- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02170467
A bélpermeabilitás vizsgálata anorexiában szenvedő betegeknél (PIANO)
Egészséges emberben a bélnyálkahártya abszorpciós szervként és védekező gátként működik, amely megakadályozza a mérgező anyagok átjutását a bél lumenéből a véráramba. Az alultápláltság és az exogén luminális tápanyagok hiánya a gyomor-bél traktusban mélyrehatóan befolyásolja a vékonybél morfológiáját és fiziológiáját. Számos jelentés ír le az ion- és tápanyagtranszport megváltozását, a nyálkahártya atrófiáját és a bél makromolekulák permeabilitásának módosulását hosszan tartó bélnyugalom, például súlyos éhezés esetén. Ezek a változások csillapíthatják a bélnyálkahártya abszorpciós és barrier funkcióját egyaránt.
A bélpermeabilitás értékelése az emberi szövetek által nem metabolizálódó és a bélhámon passzívan áthaladó anyagok vizelettel történő kiválasztódásának mérésével megbízható és nem invazív módszer a bélnyálkahártya anatómiai-funkcionális integritásának vizsgálatára. Korábbi tanulmányok kimutatták az alultáplált emberek permeabilitásának növekedését. A növekedés növelheti annak a kockázatát is, hogy az élelmiszer-antigének és más káros anyagok nem megfelelő módon jutnak át a nyálkahártya gáton. E tekintetben az alultáplált alanyok fokozott érzékenységét a szisztémás fertőzésekre és a posztoperatív szepszisre már régóta felismerték.
Az anorexia nervosa egy pszichiátriai rendellenesség, amelyet a testsúly csökkentését célzó rendellenes étkezési magatartás jellemez. Az anorexia nervosa-ban szenvedő nők általában a súlyos éhezésig korlátozzák a táplálékfelvételt. Ezek a viselkedések általában alultápláltsághoz és a luminális tápanyagok többé-kevésbé hosszabb ideig tartó hiányához vezetnek a gyomor-bél traktusban. Ezért ebben az állapotban valószínűleg a bélnyálkahártya integritása és működése megváltozik. Nincs információ az evészavarban szenvedő betegek bélpermeabilitására vonatkozóan. Feltételeztük, hogy az egyszerű éhezés és alultápláltság esetén a bélpermeabilitást növelni kell az éheztetett, alultáplált anorexia nervosa-ban szenvedő embereknél, és csökkenteni kell az újraetetés után. Ezért jelen tanulmányban 23 anorexia nervosa-ban szenvedő alany bélpermeabilitását vizsgáltuk a laktulóz-mannit teszt és a vizelet szukralóz kiválasztásával, és összehasonlítottuk őket 46 kontrollal.
Ezenkívül autoantitesteket (α-MSH) találtak anorexia nervosában szenvedő betegeknél. Ezeknek az autoantitesteknek az eredete még mindig ismeretlen, de egyes tanulmányok emésztési eredetre utaltak. Ezenkívül a bélflóra módosulását írták le anorexia nervosában szenvedő betegeknél. Valójában szükség van az anorexia nervosában szenvedő betegek bélgátjának vizsgálatára. Ebben a vizsgálatban az intestinalis permeabilitás és az autoantitestek (α-MSH) arányának összehasonlítását javasolják anorexia nervosa-ban szenvedő betegek újraetetése előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bois-Guillaume, Franciaország, 76233
- Hôpital de la Croix Rouge
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU- Hôpitaux de Rouen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Anorexia nervosa-ban szenvedő betegek:
- női,
- legalább 1 éve Felső-Normandiában él,
- 18 és 50 éves kor között
- 14 és 16 kg/m² közötti BMI-vel,
- a DSM IV kritériumai szerint anorexia nervosaként diagnosztizálták
