),
- Tilknyttet det nationale sundhedsvæsen,
- At give et udfyldt informeret samtykke,
- Ikke inkluderet i andre undersøgelser
Kontrolelementer:
- kvinde,
- boet i Øvre Normandiet siden mindst 1 år,
- mellem 18 og 50 år,
- med et BMI mellem 20 og 24,9 kg/m²,
- uden forudgående eller nuværende diagnose af spiseforstyrrelser (DSM IV-kriterier),
- uden dyspepsi eller irritabel tyktarm i 6 måneder,
- ikke at være gravid (effektiv prævention og negativ graviditetstest)
- ikke ammer,
- HIV-1 negativ,
- HIV-2 negativ,
- HBV-negativ (hépatitis B-virus),
- HCV-negativ (hépatitis C-virus),
- Tilknyttet det nationale sundhedsvæsen,
- At give et udfyldt informeret samtykke,
- Ikke inkluderet i andre undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
Patienter med anorexia nervosa:
- Voksen under værgemål,
- Patient med inflammatorisk tarmsygdom og/eller psykotiske lidelser,
- Forud for fordøjelseskirurgi,
- Narkotikamisbrug de sidste 6 måneder,
- Alkohol og/eller anden misbrugsforstyrrelse,
- Nuværende immunologisk behandling og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske og/eller kortikosteroider og/eller antikoagulantia og/eller blodpladeantiaggreganter
- galaktosæmi
- Lactulose intolerance,
- Indtagelse af afføringsmidler inden for de sidste 3 dage
- Forud for fordøjelseskirurgi,
Kontrolelementer:
- Voksen under værgemål,
- Patient med inflammatorisk tarmsygdom og/eller psykotiske lidelser,
- Forud for fordøjelseskirurgi,
- Narkotikamisbrug de sidste 6 måneder,
- Alkohol og/eller anden misbrugsforstyrrelse,
- Nuværende immunologisk behandling og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske og/eller kortikosteroider og/eller antikoagulantia og/eller blodpladeantiaggreganter
- galaktosæmi
- Lactulose intolerance,
- Indtagelse af afføringsmidler inden for de sidste 3 dage
- Forud for fordøjelseskirurgi,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styring
Vurdering af tarmpermeabilitet i tyndtarm (lactulose/mannitol ratio) i kontroller og kamparison med pateints med anorexia nervosa.
|
|
|
Eksperimentel: patienter med anorexia nervosa
Vurdering af tarmpermeabilitet i tyndtarm (lactulose/mannitol ratio) hos patienter med anorexia nervosa før og efter genfodring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af sukkerudskillelse i urinen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17, vurdering efter en 10% vægtøgning under genernæring
|
intestinal permeabilitetstest - oralt indtag af lactulose - mannitol - sucralose
|
Fra dag 1 til dag 17, vurdering efter en 10% vægtøgning under genernæring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sucralose urinprøver
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17, vurdering efter en 10% vægtøgning under genernæring
|
tyktarmspermeabilitetsvurdering
|
Fra dag 1 til dag 17, vurdering efter en 10% vægtøgning under genernæring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af autoantistofniveau ((a-MSH) efter genfodring hos patienter med anorexia nervosa
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sebastien GRIGIONI, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/174/HP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med vurdering af tarmens permeabilitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien