- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02170467
Untersuchung der Darmpermeabilität bei Patienten mit Anorexia Nervosa (PIANO)
Beim gesunden Menschen wirkt die Darmschleimhaut als Aufnahmeorgan und Abwehrbarriere, die den Übertritt toxischer Substanzen aus dem Darmlumen in die Blutbahn verhindert. Mangelernährung und das Fehlen exogener luminaler Nährstoffe im Gastrointestinaltrakt beeinträchtigen die Morphologie und Physiologie des Dünndarms tiefgreifend. Viele Berichte haben Veränderungen des Ionen- und Nährstofftransports, Schleimhautatrophie und Veränderungen der intestinalen Permeabilität für Makromoleküle bei längerer Darmruhe, wie bei schwerem Hunger, beschrieben. Diese Veränderungen können sowohl die Absorptions- als auch die Barrierefunktion der Darmschleimhaut dämpfen.
Die Beurteilung der Darmpermeabilität durch Messung der Urinausscheidung von Substanzen, die nicht von menschlichen Geweben metabolisiert werden und das Darmepithel passiv passieren, ist eine zuverlässige und nicht invasive Methode zur Untersuchung der anatomisch-funktionellen Integrität der Darmschleimhaut. Frühere Studien haben eine Erhöhung der Durchlässigkeit bei unterernährten Menschen gezeigt. Die Zunahme von kann auch das Risiko einer unangemessenen Passage von Lebensmittelantigenen und anderen schädlichen Substanzen durch die Schleimhautbarriere erhöhen. In dieser Hinsicht ist die erhöhte Anfälligkeit von unterernährten Patienten für systemische Infektionen und postoperative Sepsis seit langem bekannt.
Anorexia nervosa ist eine psychiatrische Störung, die durch abnormales Essverhalten gekennzeichnet ist, das darauf abzielt, das Körpergewicht zu verringern. Typischerweise beschränken Frauen mit Anorexia nervosa die Nahrungsaufnahme bis hin zu schwerem Verhungern. Diese Verhaltensweisen führen in der Regel zu Mangelernährung und einem mehr oder weniger langen Mangel an luminalen Nährstoffen im Magen-Darm-Trakt. Daher treten bei diesem Zustand wahrscheinlich Veränderungen in der Integrität und Funktion der Darmschleimhaut auf. Es liegen keine Informationen zur Darmpermeabilität bei Patienten mit Essstörungen vor. Wir stellten die Hypothese auf, dass die intestinale Permeabilität, wie sie bei einfachem Hungern und Mangelernährung auftritt, bei unterernährten Menschen mit Anorexia nervosa im Fastenzustand erhöht sein und nach einer erneuten Nahrungsaufnahme abnehmen sollte. Daher untersuchten wir in der vorliegenden Studie die Darmpermeabilität von 23 Probanden mit Anorexia nervosa mittels des Lactulose-Mannitol-Tests und der Sucralose-Ausscheidung im Urin und verglichen sie mit 46 Kontrollen.
