- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02170467
Badanie przepuszczalności jelit u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym (PIANO)
U zdrowych ludzi błona śluzowa jelit pełni rolę narządu wchłaniania i bariery obronnej, zapobiegającej przedostawaniu się substancji toksycznych ze światła jelita do krwioobiegu. Niedożywienie i brak egzogennych składników odżywczych w przewodzie pokarmowym ma głęboki wpływ na morfologię i fizjologię jelita cienkiego. W wielu doniesieniach opisano zmiany w transporcie jonów i składników odżywczych, atrofię błony śluzowej i modyfikacje przepuszczalności jelit dla makrocząsteczek w przypadkach przedłużonego odpoczynku jelitowego, jak w przypadku ciężkiego głodu. Zmiany te mogą osłabiać zarówno funkcje absorpcyjne, jak i barierowe błony śluzowej jelit.
Ocena przepuszczalności jelit poprzez pomiar wydalania z moczem substancji, które nie są metabolizowane w tkankach ludzkich i biernie przechodzą przez nabłonek jelitowy, jest wiarygodną i nieinwazyjną metodą badania integralności anatomiczno-funkcjonalnej błony śluzowej jelit. Wcześniejsze badania wykazały wzrost przepuszczalności u niedożywionych ludzi. Wzrost może również zwiększać ryzyko nieprawidłowego przenikania antygenów pokarmowych i innych szkodliwych substancji przez barierę śluzówkową. W związku z tym od dawna uznano zwiększoną podatność niedożywionych osób na infekcje ogólnoustrojowe i posocznicę pooperacyjną.
Jadłowstręt psychiczny to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się nieprawidłowymi zachowaniami żywieniowymi mającymi na celu zmniejszenie masy ciała. Zazwyczaj kobiety z jadłowstrętem psychicznym ograniczają przyjmowanie pokarmu aż do ciężkiego głodu. Zachowania te zwykle prowadzą do niedożywienia i mniej lub bardziej długotrwałego braku składników odżywczych w przewodzie pokarmowym. Dlatego w tym stanie prawdopodobnie wystąpią zmiany w integralności i funkcjonowaniu błony śluzowej jelit. Brak jest informacji na temat przepuszczalności jelit u pacjentów z zaburzeniami odżywiania. Postawiliśmy hipotezę, że podobnie jak w przypadku zwykłego głodu i niedożywienia, przepuszczalność jelit powinna być zwiększona u niedożywionych na czczo osób z jadłowstrętem psychicznym i zmniejszać się po ponownym karmieniu. Dlatego w niniejszym badaniu zbadaliśmy przepuszczalność jelitową 23 osób z jadłowstrętem psychicznym za pomocą testu z laktulozą-mannitolem oraz wydalania sukralozy z moczem i porównaliśmy je z 46 grupą kontrolną.
Ponadto u pacjentek z jadłowstrętem psychicznym wykryto autoprzeciwciała (α-MSH ). Pochodzenie tych autoprzeciwciał jest nadal nieznane, ale niektóre badania sugerują pochodzenie pokarmowe. Ponadto opisano modyfikacje flory jelitowej u pacjentek z jadłowstrętem psychicznym. Właściwie konieczne jest badanie bariery jelitowej pacjentów z jadłowstrętem psychicznym. W tym badaniu zaproponowano porównanie przepuszczalności jelit i wskaźnika autoprzeciwciał (α-MSH) przed i po ponownym karmieniu u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bois Guillaume, Francja, 76233
- Hôpital de la Croix Rouge
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU- Hôpitaux de Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z jadłowstrętem psychicznym:
- kobieta,
- mieszka w Górnej Normandii co najmniej od 1 roku,
- między 18 a 50 rokiem życia
- z BMI między 14 a 16 kg/m²,
- zdiagnozowana jako jadłowstręt psychiczny według kryteriów DSM IV
- po raz pierwszy hospitalizowany na Oddziale Żywienia
- brak ciąży (skuteczna antykoncepcja i negatywny wynik testu ciążowego)
- nie karmi piersią,
- HIV-1 ujemny ,
- HIV-2 ujemny,
- HBV ujemny (wirus zapalenia wątroby typu B),
- HCV ujemny (wirus zapalenia wątroby typu C),
- Związany z Narodową Służbą Zdrowia,
- Wyrażenie wypełnionej świadomej zgody,
- Nieuwzględnione w innych badaniach
Sterowanie:
- kobieta,
- mieszka w Górnej Normandii co najmniej od 1 roku,
- między 18 a 50 rokiem życia,
- z BMI od 20 do 24,9 kg/m²,
- bez wcześniejszej lub aktualnej diagnozy zaburzeń odżywiania (kryteria DSM IV),
- bez dyspepsji i zespołu jelita drażliwego przez 6 miesięcy,
- brak ciąży (skuteczna antykoncepcja i negatywny wynik testu ciążowego)
- nie karmi piersią,
- HIV-1 ujemny ,
- HIV-2 ujemny,
- HBV ujemny (wirus zapalenia wątroby typu B),
- HCV ujemny (wirus zapalenia wątroby typu C),
- Związany z Narodową Służbą Zdrowia,
- Wyrażenie wypełnionej świadomej zgody,
- Nieuwzględnione w innych badaniach
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z jadłowstrętem psychicznym:
- Pełnoletni pod opieką,
- Pacjent z nieswoistym zapaleniem jelit i/lub zaburzeniami psychotycznymi,
- Poprzednik chirurgii przewodu pokarmowego,
- Uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i/lub innych substancji,
- Obecne leczenie immunologiczne i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub kortykosteroidy i/lub antykoagulanty i/lub leki przeciwpłytkowe
- galaktozemia
- nietolerancja laktulozy,
- Przyjmowanie środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 3 dni
- Poprzednik chirurgii przewodu pokarmowego,
Sterowanie:
- Pełnoletni pod opieką,
- Pacjent z nieswoistym zapaleniem jelit i/lub zaburzeniami psychotycznymi,
- Poprzednik chirurgii przewodu pokarmowego,
- Uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i/lub innych substancji,
- Obecne leczenie immunologiczne i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub kortykosteroidy i/lub antykoagulanty i/lub leki przeciwpłytkowe
- galaktozemia
- nietolerancja laktulozy,
- Przyjmowanie środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 3 dni
- Poprzednik chirurgii przewodu pokarmowego,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kontrola
Ocena przepuszczalności jelitowej w jelicie cienkim (stosunek laktuloza/mannitol) w grupach kontrolnych i porównawczych z pacjentami z jadłowstrętem psychicznym.
|
|
Eksperymentalny: pacjentki z anoreksją
Ocena przepuszczalności jelitowej w jelicie cienkim (stosunek laktuloza/mannitol) u pacjentek z jadłowstrętem psychicznym przed i po dokarmianiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
% wydalania cukru z moczem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17, ocena po 10% przyroście masy ciała w ramach ponownego odżywiania
|
badanie przepuszczalności jelit – doustne spożycie laktulozy – mannitolu – sukralozy
|
Od dnia 1 do dnia 17, ocena po 10% przyroście masy ciała w ramach ponownego odżywiania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pobieranie próbek moczu z sukralozą
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17, ocena po 10% przyroście masy ciała w ramach ponownego odżywiania
|
ocena przepuszczalności okrężnicy
|
Od dnia 1 do dnia 17, ocena po 10% przyroście masy ciała w ramach ponownego odżywiania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ewolucja poziomu autoprzeciwciał ((a-MSH) po ponownym odżywieniu u pacjentek z jadłowstrętem psychicznym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sebastien GRIGIONI, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/174/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
Badania kliniczne na ocena przepuszczalności jelit
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
Istanbul UniversityZakończonyDelirium pooperacyjneIndyk
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan
-
novoGINieznany