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Biodisponibilità relativa di dabigatran e diclofenac dopo dose singola di dabigatran etexilato e diclofenac da soli o in seguito a somministrazioni orali multiple concomitanti in volontari sani di sesso maschile e femminile

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di Dabigatran e Diclofenac Dopo 150 mg b.i.d. Dabigatran etexilato e diclofenac a dose singola di 50 mg da solo o in seguito a somministrazioni orali multiple concomitanti in volontari sani di sesso maschile e femminile (uno studio in aperto, randomizzato, a dosi multiple, crossover a tre vie)

Studiare la biodisponibilità relativa di dabigatran con e senza somministrazione concomitante di diclofenac e la biodisponibilità relativa di diclofenac con e senza somministrazione concomitante di dabigatran etexilato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri: Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio
  2. Età ≥18 e ≤55 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali clinicamente rilevanti
  2. Chirurgia rilevante del tratto gastrointestinale
  3. Storia di qualsiasi disturbo emorragico inclusa storia di erosioni gastrointestinali e ulcera o difetto acuto della coagulazione del sangue
  4. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  5. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  6. Infezioni acute croniche o rilevanti
  7. Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per gli obiettivi dello studio giudicati dallo sperimentatore
  8. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  9. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  10. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  11. Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  12. Abuso di droghe
  13. Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  14. Attività fisiche eccessive (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  15. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  16. Devono essere esclusi i soggetti con conta piastrinica anormale e qualsiasi deviazione rilevante nella valutazione della funzione piastrinica (test PFA)
  17. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
  18. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non sono chirurgicamente sterili o sono sessualmente attive e non usano una forma accettabile di contraccezione come i contraccettivi orali da almeno due mesi e il metodo della doppia barriera, cioè il dispositivo intrauterino con spermicida e preservativo per il partner maschile
  19. I soggetti di sesso maschile devono accettare di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal primo giorno di somministrazione fino a 3 mesi dopo il completamento della visita medica post studio. I metodi contraccettivi accettabili comprendono la contraccezione di barriera e un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la partner femminile (dispositivo intrauterino con spermicida, contraccettivo ormonale da almeno due mesi)
  20. Interventi chirurgici pianificati entro quattro settimane dall'esame di fine studio
  21. Assunzione di farmaci, che influenzano la coagulazione del sangue, cioè acido acetilsalicilico, cumarina ecc.
  22. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo
  23. Soggetti vulnerabili (es. persone detenute).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diclofenac
Droga: Diclofenac
Comparatore attivo: Dabigatran etexilato
Droga: Dabigatran etexilato
Sperimentale: Dabigatran etexilato + diclofenac
Droga: Dabigatran etexilato
Droga: Diclofenac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCτ,ss al giorno 4 (area sotto la curva concentrazione-tempo di dabigatran nel plasma allo stato stazionario per un intervallo di dosaggio)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
Cmax,ss (concentrazione massima di dabigatran nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
Cmax (concentrazione massima di diclofenac nel plasma)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
AUC0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo del diclofenac nel plasma estrapolata all'infinito)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) e ECT (tempo di coagulazione dell'ecarina) con e senza diclofenac
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
AUERτ,ss (area sotto la curva dell'effetto rapporto-tempo di dabigatran nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
ERmax,ss (rapporto massimo effetto di dabigatran nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-tz,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo di dabigatran nel plasma dal punto temporale 0 dopo l'ultima dose allo stato stazionario fino all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile di dabigatran all'interno dell'intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
tz,ss (tempo dell'ultima concentrazione misurabile di dabigatran nel plasma entro l'intervallo di dosaggio τ allo stato stazionario)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
tmax,ss (tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima di dabigatran nel plasma allo stato stazionario al giorno 4)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
CL/Fss (clearance apparente di dabigatran nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare di dosi multiple)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
CLR,ss (clearance renale di dabigatran allo stato stazionario determinato nell'intervallo di dosaggio τ)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
C min,ss (concentrazione minima misurata di dabigatran nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
tmin,ss (tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione minima di dabigatran nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
Cpre,ss (concentrazione pre-dose di dabigatran nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
MRTp.o.,ss (tempo medio di permanenza di dabigatran nel corpo allo stato stazionario dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
Vz/Fss (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz allo stato stazionario dopo una somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
Aeτ,ss (quantità di dabigatran eliminata nelle urine allo stato stazionario in un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore e da 12 a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 4
Da 0 a 12 ore e da 12 a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 4
feτ,ss (frazione del farmaco progenitore eliminata nelle urine allo stato stazionario in un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore e da 12 a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 4
Da 0 a 12 ore e da 12 a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 4
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo di diclofenac e 4´-idrossidiclofenac nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile dell'analita dopo la somministrazione di una singola dose)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
tz (tempo dell'ultima concentrazione misurabile di diclofenac e 4'-idrossidiclofenac nel plasma dopo una singola dose)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
%AUCtz-infinito (percentuale dell'AUC0-infinito ottenuta per estrapolazione) per diclofenac e 4´-idrossidiclofenac
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
tmax (tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima di diclofenac e 4´-idrossidiclofenac nel plasma dopo una singola dose)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
λz (costante di velocità terminale nel plasma dopo una singola dose) per diclofenac e 4´-idrossidiclofenac
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
t1/2 (emivita terminale di diclofenac e 4´-idrossidiclofenac nel plasma dopo una singola dose)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
MRTp.o. (tempo medio di permanenza di diclofenac e 4´-idrossidiclofenac nell'organismo dopo somministrazione orale di una singola dose)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
CL/F (clearance apparente di diclofenac e 4´-idrossidiclofenac nel plasma dopo somministrazione extravascolare di una singola dose)
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo la dose extravascolare) per diclofenac e 4´-idrossidiclofenac
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose
dalla pre-dose fino a 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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