Biodisponibilidad relativa de dabigatrán y diclofenaco después de una dosis única de etexilato de dabigatrán y diclofenaco solos o después de múltiples administraciones orales concomitantes en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca), electrocardiograma de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
2. Edad ≥18 y ≤55 años
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas) y la legislación local

Criterio de exclusión:

1. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales clínicamente relevantes
2. Cirugía relevante del tracto gastrointestinal.
3. Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico, incluidos antecedentes de erosiones gastrointestinales y úlceras o defectos agudos de la coagulación sanguínea.
4. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
5. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
6. Infecciones crónicas o agudas relevantes
7. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para los objetivos del ensayo a juicio del investigador
8. Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
9. Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
10. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
11. Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
12. Abuso de drogas
13. Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
14. Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
15. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
16. Deben excluirse los sujetos con recuentos anormales de trombocitos y cualquier desviación relevante en la evaluación de la función plaquetaria (prueba PFA).
17. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
18. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no sean estériles quirúrgicamente o que sean sexualmente activas y que no usen una forma aceptable de anticoncepción como los anticonceptivos orales durante al menos dos meses y el método de doble barrera, es decir, dispositivo intrauterino con espermicida y preservativo para la pareja masculina
19. Los sujetos masculinos deben aceptar minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas desde el primer día de dosificación hasta 3 meses después de la finalización del examen médico posterior al estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables comprenden la anticoncepción de barrera y un método anticonceptivo médicamente aceptado para la pareja femenina (dispositivo intrauterino con espermicida, anticonceptivo hormonal desde al menos dos meses)
20. Cirugías planificadas dentro de las cuatro semanas posteriores al examen de fin de estudio
21. Ingesta de medicamentos que influyen en la coagulación de la sangre, es decir, ácido acetilsalicílico, cumarina, etc.
22. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
23. Sujetos vulnerables (ej. personas mantenidas en detención).