Darüber hinaus wurden bei Patienten mit Anorexia nervosa Autoantikörper (α-MSH) gefunden. Der Ursprung dieser Autoantikörper ist noch unbekannt, aber einige Studien deuten auf einen Ursprung im Verdauungstrakt hin. Darüber hinaus wurden Veränderungen der Darmflora bei Patienten mit Anorexia nervosa beschrieben. Eigentlich ist eine Untersuchung der Darmbarriere von Patienten mit Anorexia nervosa notwendig. In dieser Studie wird ein Vergleich der intestinalen Permeabilität und der Autoantikörper (α-MSH)-Rate vor und nach einer erneuten Nahrungsaufnahme bei Patienten mit Anorexia nervosa vorgeschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankreich, 76233
- Hôpital de la Croix Rouge
-
Rouen, Frankreich, 76031
- CHU- Hôpitaux de Rouen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Anorexia nervosa:
- weiblich,
- seit mindestens 1 Jahr in der Haute-Normandie wohnhaft,
- zwischen 18 und 50 Jahren
- mit einem BMI zwischen 14 und 16 kg/m²,
- diagnostiziert als Anorexia nervosa gemäß den DSM IV-Kriterien
- zum ersten Mal in der Ernährungsabteilung stationär aufgenommen
- keine Schwangerschaft (wirksame Verhütung und negativer Schwangerschaftstest)
- nicht stillen,
- HIV-1 negativ ,
- HIV-2 negativ,
- HBV-negativ (Hépatitis-B-Virus),
- HCV-negativ (Hépatitis-C-Virus),
- Dem Nationalen Gesundheitsdienst angeschlossen,
- Abgabe einer ausgefüllten Einwilligungserklärung,
- Nicht in andere Studien eingeschlossen
Kontrollen:
- weiblich,
- seit mindestens 1 Jahr in der Haute-Normandie wohnhaft,
- zwischen 18 und 50 Jahren,
- mit einem BMI zwischen 20 und 24,9 kg/m²,
- ohne vorherige oder aktuelle Diagnose von Essstörungen (DSM IV-Kriterien),
- ohne Dyspepsie oder Reizdarmsyndrom für 6 Monate,
- keine Schwangerschaft (wirksame Verhütung und negativer Schwangerschaftstest)
- nicht stillen,
- HIV-1 negativ ,
- HIV-2 negativ,
- HBV-negativ (Hépatitis-B-Virus),
- HCV-negativ (Hépatitis-C-Virus),
- Dem Nationalen Gesundheitsdienst angeschlossen,
- Abgabe einer ausgefüllten Einwilligungserklärung,
- Nicht in andere Studien eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Anorexia nervosa:
- Erwachsene unter Vormundschaft,
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und/oder psychotischen Störungen,
- Vorgeschichte von Verdauungsoperationen,
- Drogenabhängigkeit in den letzten 6 Monaten,
- Alkohol- und/oder andere Substanzgebrauchsstörung,
- Aktuelle immunologische Behandlung und/oder nichtsteroidale Entzündungshemmer und/oder Kortikosteroide und/oder Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmer
- Galaktosämie
- Laktulose-Intoleranz,
- Einnahme von Abführmitteln in den letzten 3 Tagen
- Vorgeschichte von Verdauungsoperationen,
Kontrollen:
- Erwachsene unter Vormundschaft,
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und/oder psychotischen Störungen,
- Vorgeschichte von Verdauungsoperationen,
- Drogenabhängigkeit in den letzten 6 Monaten,
- Alkohol- und/oder andere Substanzgebrauchsstörung,
- Aktuelle immunologische Behandlung und/oder nichtsteroidale Entzündungshemmer und/oder Kortikosteroide und/oder Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmer
- Galaktosämie
- Laktulose-Intoleranz,
- Einnahme von Abführmitteln in den letzten 3 Tagen
- Vorgeschichte von Verdauungsoperationen,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrolle
Bewertung der Darmpermeabilität im Dünndarm (Laktulose/Mannitol-Verhältnis) bei Kontrollen und im Vergleich mit Patienten mit Anorexia nervosa.
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|
Experimental: Patienten mit Anorexia nervosa
Bewertung der Darmpermeabilität im Dünndarm (Laktulose/Mannitol-Verhältnis) bei Patienten mit Anorexia nervosa vor und nach der Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
% der Zuckerausscheidung im Urin
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17, Beurteilung nach 10 % Gewichtszunahme unter Wiederernährung
|
Darmpermeabilitätstest - orale Einnahme von Lactulose - Mannit - Sucralose
|
Von Tag 1 bis Tag 17, Beurteilung nach 10 % Gewichtszunahme unter Wiederernährung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sucralose-Probenahme im Urin
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17, Beurteilung nach 10 % Gewichtszunahme unter Wiederernährung
|
Beurteilung der Dickdarmdurchlässigkeit
|
Von Tag 1 bis Tag 17, Beurteilung nach 10 % Gewichtszunahme unter Wiederernährung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entwicklung des Autoantikörperspiegels ((a-MSH) nach erneuter Nahrungsaufnahme bei Patienten mit Anorexia nervosa
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sebastien GRIGIONI, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/174/HP
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