Relativ biotillgänglighet av dabigatran och diklofenak efter dabigatran etexilat och diklofenak enstaka dos ensam eller efter samtidiga flera orala administreringar hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska män och kvinnor enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig sjukdomshistoria, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck, pulsfrekvens), 12-avlednings elektrokardiogram, kliniska laboratorietester
2. Ålder ≥18 och ≤55 år
3. Body mass index (BMI) ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2
4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP (Good Clinical Practice) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt relevanta gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
2. Relevant operation av mag-tarmkanalen
3. Historik av blödningsrubbningar inklusive historia av gastrointestinala erosioner och sår eller akut blodkoagulationsdefekt
4. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
5. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
6. Kroniska eller relevanta akuta infektioner
7. Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för försökets syften enligt bedömningen av utredaren
8. Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
9. Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
10. Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
11. Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
12. Drogmissbruk
13. Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
14. Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
15. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
16. Försökspersoner med onormalt antal trombocyter och alla relevanta avvikelser i bedömningen av trombocytfunktionen (PFA-test) måste uteslutas
17. Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
18. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller som antingen inte är kirurgiskt sterila eller är sexuellt aktiva och inte använder en acceptabel form av preventivmedel som antingen orala preventivmedel sedan minst två månader och dubbelbarriärmetoden, dvs intrauterin enhet med spermiedödande medel och kondom för den manliga partnern
19. Manliga försökspersoner måste gå med på att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida från den första doseringsdagen till 3 månader efter avslutad läkarundersökning efter studien. Acceptabla preventivmetoder omfattar barriärpreventivmedel och en medicinskt accepterad preventivmetod för den kvinnliga partnern (intrauterin enhet med spermiedödande medel, hormonellt preventivmedel sedan minst två månader)
20. Planerade operationer inom fyra veckor efter studiens slutprov
21. Intag av medicin, som påverkar blodets koagulering, dvs acetylsalicylsyra, kumarin etc.
22. Ämnet kan förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar
23. Sårbara ämnen (t.ex. personer som hålls i förvar).