Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przepuszczalności jelit u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym (PIANO)

23 października 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

U zdrowych ludzi błona śluzowa jelit pełni rolę narządu wchłaniania i bariery obronnej, zapobiegającej przedostawaniu się substancji toksycznych ze światła jelita do krwioobiegu. Niedożywienie i brak egzogennych składników odżywczych w przewodzie pokarmowym ma głęboki wpływ na morfologię i fizjologię jelita cienkiego. W wielu doniesieniach opisano zmiany w transporcie jonów i składników odżywczych, atrofię błony śluzowej i modyfikacje przepuszczalności jelit dla makrocząsteczek w przypadkach przedłużonego odpoczynku jelitowego, jak w przypadku ciężkiego głodu. Zmiany te mogą osłabiać zarówno funkcje absorpcyjne, jak i barierowe błony śluzowej jelit.

Ocena przepuszczalności jelit poprzez pomiar wydalania z moczem substancji, które nie są metabolizowane w tkankach ludzkich i biernie przechodzą przez nabłonek jelitowy, jest wiarygodną i nieinwazyjną metodą badania integralności anatomiczno-funkcjonalnej błony śluzowej jelit. Wcześniejsze badania wykazały wzrost przepuszczalności u niedożywionych ludzi. Wzrost może również zwiększać ryzyko nieprawidłowego przenikania antygenów pokarmowych i innych szkodliwych substancji przez barierę śluzówkową. W związku z tym od dawna uznano zwiększoną podatność niedożywionych osób na infekcje ogólnoustrojowe i posocznicę pooperacyjną.

Jadłowstręt psychiczny to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się nieprawidłowymi zachowaniami żywieniowymi mającymi na celu zmniejszenie masy ciała. Zazwyczaj kobiety z jadłowstrętem psychicznym ograniczają przyjmowanie pokarmu aż do ciężkiego głodu. Zachowania te zwykle prowadzą do niedożywienia i mniej lub bardziej długotrwałego braku składników odżywczych w przewodzie pokarmowym. Dlatego w tym stanie prawdopodobnie wystąpią zmiany w integralności i funkcjonowaniu błony śluzowej jelit. Brak jest informacji na temat przepuszczalności jelit u pacjentów z zaburzeniami odżywiania. Postawiliśmy hipotezę, że podobnie jak w przypadku zwykłego głodu i niedożywienia, przepuszczalność jelit powinna być zwiększona u niedożywionych na czczo osób z jadłowstrętem psychicznym i zmniejszać się po ponownym karmieniu. Dlatego w niniejszym badaniu zbadaliśmy przepuszczalność jelitową 23 osób z jadłowstrętem psychicznym za pomocą testu z laktulozą-mannitolem oraz wydalania sukralozy z moczem i porównaliśmy je z 46 grupą kontrolną.

Ponadto u pacjentek z jadłowstrętem psychicznym wykryto autoprzeciwciała (α-MSH ). Pochodzenie tych autoprzeciwciał jest nadal nieznane, ale niektóre badania sugerują pochodzenie pokarmowe. Ponadto opisano modyfikacje flory jelitowej u pacjentek z jadłowstrętem psychicznym. Właściwie konieczne jest badanie bariery jelitowej pacjentów z jadłowstrętem psychicznym. W tym badaniu zaproponowano porównanie przepuszczalności jelit i wskaźnika autoprzeciwciał (α-MSH) przed i po ponownym karmieniu u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bois Guillaume, Francja, 76233
        • Hôpital de la Croix Rouge
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU- Hôpitaux de Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z jadłowstrętem psychicznym:

  • kobieta,
  • mieszka w Górnej Normandii co najmniej od 1 roku,
  • między 18 a 50 rokiem życia
  • z BMI między 14 a 16 kg/m²,
  • zdiagnozowana jako jadłowstręt psychiczny według kryteriów DSM IV
  • po raz pierwszy hospitalizowany na Oddziale Żywienia
  • brak ciąży (skuteczna antykoncepcja i negatywny wynik testu ciążowego)
  • nie karmi piersią,
  • HIV-1 ujemny ,
  • HIV-2 ujemny,
  • HBV ujemny (wirus zapalenia wątroby typu B),
  • HCV ujemny (wirus zapalenia wątroby typu C),
  • Związany z Narodową Służbą Zdrowia,
  • Wyrażenie wypełnionej świadomej zgody,
  • Nieuwzględnione w innych badaniach

Sterowanie:

  • kobieta,
  • mieszka w Górnej Normandii co najmniej od 1 roku,
  • między 18 a 50 rokiem życia,
  • z BMI od 20 do 24,9 kg/m²,
  • bez wcześniejszej lub aktualnej diagnozy zaburzeń odżywiania (kryteria DSM IV),
  • bez dyspepsji i zespołu jelita drażliwego przez 6 miesięcy,
  • brak ciąży (skuteczna antykoncepcja i negatywny wynik testu ciążowego)
  • nie karmi piersią,
  • HIV-1 ujemny ,
  • HIV-2 ujemny,
  • HBV ujemny (wirus zapalenia wątroby typu B),
  • HCV ujemny (wirus zapalenia wątroby typu C),
  • Związany z Narodową Służbą Zdrowia,
  • Wyrażenie wypełnionej świadomej zgody,
  • Nieuwzględnione w innych badaniach

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z jadłowstrętem psychicznym:

  • Pełnoletni pod opieką,
  • Pacjent z nieswoistym zapaleniem jelit i/lub zaburzeniami psychotycznymi,
  • Poprzednik chirurgii przewodu pokarmowego,
  • Uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i/lub innych substancji,
  • Obecne leczenie immunologiczne i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub kortykosteroidy i/lub antykoagulanty i/lub leki przeciwpłytkowe
  • galaktozemia
  • nietolerancja laktulozy,
  • Przyjmowanie środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 3 dni
  • Poprzednik chirurgii przewodu pokarmowego,

Sterowanie:

  • Pełnoletni pod opieką,
  • Pacjent z nieswoistym zapaleniem jelit i/lub zaburzeniami psychotycznymi,
  • Poprzednik chirurgii przewodu pokarmowego,
  • Uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i/lub innych substancji,
  • Obecne leczenie immunologiczne i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub kortykosteroidy i/lub antykoagulanty i/lub leki przeciwpłytkowe
  • galaktozemia
  • nietolerancja laktulozy,
  • Przyjmowanie środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 3 dni
  • Poprzednik chirurgii przewodu pokarmowego,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Ocena przepuszczalności jelitowej w jelicie cienkim (stosunek laktuloza/mannitol) w grupach kontrolnych i porównawczych z pacjentami z jadłowstrętem psychicznym.
Eksperymentalny: pacjentki z anoreksją
Ocena przepuszczalności jelitowej w jelicie cienkim (stosunek laktuloza/mannitol) u pacjentek z jadłowstrętem psychicznym przed i po dokarmianiu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% wydalania cukru z moczem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17, ocena po 10% przyroście masy ciała w ramach ponownego odżywiania
badanie przepuszczalności jelit – doustne spożycie laktulozy – mannitolu – sukralozy
Od dnia 1 do dnia 17, ocena po 10% przyroście masy ciała w ramach ponownego odżywiania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobieranie próbek moczu z sukralozą
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17, ocena po 10% przyroście masy ciała w ramach ponownego odżywiania
ocena przepuszczalności okrężnicy
Od dnia 1 do dnia 17, ocena po 10% przyroście masy ciała w ramach ponownego odżywiania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja poziomu autoprzeciwciał ((a-MSH) po ponownym odżywieniu u pacjentek z jadłowstrętem psychicznym
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sebastien GRIGIONI, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na ocena przepuszczalności jelit

3
Subskrybuj