健康な男性および女性のボランティアにおけるダビガトランエテキシレートおよびジクロフェナクの単回単独投与または同時複数回経口投与後のダビガトランおよびジクロフェナクの相対バイオアベイラビリティ

包含基準:

1. 以下の基準に従う健康な男性および女性：身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づく。
2. 年齢 18 歳以上 55 歳以下
3. 体格指数 (BMI) ≥18.5 および BMI ≤29.9 kg/m2
4. GCP (Good Clinical Practice) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 臨床的に関連する胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
2. 消化管の関連手術
3. 胃腸びらんおよび潰瘍または急性血液凝固欠陥の病歴を含む、出血性疾患の病歴
4. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
5. 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
6. 慢性または関連する急性感染症
7. -治験責任医師が判断し、治験の目的に関連すると判断したアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
8. 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取した場合、または投与前または治験中に各薬剤の半減期が10未満の場合
9. 治験実施計画書の作成時の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤の投与前10日以内または治験中に使用した場合
10. 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
11. アルコール乱用（1日60g以上）
12. 薬物乱用
13. 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
14. 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
15. 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
16. 血小板数が異常で、血小板機能の評価（PFA テスト）に関連する逸脱がある被験者は除外する必要があります。
17. 研究センターの食事療法を遵守できない
18. 妊娠している、授乳中の女性、または外科的に不妊でないか、性的に活動的で、少なくとも2か月以上経口避妊薬や二重バリア法、つまり子宮内避妊具などの許容可能な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性。男性パートナー用の殺精子剤とコンドーム
19. 男性被験者は、最初の投与日から研究後の健康診断の完了後3か月まで、女性パートナーが妊娠するリスクを最小限に抑えることに同意しなければなりません。 許容される避妊方法には、バリア避妊と女性パートナーに対して医学的に認められた避妊方法（殺精子剤を使用した子宮内避妊具、少なくとも2か月以上のホルモン避妊薬）が含まれます。
20. 研究終了検査後4週間以内に計画された手術
21. 血液凝固に影響を与える薬剤（アセチルサリチル酸、クマリンなど）の摂取。
22. 被験者はプロトコルの要件、指示、プロトコルに定められた制限を理解し、遵守することができます。
23. 脆弱な対象者（例： 拘留されている人）。