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Estudo da Permeabilidade Intestinal em Pacientes com Anorexia Nervosa (PIANO)

23 de outubro de 2019 atualizado por: University Hospital, Rouen

Em humanos saudáveis, a mucosa intestinal atua como um órgão de absorção e uma barreira defensiva impedindo a passagem de substâncias tóxicas do lúmen intestinal para a corrente sanguínea. A desnutrição e a ausência de nutrientes luminais exógenos no trato gastrointestinal afetam profundamente a morfologia e a fisiologia do intestino delgado. Muitos relatos descrevem alterações no transporte de íons e nutrientes, atrofia da mucosa e modificações na permeabilidade intestinal a macromoléculas em casos de repouso intestinal prolongado, como na inanição severa. Essas alterações podem amortecer as funções de absorção e de barreira da mucosa intestinal.

A avaliação da permeabilidade intestinal, por meio da medida da excreção urinária de substâncias que não são metabolizadas pelos tecidos humanos e atravessam passivamente o epitélio intestinal, é um método confiável e não invasivo para investigar a integridade anátomo-funcional da mucosa intestinal. Estudos anteriores mostraram um aumento da permeabilidade em humanos desnutridos. O aumento de também pode aumentar o risco de passagem inadequada de antígenos alimentares e outras substâncias nocivas através da barreira mucosa. A esse respeito, há muito se reconhece a maior suscetibilidade de indivíduos desnutridos a infecções sistêmicas e sepse pós-operatória.

A anorexia nervosa é um transtorno psiquiátrico caracterizado por comportamentos alimentares anormais com o objetivo de diminuir o peso corporal. Normalmente, as mulheres com anorexia nervosa restringem a ingestão de alimentos até a inanição severa. Esses comportamentos geralmente levam à desnutrição e a uma ausência mais ou menos prolongada de nutrientes luminais no trato gastrointestinal. Portanto, alterações na integridade e funcionamento da mucosa intestinal são passíveis de ocorrer nessa condição. Não há informações sobre a permeabilidade intestinal em pacientes com transtornos alimentares. Nossa hipótese é que, como ocorre na fome simples e na desnutrição, a permeabilidade intestinal deveria estar aumentada em pessoas desnutridas em jejum com anorexia nervosa e diminuída após a realimentação. Portanto, no presente estudo, exploramos a permeabilidade intestinal de 23 indivíduos com anorexia nervosa por meio do teste de lactulose-manitol e excreção urinária de sucralose e comparamos com 46 controles.

Além disso, auto-anticorpos (α-MSH) foram encontrados em pacientes com anorexia nervosa. A origem desses autoanticorpos ainda é desconhecida, mas alguns estudos sugerem uma origem digestiva. Além disso, foram descritas modificações da flora intestinal em pacientes com anorexia nervosa. Na verdade, faz-se necessário um estudo da barreira intestinal de pacientes com anorexia nervosa. Neste estudo, uma comparação da permeabilidade intestinal e taxa de autoanticorpos (α-MSH) é proposta antes e após a realimentação em pacientes com anorexia nervosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bois Guillaume, França, 76233
        • Hôpital de la Croix Rouge
      • Rouen, França, 76031
        • CHU- Hôpitaux de Rouen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com anorexia nervosa:

  • fêmea,
  • morando na Alta Normandia há pelo menos 1 ano,
  • entre 18 e 50 anos
  • com IMC entre 14 e 16 kg/m²,
  • diagnosticado como anorexia nervosa de acordo com os critérios do DSM IV
  • internado pela primeira vez na Unidade de Nutrição
  • não estar grávida (contracepção eficaz e teste de gravidez negativo)
  • não amamentar,
  • HIV-1 negativo,
  • HIV-2 negativo,
  • VHB negativo (vírus da hepatite B),
  • VHC negativo (vírus da hepatite C),
  • Filiada ao Serviço Nacional de Saúde,
  • Dando um consentimento informado preenchido,
  • Não incluído em outros estudos

Controles:

  • fêmea,
  • morando na Alta Normandia há pelo menos 1 ano,
  • entre 18 e 50 anos,
  • com IMC entre 20 e 24,9 kg/m²,
  • sem diagnóstico anterior ou atual de transtornos alimentares (critérios do DSM IV),
  • sem dispepsia ou síndrome do intestino irritável há 6 meses,
  • não estar grávida (contracepção eficaz e teste de gravidez negativo)
  • não amamentar,
  • HIV-1 negativo,
  • HIV-2 negativo,
  • VHB negativo (vírus da hepatite B),
  • VHC negativo (vírus da hepatite C),
  • Filiada ao Serviço Nacional de Saúde,
  • Dando um consentimento informado preenchido,
  • Não incluído em outros estudos

Critério de exclusão:

Pacientes com anorexia nervosa:

  • Adulto sob tutela,
  • Paciente com doença inflamatória intestinal e/ou distúrbios psicóticos,
  • Antecedente de cirurgia digestiva,
  • Toxicodependência nos últimos 6 meses,
  • Transtorno por uso de álcool e/ou outras substâncias,
  • Tratamento imunológico atual, e/ou antiinflamatórios não esteróides e/ou corticosteróides e/ou anticoagulantes e/ou antiagregantes plaquetários
  • galactosemia
  • intolerância à lactulose,
  • Ingestão de laxantes nos últimos 3 dias
  • Antecedente de cirurgia digestiva,

Controles:

  • Adulto sob tutela,
  • Paciente com doença inflamatória intestinal e/ou distúrbios psicóticos,
  • Antecedente de cirurgia digestiva,
  • Toxicodependência nos últimos 6 meses,
  • Transtorno por uso de álcool e/ou outras substâncias,
  • Tratamento imunológico atual, e/ou antiinflamatórios não esteróides e/ou corticosteróides e/ou anticoagulantes e/ou antiagregantes plaquetários
  • galactosemia
  • intolerância à lactulose,
  • Ingestão de laxantes nos últimos 3 dias
  • Antecedente de cirurgia digestiva,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
Avaliação da permeabilidade intestinal no intestino delgado (relação lactulose/manitol) em controles e comparação com pacientes com anorexia nervosa.
Experimental: pacientes com anorexia nervosa
Avaliação da permeabilidade intestinal no intestino delgado (relação lactulose/manitol) em pacientes com anorexia nervosa antes e após a realimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de excreção urinária de açúcar
Prazo: Do dia 1 ao dia 17, avaliação após ganho de peso de 10% sob renutrição
teste de permeabilidade intestinal - ingestão oral de lactulose - manitol - sucralose
Do dia 1 ao dia 17, avaliação após ganho de peso de 10% sob renutrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucralose amostragem urinária
Prazo: Do dia 1 ao dia 17, avaliação após ganho de peso de 10% sob renutrição
avaliação da permeabilidade do cólon
Do dia 1 ao dia 17, avaliação após ganho de peso de 10% sob renutrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Evolução do nível de autoanticorpos ((a-MSH) após realimentação em pacientes com anorexia nervosa
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sebastien GRIGIONI, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

5 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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