Dabigatraanin ja diklofenaakin suhteellinen biologinen hyötyosuus dabigatraanieteksilaatin ja diklofenaakin kerta-annoksen jälkeen tai samanaikaisten useiden suun kautta tapahtuvien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Dabigatraanin ja diklofenaakin suhteellinen hyötyosuus 150 mg b.i.d jälkeen. Dabigatraanieteksilaatti ja diklofenaakki 50 mg:n kerta-annoksena yksinään tai useiden suun kautta annettujen samanaikaisten annosten jälkeen terveille vapaaehtoisille miehille ja naisille (avoin, satunnaistettu, usean annoksen, kolmisuuntainen crossover-tutkimus)
Dabigatraanin suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkiminen diklofenaakin samanaikaisen annon kanssa ja ilman sitä sekä diklofenaakin suhteellista hyötyosuutta dabigatraanieteksilaatin kanssa ja ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät toiminnot (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥18 ja ≤55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Asiaankuuluva maha-suolikanavan leikkaus
- Aiempi verenvuotohäiriö, mukaan lukien maha-suolikanavan eroosiot ja haavaumat tai akuutti veren hyytymishäiriö
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan olevan relevanttia tutkimuksen tavoitteiden kannalta tutkijan arvioiden mukaan
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Koehenkilöt, joiden trombosyyttiarvot ovat poikkeavia ja joilla on merkityksellisiä poikkeamia verihiutaleiden toiminnan arvioinnissa (PFA-testi), on suljettava pois.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä ole käyttäneet hyväksyttävää ehkäisyä joko oraalisena ehkäisyvälineenä vähintään kahden kuukauden jälkeen ja kaksoisestemenetelmää eli kohdunsisäistä laitetta siittiömyrkky ja kondomi mieskumppanille
- Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava minimoimaan naispuolisten kumppanien raskaaksi tulemisen riski ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauteen tutkimuksen jälkeisen lääkärintarkastuksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat esteehkäisy ja lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä naispuoliselle kumppanille (kohdunsisäinen laite spermisidillä, hormonaalinen ehkäisy vähintään kahden kuukauden jälkeen)
- Suunnitellut leikkaukset neljän viikon sisällä opintojen lopputarkastuksesta
- Veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden eli asetyylisalisyylihapon, kumariinin jne.
- Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia
- Haavoittuvat kohteet (esim. säilöön pidetyt henkilöt).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diklofenaakki
|
|
|
Active Comparator: Dabigatraanieteksilaatti
|
|
|
Kokeellinen: Dabigatraanieteksilaatti + diklofenaakki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCτ,ss päivänä 4 (dabigatraanin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa yhden annosteluvälin aikana)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Cmax,ss (dabigatraanin maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Cmax (diklofenaakin maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUC0-infinity (diklofenaakin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
aPTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) ja ECT (ekariinin hyytymisaika) diklofenaakin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUERτ,ss (dabigatraanin vaikutussuhde-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisessa annosteluvälissä τ)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
ERmax,ss (dabigatraanin maksimaalinen vaikutussuhde plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-tz,ss (plasman dabigatraanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen vakaan tilan annoksen jälkeen viimeiseen kvantitatiiviseen dabigatraanipitoisuuteen plasmassa tasaisen annosteluvälin τ sisällä)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
tz,ss (aika, jolloin dabigatraanin viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus plasmassa saavutettiin annosvälillä τ vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
tmax,ss (aika viimeisestä annoksesta dabigatraanin huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa päivänä 4)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
CL/Fss (dabigatraanin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
CLR,ss (dabigatraanin munuaispuhdistuma vakaassa tilassa määritettynä annosvälin τ aikana)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
C min,ss (pienin mitattu dabigatraanin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
tmin,ss (aika viimeisestä annoksesta dabigatraanin vähimmäispitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ aikana)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Cpre,ss (annosta edeltävä dabigatraanin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen antamista)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
MRTp.o.,ss (dabigatraanin keskimääräinen viipymäaika elimistössä vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Vz/Fss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Aeτ,ss (dabigatraanin määrä, joka eliminoituu virtsaan vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ aikana)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia ja 12-24 tuntia annon jälkeen päivänä 4
|
0-12 tuntia ja 12-24 tuntia annon jälkeen päivänä 4
|
|
feτ,ss (virtsaan tasaisessa tilassa tasaisen annosteluvälin τ aikana eliminoitunut kantalääkkeen osa)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia ja 12-24 tuntia annon jälkeen päivänä 4
|
0-12 tuntia ja 12-24 tuntia annon jälkeen päivänä 4
|
|
AUC0-tz (diklofenaakin ja 4'-hydroksidiklofenaakin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin plasmapitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
tz (aika, jolloin diklofenaakin ja 4'-hydroksidiklofenaakin viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus plasmassa on kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
%AUCtz-infinity (prosenttiosuus AUC0-äärettömästä, joka saadaan ekstrapoloimalla) diklofenaakille ja 4'-hydroksidiklofenaakille
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
tmax (aika annoksesta diklofenaakin ja 4'-hydroksidiklofenaakin huippupitoisuuteen plasmassa kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
λz (terminaalinen nopeusvakio plasmassa kerta-annoksen jälkeen) diklofenaakille ja 4'-hydroksidiklofenaakille
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
t1/2 (diklofenaakin ja 4'-hydroksidiklofenaakin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
MRTp.o. (diklofenaakin ja 4'-hydroksidiklofenaakin keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
CL/F (diklofenaakin ja 4'-hydroksidiklofenaakin näennäinen puhdistuma plasmassa suonen ulkopuolisen kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen) diklofenaakin ja 4'-hydroksidiklofenaakin osalta
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Dabigatran
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .