Relatieve biologische beschikbaarheid van dabigatran en diclofenac na enkelvoudige dosis dabigatran etexilaat en diclofenac of na gelijktijdige meervoudige orale toediening bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en vrouwen volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, polsslag), 12-afleidingen elektrocardiogram, klinische laboratoriumtests
2. Leeftijd ≥18 en ≤55 jaar
3. Body mass index (BMI) ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP (Good Clinical Practice) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch relevante gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
2. Relevante chirurgie van het maagdarmkanaal
3. Geschiedenis van een bloedingsstoornis, inclusief geschiedenis van gastro-intestinale erosies en zweren of acuut bloedstollingsdefect
4. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
5. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
6. Chronische of relevante acute infecties
7. Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die relevant wordt geacht voor de doelstellingen van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
8. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
9. Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
10. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
11. Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
12. Drugsmisbruik
13. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
14. Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
15. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
16. Proefpersonen met een abnormaal aantal trombocyten en elke relevante afwijking bij de beoordeling van de bloedplaatjesfunctie (PFA-test) moeten worden uitgesloten
17. Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
18. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of die niet chirurgisch steriel zijn of seksueel actief zijn en sinds ten minste twee maanden geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken als orale anticonceptiva en de dubbele barrièremethode, d.w.z. spiraaltje met zaaddodend middel en condoom voor de mannelijke partner
19. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om het risico dat vrouwelijke partners zwanger worden te minimaliseren vanaf de eerste doseringsdag tot 3 maanden na voltooiing van het medische onderzoek na de studie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten barrière-anticonceptie en een medisch aanvaarde anticonceptiemethode voor de vrouwelijke partner (spiraaltje met zaaddodend middel, hormonaal anticonceptiemiddel sinds ten minste twee maanden)
20. Geplande operaties binnen vier weken na het eindexamen
21. Inname van medicijnen die de bloedstolling beïnvloeden, d.w.z. acetylsalicylzuur, cumarine enz.
22. De proefpersoon is in staat protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven
23. Kwetsbare onderwerpen (bijv. gedetineerde personen).