Относительная биодоступность дабигатрана и диклофенака после однократного приема дабигатрана этексилата и диклофенака отдельно или после одновременного многократного перорального введения у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса), электрокардиограмму в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.
2. Возраст ≥18 и ≤55 лет
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP (надлежащей клинической практикой) и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
2. Актуальная хирургия желудочно-кишечного тракта
3. Любое нарушение свертываемости крови в анамнезе, включая эрозии и язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе или острое нарушение свертывания крови
4. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
5. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
6. Хронические или соответствующие острые инфекции
7. Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается относящейся к целям исследования.
8. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
9. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
10. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
11. Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
12. Злоупотребление наркотиками
13. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
14. Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
15. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
16. Субъекты с аномальным числом тромбоцитов и любыми соответствующими отклонениями в оценке функции тромбоцитов (тест PFA) должны быть исключены.
17. Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
18. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не являются хирургически стерильными или ведут активную половую жизнь и не используют приемлемые формы контрацепции, такие как оральные контрацептивы, по крайней мере, в течение двух месяцев и метод двойного барьера, то есть внутриматочную спираль с спермицид и презерватив для партнера-мужчины
19. Субъекты мужского пола должны согласиться свести к минимуму риск беременности партнеров-женщин с первого дня дозирования до 3 месяцев после завершения медицинского осмотра после исследования. Приемлемые методы контрацепции включают в себя барьерную контрацепцию и приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции для партнерши (внутриматочная спираль со спермицидом, гормональные контрацептивы не менее двух месяцев)
20. Запланированные операции в течение четырех недель после обследования в конце исследования
21. Прием препаратов, влияющих на свертываемость крови, т. е. ацетилсалициловой кислоты, кумарина и др.
22. Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.
23. Уязвимые субъекты (например, лиц, содержащихся под стражей).