- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02170467
Estudo da Permeabilidade Intestinal em Pacientes com Anorexia Nervosa (PIANO)
Em humanos saudáveis, a mucosa intestinal atua como um órgão de absorção e uma barreira defensiva impedindo a passagem de substâncias tóxicas do lúmen intestinal para a corrente sanguínea. A desnutrição e a ausência de nutrientes luminais exógenos no trato gastrointestinal afetam profundamente a morfologia e a fisiologia do intestino delgado. Muitos relatos descrevem alterações no transporte de íons e nutrientes, atrofia da mucosa e modificações na permeabilidade intestinal a macromoléculas em casos de repouso intestinal prolongado, como na inanição severa. Essas alterações podem amortecer as funções de absorção e de barreira da mucosa intestinal.
A avaliação da permeabilidade intestinal, por meio da medida da excreção urinária de substâncias que não são metabolizadas pelos tecidos humanos e atravessam passivamente o epitélio intestinal, é um método confiável e não invasivo para investigar a integridade anátomo-funcional da mucosa intestinal. Estudos anteriores mostraram um aumento da permeabilidade em humanos desnutridos. O aumento de também pode aumentar o risco de passagem inadequada de antígenos alimentares e outras substâncias nocivas através da barreira mucosa. A esse respeito, há muito se reconhece a maior suscetibilidade de indivíduos desnutridos a infecções sistêmicas e sepse pós-operatória.
A anorexia nervosa é um transtorno psiquiátrico caracterizado por comportamentos alimentares anormais com o objetivo de diminuir o peso corporal. Normalmente, as mulheres com anorexia nervosa restringem a ingestão de alimentos até a inanição severa. Esses comportamentos geralmente levam à desnutrição e a uma ausência mais ou menos prolongada de nutrientes luminais no trato gastrointestinal. Portanto, alterações na integridade e funcionamento da mucosa intestinal são passíveis de ocorrer nessa condição. Não há informações sobre a permeabilidade intestinal em pacientes com transtornos alimentares. Nossa hipótese é que, como ocorre na fome simples e na desnutrição, a permeabilidade intestinal deveria estar aumentada em pessoas desnutridas em jejum com anorexia nervosa e diminuída após a realimentação. Portanto, no presente estudo, exploramos a permeabilidade intestinal de 23 indivíduos com anorexia nervosa por meio do teste de lactulose-manitol e excreção urinária de sucralose e comparamos com 46 controles.
Além disso, auto-anticorpos (α-MSH) foram encontrados em pacientes com anorexia nervosa. A origem desses autoanticorpos ainda é desconhecida, mas alguns estudos sugerem uma origem digestiva. Além disso, foram descritas modificações da flora intestinal em pacientes com anorexia nervosa. Na verdade, faz-se necessário um estudo da barreira intestinal de pacientes com anorexia nervosa. Neste estudo, uma comparação da permeabilidade intestinal e taxa de autoanticorpos (α-MSH) é proposta antes e após a realimentação em pacientes com anorexia nervosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bois Guillaume, França, 76233
- Hôpital de la Croix Rouge
-
Rouen, França, 76031
- CHU- Hôpitaux de Rouen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com anorexia nervosa:
- fêmea,
- morando na Alta Normandia há pelo menos 1 ano,
- entre 18 e 50 anos
- com IMC entre 14 e 16 kg/m²,
- diagnosticado como anorexia nervosa de acordo com os critérios do DSM IV
- internado pela primeira vez na Unidade de Nutrição
- não estar grávida (contracepção eficaz e teste de gravidez negativo)
- não amamentar,
- HIV-1 negativo,
- HIV-2 negativo,
- VHB negativo (vírus da hepatite B),
- VHC negativo (vírus da hepatite C),
- Filiada ao Serviço Nacional de Saúde,
- Dando um consentimento informado preenchido,
- Não incluído em outros estudos
Controles:
- fêmea,
- morando na Alta Normandia há pelo menos 1 ano,
- entre 18 e 50 anos,
- com IMC entre 20 e 24,9 kg/m²,
- sem diagnóstico anterior ou atual de transtornos alimentares (critérios do DSM IV),
- sem dispepsia ou síndrome do intestino irritável há 6 meses,
- não estar grávida (contracepção eficaz e teste de gravidez negativo)
- não amamentar,
- HIV-1 negativo,
- HIV-2 negativo,
- VHB negativo (vírus da hepatite B),
- VHC negativo (vírus da hepatite C),
- Filiada ao Serviço Nacional de Saúde,
- Dando um consentimento informado preenchido,
- Não incluído em outros estudos
Critério de exclusão:
Pacientes com anorexia nervosa:
- Adulto sob tutela,
- Paciente com doença inflamatória intestinal e/ou distúrbios psicóticos,
- Antecedente de cirurgia digestiva,
- Toxicodependência nos últimos 6 meses,
- Transtorno por uso de álcool e/ou outras substâncias,
- Tratamento imunológico atual, e/ou antiinflamatórios não esteróides e/ou corticosteróides e/ou anticoagulantes e/ou antiagregantes plaquetários
- galactosemia
- intolerância à lactulose,
- Ingestão de laxantes nos últimos 3 dias
- Antecedente de cirurgia digestiva,
Controles:
- Adulto sob tutela,
- Paciente com doença inflamatória intestinal e/ou distúrbios psicóticos,
- Antecedente de cirurgia digestiva,
- Toxicodependência nos últimos 6 meses,
- Transtorno por uso de álcool e/ou outras substâncias,
- Tratamento imunológico atual, e/ou antiinflamatórios não esteróides e/ou corticosteróides e/ou anticoagulantes e/ou antiagregantes plaquetários
- galactosemia
- intolerância à lactulose,
- Ingestão de laxantes nos últimos 3 dias
- Antecedente de cirurgia digestiva,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ao controle
Avaliação da permeabilidade intestinal no intestino delgado (relação lactulose/manitol) em controles e comparação com pacientes com anorexia nervosa.
|
|
Experimental: pacientes com anorexia nervosa
Avaliação da permeabilidade intestinal no intestino delgado (relação lactulose/manitol) em pacientes com anorexia nervosa antes e após a realimentação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
% de excreção urinária de açúcar
Prazo: Do dia 1 ao dia 17, avaliação após ganho de peso de 10% sob renutrição
|
teste de permeabilidade intestinal - ingestão oral de lactulose - manitol - sucralose
|
Do dia 1 ao dia 17, avaliação após ganho de peso de 10% sob renutrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sucralose amostragem urinária
Prazo: Do dia 1 ao dia 17, avaliação após ganho de peso de 10% sob renutrição
|
avaliação da permeabilidade do cólon
|
Do dia 1 ao dia 17, avaliação após ganho de peso de 10% sob renutrição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Evolução do nível de autoanticorpos ((a-MSH) após realimentação em pacientes com anorexia nervosa
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sebastien GRIGIONI, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/174/HP
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