Relative Bioverfügbarkeit von Dabigatran und Diclofenac nach Einzeldosis Dabigatranetexilat und Diclofenac allein oder nach gleichzeitiger mehrfacher oraler Verabreichung bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Labortests
2. Alter ≥18 und ≤55 Jahre
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2
4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP (Good Clinical Practice) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch relevante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
2. Relevante Operation des Magen-Darm-Trakts
3. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung, einschließlich Vorgeschichte von gastrointestinalen Erosionen und Geschwüren oder akuten Blutgerinnungsstörungen
4. Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
5. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
6. Chronische oder relevante akute Infektionen
7. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Ziele der Studie relevant sind
8. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
9. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
11. Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
12. Drogenmissbrauch
13. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
14. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
15. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
16. Probanden mit abnormalen Thrombozytenzahlen und relevanten Abweichungen bei der Beurteilung der Thrombozytenfunktion (PFA-Test) müssen ausgeschlossen werden
17. Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten
18. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder entweder nicht chirurgisch unfruchtbar sind oder sexuell aktiv sind und seit mindestens zwei Monaten keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung wie orale Kontrazeptiva oder die Doppelbarrieremethode, d. h. ein Intrauterinpessar, anwenden Spermizid und Kondom für den männlichen Partner
19. Männliche Probanden müssen zustimmen, das Risiko einer Schwangerschaft von weiblichen Partnern vom ersten Dosierungstag bis 3 Monate nach Abschluss der ärztlichen Untersuchung nach dem Studium zu minimieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Barriere-Verhütung und eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode für die Partnerin (Intrauterinpessar mit Spermizid, hormonelles Verhütungsmittel seit mindestens zwei Monaten).
20. Geplante Operationen innerhalb von vier Wochen nach der Abschlussuntersuchung
21. Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen, z. B. Acetylsalicylsäure, Cumarin etc.
22. Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll festgelegte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten
23. Gefährdete Personen (z. B. inhaftierte Personen).