Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność dabigatranu i diklofenaku po podaniu eteksylanu dabigatranu i diklofenaku w pojedynczej dawce lub po wielokrotnym podaniu doustnym u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność dabigatranu i diklofenaku po 150 mg dwa razy dziennie Eteksylan dabigatranu i diklofenak w pojedynczej dawce 50 mg samodzielnie lub po wielokrotnym podaniu doustnym u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (badanie otwarte, randomizowane, z wielokrotnym dawkowaniem, trójstronne skrzyżowanie)

Zbadanie względnej biodostępności dabigatranu z jednoczesnym podawaniem diklofenaku i bez niego oraz względnej biodostępności diklofenaku z jednoczesnym podawaniem eteksylanu dabigatranu i bez niego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, kliniczne testy laboratoryjne
  2. Wiek ≥18 i ≤55 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP (Dobrą Praktyką Kliniczną) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  2. Odpowiednia operacja przewodu pokarmowego
  3. Historia jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia, w tym historii nadżerek żołądkowo-jelitowych i wrzodów lub ostrych zaburzeń krzepnięcia krwi
  4. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  5. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  6. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  7. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla celów badania w ocenie badacza
  8. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  9. Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  10. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  11. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  12. Narkomania
  13. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  14. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  15. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  16. Pacjenci z nieprawidłową liczbą trombocytów i wszelkimi istotnymi odchyleniami w ocenie czynności płytek krwi (test PFA) muszą zostać wykluczeni
  17. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  18. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub które nie są sterylne chirurgicznie lub są aktywne seksualnie i nie stosują dopuszczalnej metody antykoncepcji jako doustnych środków antykoncepcyjnych od co najmniej dwóch miesięcy oraz metody podwójnej bariery, tj. środek plemnikobójczy i prezerwatywa dla męskiego partnera
  19. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od pierwszego dnia podania dawki do 3 miesięcy po zakończeniu badania lekarskiego po badaniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję mechaniczną i medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji dla partnerki (wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym, antykoncepcja hormonalna od co najmniej 2 miesięcy)
  20. Planowane operacje w ciągu czterech tygodni po badaniu końcowym
  21. Przyjmowanie leków wpływających na krzepliwość krwi, np. kwasu acetylosalicylowego, kumaryny itp.
  22. Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole
  23. Wrażliwe podmioty (np. osoby zatrzymane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Diklofenak
Lek: Diklofenak
Aktywny komparator: Eteksylan dabigatranu
Lek: Eteksylan dabigatranu
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu + diklofenak
Lek: Eteksylan dabigatranu
Lek: Diklofenak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCτ,ss w dniu 4 (pole pod krzywą stężenia dabigatranu w czasie w osoczu w stanie stacjonarnym w jednym przedziale dawkowania)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Cmax,ss (maksymalne stężenie dabigatranu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Cmax (maksymalne stężenie diklofenaku w osoczu)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenia diklofenaku w czasie w osoczu ekstrapolowane do nieskończoności)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
aPTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) i ECT (czas krzepnięcia ekaryny) z diklofenakiem i bez diklofenaku
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
AUERτ,ss (pole powierzchni pod krzywą stosunku efektu do czasu dabigatranu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
ERmax,ss (współczynnik maksymalnego działania dabigatranu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-tz,ss (pole pod krzywą zależności stężenia dabigatranu w osoczu od czasu od punktu czasowego 0 po ostatniej dawce w stanie stacjonarnym do ostatniego wymiernego stężenia dabigatranu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
tz,ss (czas ostatniego mierzalnego stężenia dabigatranu w osoczu w okresie między dawkami τ w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
tmax,ss (czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia dabigatranu w osoczu w stanie stacjonarnym w dniu 4)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
CL/Fss (pozorny klirens dabigatranu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
CLR,ss (klirens nerkowy dabigatranu w stanie stacjonarnym, określony w odstępach między dawkami τ)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
C min,ss (minimalne zmierzone stężenie dabigatranu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitych odstępach między dawkami τ)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
tmin,ss (czas od ostatniej dawki do minimalnego stężenia dabigatranu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym odstępie między kolejnymi dawkami τ)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Cpre,ss (stężenie dabigatranu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
MRTp.o.,ss (średni czas przebywania dabigatranu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Vz/Fss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Aeτ,ss (ilość dabigatranu wydalana z moczem w stanie stacjonarnym w jednolitych odstępach między dawkami τ)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin i 12 do 24 godzin po podaniu w dniu 4
0 do 12 godzin i 12 do 24 godzin po podaniu w dniu 4
feτ,ss (część leku macierzystego wydalana z moczem w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin i 12 do 24 godzin po podaniu w dniu 4
0 do 12 godzin i 12 do 24 godzin po podaniu w dniu 4
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia diklofenaku i 4´-hydroksydiklofenaku w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia analitu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
tz (czas ostatniego mierzalnego stężenia diklofenaku i 4´-hydroksydiklofenaku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
%AUCtz-nieskończoność (procent AUC0-nieskończoność uzyskany przez ekstrapolację) dla diklofenaku i 4´-hydroksydiklofenaku
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia diklofenaku i 4´-hydroksydiklofenaku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
λz (stała szybkości końcowej w osoczu po pojedynczej dawce) dla diklofenaku i 4´-hydroksydiklofenaku
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
t1/2 (końcowy okres półtrwania diklofenaku i 4´-hydroksydiklofenaku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
MRTp.o. (średni czas przebywania diklofenaku i 4´-hydroksydiklofenaku w organizmie po podaniu pojedynczej dawki doustnej)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
CL/F (pozorny klirens diklofenaku i 4´-hydroksydiklofenaku w osoczu po pozanaczyniowym podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej) dla diklofenaku i 4´-hydroksydiklofenaku
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj