A dabigatrán és a diklofenák relatív biohasznosulása dabigatrán etexiát és diklofenák egyszeri adagolása vagy egyidejű többszöri orális beadása után egészséges férfi és női önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges hímek és nőstények a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás, pulzusszám), 12 elvezetéses elektrokardiogramot, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
2. Életkor ≥18 és ≤55 év
3. Testtömegindex (BMI) ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2
4. A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a GCP-nek (Good Clinical Practice) és a helyi jogszabályoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag releváns gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
2. A gasztrointesztinális traktus releváns műtétei
3. Bármilyen vérzési rendellenesség az anamnézisben, beleértve a gyomor-bélrendszeri eróziót és fekélyt vagy akut véralvadási rendellenességet
4. központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
5. Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
6. Krónikus vagy releváns akut fertőzések
7. Az anamnézisben előforduló allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat céljai szempontjából relevánsnak minősül, a vizsgáló megítélése szerint
8. Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
9. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
10. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
11. Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
12. Kábítószerrel való visszaélés
13. Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
14. Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
15. Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
16. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknél a thrombocytaszám rendellenes, és a vérlemezke-funkció értékelésében (PFA-teszt) bármilyen lényeges eltérést mutatnak.
17. Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
18. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy műtétileg nem sterilek vagy szexuálisan aktívak, és legalább két hónapja nem használnak elfogadható fogamzásgátlást, mint orális fogamzásgátlót és a kettős gát módszert, azaz méhen belüli eszközt. spermicid és óvszer a férfi partner számára
19. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az első adagolási naptól a vizsgálat utáni orvosi vizsgálat befejezését követő 3 hónapig minimalizálják a női partnerek teherbeesésének kockázatát. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a barrier fogamzásgátlás és a női partner orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszere (intrauterin eszköz spermiciddel, hormonális fogamzásgátló legalább két hónapja)
20. Tervezett műtétek a tanulmány végi vizsgálatot követő négy héten belül
21. A véralvadást befolyásoló gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, kumin stb.
22. A tantárgy képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat
23. Sebezhető alanyok (pl. fogva tartott személyek).