Biodisponibilité relative du dabigatran et du diclofénac après une dose unique de dabigatran etexilate et de diclofénac seul ou après plusieurs administrations orales concomitantes chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé
20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative du dabigatran et du diclofénac Après 150 mg b.i.d. Dabigatran Etexilate et Diclofenac à 50 mg en dose unique seuls ou après plusieurs administrations orales concomitantes chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin (une étude ouverte, randomisée, à doses multiples et croisée à trois voies)
Étudier la biodisponibilité relative du dabigatran avec et sans administration concomitante de diclofénac et la biodisponibilité relative du diclofénac avec et sans administration concomitante de dabigatran etexilate
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants : Sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle, pouls), l'électrocardiogramme à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique
- Âge ≥18 et ≤55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC (bonnes pratiques cliniques) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux cliniquement pertinents
- Chirurgie pertinente du tractus gastro-intestinal
- Antécédents de tout trouble hémorragique, y compris des antécédents d'érosions gastro-intestinales et d'ulcère ou d'anomalie aiguë de la coagulation sanguine
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris d'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour les objectifs de l'essai, tels que jugés par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Les sujets présentant un nombre anormal de thrombocytes et tout écart pertinent dans l'évaluation de la fonction plaquettaire (test PFA) doivent être exclus
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne sont pas stériles chirurgicalement ou qui sont sexuellement actives et n'utilisent pas une forme de contraception acceptable comme les contraceptifs oraux depuis au moins deux mois et la méthode à double barrière, c'est-à-dire le dispositif intra-utérin avec spermicide et préservatif pour le partenaire masculin
- Les sujets masculins doivent accepter de minimiser le risque que les partenaires féminines tombent enceintes à partir du premier jour de dosage jusqu'à 3 mois après la fin de l'examen médical post-étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la contraception barrière et une méthode contraceptive médicalement acceptée pour la partenaire féminine (dispositif intra-utérin avec spermicide, contraceptif hormonal depuis au moins deux mois)
- Chirurgies planifiées dans les quatre semaines suivant l'examen de fin d'étude
- Prise de médicaments, qui influencent la coagulation du sang, c'est-à-dire l'acide acétylsalicylique, la coumarine, etc.
- Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole
- Sujets vulnérables (ex. personnes maintenues en détention).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Diclofénac
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Comparateur actif: Dabigatran étexilate
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Expérimental: Dabigatran etexilate + diclofénac
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASCτ,ss au jour 4 (aire sous la courbe concentration-temps du dabigatran dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle posologique)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Cmax,ss (concentration maximale de dabigatran dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Cmax (concentration maximale de diclofénac dans le plasma)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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ASC0-infini (aire sous la courbe concentration-temps du diclofénac dans le plasma extrapolée à l'infini)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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aPTT (temps de céphaline activé) et ECT (temps de coagulation Ecarin) avec et sans diclofénac
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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AUERτ,ss (aire sous la courbe rapport d'effet-temps du dabigatran dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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ERmax,ss (rapport d'effet maximal du dabigatran dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC0-tz,ss (aire sous la courbe concentration-temps du dabigatran dans le plasma à partir du moment 0 après la dernière dose à l'état d'équilibre jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable de dabigatran dans l'intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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tz,ss (heure de la dernière concentration mesurable de dabigatran dans le plasma dans l'intervalle posologique τ à l'état d'équilibre)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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tmax,ss (temps entre la dernière dose et la concentration maximale de dabigatran dans le plasma à l'état d'équilibre au jour 4)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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CL/Fss (clairance apparente du dabigatran dans le plasma à l'état d'équilibre après administration extravasculaire de doses multiples)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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CLR,ss (clairance rénale du dabigatran à l'état d'équilibre déterminée sur l'intervalle posologique τ)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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C min,ss (concentration minimale mesurée de dabigatran dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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tmin,ss (temps entre la dernière dose et la concentration minimale de dabigatran dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Cpre,ss (concentration pré-dose de dabigatran dans le plasma à l'état d'équilibre immédiatement avant l'administration de la dose suivante)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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MRTp.o.,ss (temps de séjour moyen du dabigatran dans l'organisme à l'état d'équilibre après administration orale)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Vz/Fss (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz à l'état d'équilibre suite à une administration extravasculaire)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Aeτ,ss (quantité de dabigatran qui est éliminée dans l'urine à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: 0 à 12 h et 12 à 24 h après administration au jour 4
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0 à 12 h et 12 à 24 h après administration au jour 4
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feτ,ss (fraction de la molécule mère éliminée dans l'urine à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: 0 à 12 h et 12 à 24 h après administration au jour 4
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0 à 12 h et 12 à 24 h après administration au jour 4
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps du diclofénac et du 4´-hydroxydiclofénac dans le plasma sur l'intervalle de temps 0 jusqu'à la dernière concentration plasmatique d'analyte quantifiable après administration d'une dose unique)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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tz (heure de la dernière concentration mesurable de diclofénac et de 4´-hydroxydiclofénac dans le plasma après une dose unique)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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%ASCtz-infini (pourcentage de l'ASC0-infini obtenu par extrapolation) pour le diclofénac et le 4´-hydroxydiclofénac
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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tmax (délai entre l'administration de la dose et la concentration maximale de diclofénac et de 4´-hydroxydiclofénac dans le plasma après une dose unique)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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λz (constante de vitesse terminale dans le plasma après une dose unique) pour le diclofénac et le 4´-hydroxydiclofénac
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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t1/2 (demi-vie terminale du diclofénac et du 4´-hydroxydiclofénac dans le plasma après une dose unique)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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MRTp.o. (temps de séjour moyen du diclofénac et du 4´-hydroxydiclofénac dans l'organisme après administration orale d'une dose unique)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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CL/F (clairance apparente du diclofénac et du 4´-hydroxydiclofénac dans le plasma après administration extravasculaire d'une dose unique)
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz après dose extravasculaire) pour le diclofénac et le 4´-hydroxydiclofénac
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de protéase
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Dabigatran
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160.7
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