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건강한 남성 및 여성 지원자에서 다비가트란 에텍실레이트 및 디클로페낙 단일 용량을 단독으로 또는 동시 다중 경구 투여 후 다비가트란 및 디클로페낙의 상대적 생체이용률

2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim

150mg b.i.d. 후 다비가트란 및 디클로페낙의 상대적 생체이용률 건강한 남성 및 여성 지원자에서 다비가트란 에텍실레이트 및 디클로페낙 50mg 단일 용량 단독 또는 동시 다중 경구 투여 후(개방 라벨, 무작위, 다중 용량, 3방향 교차 연구)

디클로페낙의 병용 투여가 있거나 없는 다비가트란의 상대적 생체이용률 및 다비가트란 에텍실레이트의 병용 투여가 있거나 없는 디클로페낙의 상대적인 생체이용률을 조사하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박수), 12-리드 심전도, 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력에 기초함
  2. 18세 이상 55세 이하
  3. 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2
  4. GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  1. 임상적으로 관련된 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  2. 위장관 관련 수술
  3. 위장 미란 및 궤양 또는 급성 혈액 응고 결함의 병력을 포함한 출혈 장애의 병력
  4. 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
  5. 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
  6. 만성 또는 관련 급성 감염
  7. 연구자가 판단한 임상시험의 목적과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
  8. 투여 전 또는 시험 기간 동안 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(>24시간) 약물 복용
  9. 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
  10. 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
  11. 알코올 남용(60g/일 이상)
  12. 약물 남용
  13. 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
  14. 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
  15. 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  16. 혈소판 수치가 비정상이고 혈소판 기능 평가(PFA 테스트)에서 관련 편차가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
  17. 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
  18. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 외과적으로 불임 상태가 아니거나 성적으로 활동적이며 적어도 2개월 이상 경구 피임법 및 이중 장벽 방법(예: 남성 파트너를 위한 살정제 및 콘돔
  19. 남성 피험자는 첫 번째 투약일부터 연구 후 건강 검진 완료 후 3개월까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 장벽 피임법과 여성 파트너를 위한 의학적으로 허용되는 피임법(살정제가 포함된 자궁 내 장치, 최소 2개월 이후의 호르몬 피임법)이 포함됩니다.
  20. 연구 종료 시험 후 4주 이내에 예정된 수술
  21. 혈액 응고에 영향을 미치는 약물, 즉 아세틸살리실산, 쿠마린 등의 섭취
  22. 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  23. 취약한 대상(예: 구금된 사람).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 디클로페낙
의약품: 디클로페낙
활성 비교기: 다비가트란 에텍실레이트
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
실험적: 다비가트란 에텍실레이트 + 디클로페낙
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
의약품: 디클로페낙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4일째의 AUCτ,ss(한 투여 간격에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 다비가트란의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
Cmax,ss(정상 상태에서 혈장 내 다비가트란의 최대 농도)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
Cmax(혈장 내 디클로페낙의 최대 농도)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
AUC0-무한대(무한대로 외삽된 혈장 내 디클로페낙의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
aPTT(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간) 및 ECT(에카린 응고 시간) 디클로페낙 유무
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
AUERτ,ss(균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 dabigatran의 효과 비율-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
ERmax,ss(항정 상태에서 혈장 내 dabigatran의 최대 효과 비율)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AUC0-tz,ss(정상 상태에서 마지막 투여 후 시점 0부터 균일한 투여 간격 τ 내에서 정량화할 수 있는 마지막 다비가트란 혈장 농도까지의 혈장 내 다비가트란 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
tz,ss(항정 상태에서 투약 간격 τ 내 혈장 내 dabigatran의 마지막 측정 가능한 농도 시간)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
tmax,ss(마지막 투약부터 4일째 항정 상태에서 혈장 내 dabigatran의 최대 농도까지의 시간)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
CL/Fss(혈관외 다회 용량 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 dabigatran의 명백한 청소율)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
CLR,ss(투여 간격 τ에 걸쳐 결정된 정상 상태에서 다비가트란의 신장 청소율)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
C min,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 다비가트란의 최소 측정 농도)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
tmin,ss(마지막 투여로부터 균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 다비가트란의 최소 농도까지의 시간)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
Cpre,ss(다음 용량 투여 직전 항정 상태에서 혈장 내 dabigatran의 투여 전 농도)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
MRTp.o.,ss (경구 투여 후 정상 상태에서 다비가트란의 체내 평균 체류 시간)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
Vz/Fss(혈관 외 투여 후 정상 상태에서 말단기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
Aeτ,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 소변으로 제거되는 다비가트란의 양)
기간: 4일째 투여 후 0~12시간 및 12~24시간
4일째 투여 후 0~12시간 및 12~24시간
feτ,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 소변으로 제거된 모 약물의 비율)
기간: 4일째 투여 후 0~12시간 및 12~24시간
4일째 투여 후 0~12시간 및 12~24시간
AUC0-tz(단일 용량 투여 후 시간 간격 0에서 최종 정량화 가능한 분석물 혈장 농도까지의 혈장 내 디클로페낙 및 4'-히드록시디클로페낙의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
tz(단일 투여 후 혈장 내 디클로페낙 및 4'-하이드록시디클로페낙의 마지막 측정 가능한 농도 시간)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
디클로페낙 및 4'-히드록시디클로페낙에 대한 %AUCtz-무한대(외삽으로 얻은 AUC0-무한대의 백분율)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
tmax(투여로부터 단일 투여 후 혈장 내 디클로페낙 및 4'-하이드록시디클로페낙의 최대 농도까지의 시간)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
디클로페낙 및 4'-하이드록시디클로페낙에 대한 λz(단일 투여 후 혈장의 말단 속도 상수)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
t1/2(1회 투여 후 혈장 내 디클로페낙 및 4'-히드록시디클로페낙의 말단 반감기)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
MRTp.o. (단회 경구 투여 후 디클로페낙 및 4'-하이드록시디클로페낙의 체내 평균 체류 시간)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
CL/F(혈관외 단일 용량 투여 후 혈장에서 디클로페낙 및 4'-히드록시디클로페낙의 명백한 제거)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지
디클로페낙 및 4'-히드록시디클로페낙에 대한 Vz/F(혈관외 투여 후 말단기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
투여 전부터 투여 후 72시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.7

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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