- először került kórházba a Táplálkozási Osztályon
- nem terhes (hatékony fogamzásgátlás és negatív terhességi teszt)
- nem szoptat,
- HIV-1 negatív,
- HIV-2 negatív,
- HBV negatív (hepatitis B vírus),
- HCV negatív (hepatitis C vírus),
- Az Országos Egészségügyi Szolgálat tagja,
- Tájékozott beleegyezés megadása,
- Más tanulmányokban nem szerepel
Vezérlők:
- női,
- legalább 1 éve Felső-Normandiában él,
- 18 és 50 év között,
- 20 és 24,9 kg/m² közötti BMI-vel,
- étkezési zavarok korábbi vagy jelenlegi diagnózisa nélkül (DSM IV kritériumok),
- 6 hónapig dyspepsia vagy irritábilis bél szindróma nélkül,
- nem terhes (hatékony fogamzásgátlás és negatív terhességi teszt)
- nem szoptat,
- HIV-1 negatív,
- HIV-2 negatív,
- HBV negatív (hepatitis B vírus),
- HCV negatív (hepatitis C vírus),
- Az Országos Egészségügyi Szolgálat tagja,
- Tájékozott beleegyezés megadása,
- Más tanulmányokban nem szerepel
Kizárási kritériumok:
Anorexia nervosa-ban szenvedő betegek:
- Gyámság alatt álló felnőtt,
- Gyulladásos bélbetegségben és/vagy pszichotikus rendellenességben szenvedő beteg,
- Az emésztőműtét előzménye,
- Kábítószer-függőség az elmúlt 6 hónapban,
- alkohol- és/vagy egyéb szerhasználati zavar,
- Jelenlegi immunológiai kezelés és/vagy nem szteroid gyulladásgátló és/vagy kortikoszteroidok és/vagy véralvadásgátlók és/vagy vérlemezke-aggregánsok
- galaktosémia
- laktulóz intolerancia,
- Hashajtók bevitele az elmúlt 3 napban
- Az emésztőműtét előzménye,
Vezérlők:
- Gyámság alatt álló felnőtt,
- Gyulladásos bélbetegségben és/vagy pszichotikus rendellenességben szenvedő beteg,
- Az emésztőműtét előzménye,
- Kábítószer-függőség az elmúlt 6 hónapban,
- alkohol- és/vagy egyéb szerhasználati zavar,
- Jelenlegi immunológiai kezelés és/vagy nem szteroid gyulladásgátló és/vagy kortikoszteroidok és/vagy véralvadásgátlók és/vagy vérlemezke-aggregánsok
- galaktosémia
- laktulóz intolerancia,
- Hashajtók bevitele az elmúlt 3 napban
- Az emésztőműtét előzménye,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
A vékonybélben lévő bélpermeabilitás felmérése (laktulóz/mannit arány) kontrollokban és anorexia nervosa pateintekkel végzett camparison.
|
|
|
Kísérleti: anorexia nervosában szenvedő betegek
A vékonybél bélpermeabilitásának (laktulóz/mannit arány) értékelése anorexia nervosa-ban szenvedő betegeknél az újraetetés előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukor vizelettel történő kiválasztás %-a
Időkeret: Az 1. naptól a 17. napig 10%-os súlygyarapodás utáni értékelés újratáplálkozás mellett
|
bél permeabilitási teszt - laktulóz orális bevitele - mannit - szukralóz
|
Az 1. naptól a 17. napig 10%-os súlygyarapodás utáni értékelés újratáplálkozás mellett
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szukralóz vizeletmintavétel
Időkeret: Az 1. naptól a 17. napig 10%-os súlygyarapodás utáni értékelés újratáplálkozás mellett
|
vastagbél permeabilitás felmérése
|
Az 1. naptól a 17. napig 10%-os súlygyarapodás utáni értékelés újratáplálkozás mellett
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az autoantitestek szintjének (a-MSH) alakulása anorexia nervosa-ban szenvedő betegek újraetetése után
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sebastien GRIGIONI, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/174/HP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .