Biodisponibilidade relativa de dabigatrana e diclofenaco após etexilato de dabigatrana e diclofenaco em dose única isoladamente ou após administração oral múltipla concomitante em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca), eletrocardiograma de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
2. Idade ≥18 e ≤55 anos
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com GCP (Boas Práticas Clínicas) e a legislação local

Critério de exclusão:

1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais clinicamente relevantes
2. Cirurgia relevante do trato gastrointestinal
3. História de qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo história de erosões gastrointestinais e úlcera ou defeito agudo de coagulação sanguínea
4. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
5. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
6. Infecções agudas crônicas ou relevantes
7. História de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerada relevante para os objetivos do estudo, conforme julgado pelo investigador
8. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
9. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
10. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
11. Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
12. abuso de drogas
13. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
14. Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
15. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
16. Indivíduos com contagens anormais de trombócitos e qualquer desvio relevante na avaliação da função plaquetária (teste PFA) devem ser excluídos
17. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
18. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não são estéreis cirurgicamente ou são sexualmente ativas e não usam uma forma aceitável de contracepção como contraceptivos orais há pelo menos dois meses e o método de barreira dupla, ou seja, dispositivo intra-uterino com espermicida e preservativo para o parceiro masculino
19. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em minimizar o risco de as parceiras engravidarem desde o primeiro dia da administração até 3 meses após a conclusão do exame médico pós-estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem contracepção de barreira e um método contraceptivo clinicamente aceito para a parceira (dispositivo intra-uterino com espermicida, contraceptivo hormonal desde pelo menos dois meses)
20. Cirurgias planejadas dentro de quatro semanas após o exame final do estudo
21. Ingestão de medicamentos que influenciem a coagulação do sangue, ou seja, ácido acetilsalicílico, cumarina etc.
22. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo
23. Sujeitos vulneráveis ​​(por exemplo, pessoas mantidas em detenção).